Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gezielte Lidocain-Infusion zur Schmerzreduktion bei der ambulanten Hysteroskopie (OPTILID)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: YAARA TABIB

Eine modifizierte Technik der Ziel-Lidocain-Infusion zur Schmerzkontrolle bei der ambulanten Hysteroskopie: Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob eine kleine Menge Lidocain (ein übliches Lokalanästhetikum) Schmerzen während einer ambulanten Hysteroskopie – einem Verfahren zur Untersuchung der Gebärmutter – reduzieren kann. Die Studie wird Lidocain mit Kochsalzlösung (Salzwasser) vergleichen, um zu sehen, welches mehr zur Schmerzlinderung beiträgt.

Teilnehmer werden:

  1. Entweder Lidocain oder Kochsalzlösung erhalten, das unmittelbar vor dem Eingriff sanft am Gebärmutterhals appliziert wird
  2. Die geplante Hysteroskopie durchlaufen
  3. Gebeten, ihre Schmerzen und Zufriedenheit nach dem Eingriff zu bewerten

Lidocain wird üblicherweise und sicher in zahnärztlichen und gynäkologischen Eingriffen verwendet. Die Teilnahme ist freiwillig, und der Eingriff selbst wird nicht verändert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Überwiesen zur ambulanten diagnostischen oder operativen (See-and-Treat) Hysteroskopie
  • Fähig und bereit, schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive entzündliche Beckenerkrankung oder Zervizitis
  • Einwilligungsunfähigkeit
  • Einnahme von Antipsychotika
  • Vorherige Zervixoperation (z.B. Konisation)
  • Jede Kontraindikation für eine ambulante Hysteroskopie – Zervixmalignom, starke Uterusblutung, unsichtbarer äußerer Muttermund, kürzliche Uterusperforation
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 5 ml physiologische Kochsalzlösung, die unmittelbar vor der ambulanten Hysteroskopie durch den inneren Muttermund infundiert werden.
Sonstiges: Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
Eine 5-mL-Dosis steriler physiologischer Kochsalzlösung wird unmittelbar vor der Kavitätsdistension mit derselben Technik wie im Interventionsarm langsam durch den inneren Muttermund infundiert.
Experimental: Lidocain-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten unmittelbar vor der ambulanten Hysteroskopie 5 ml 2%iges Lidokain, das durch den inneren Muttermund infundiert wird.
Arzneimittel: Lidocain %2 Ampulle
Eine 5-ml-Dosis einer 2%igen Lidocain-Lösung wird vor Beginn der Uterushöhlendistension langsam durch den inneren Muttermund mittels Hysteroskop infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz während der Hysteroskopie-Prozedur, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar während des Hysteroskopie-Eingriffs
Während des Eingriffs empfundene Schmerzen, bewertet anhand einer Visuellen Analogskala (VAS). Der VAS-Score reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen). Subgruppenanalysen werden nach Altersgruppe, Parität, Kaiserschnittanamnese und Menopausenstatus durchgeführt.
Unmittelbar während des Hysteroskopie-Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Zugang zur Uterushöhle
Zeitfenster: Während des Hysteroskopieverfahrens

Die Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen die Hysteroskopie erfolgreich die Gebärmutterhöhle erreichte, ohne dass der Eingriff abgebrochen oder wiederholt werden musste.

Dieses binäre Ergebnis (Ja/Nein) wird vom durchführenden Arzt während des Eingriffs bewertet. Subgruppenanalysen werden nach Altersgruppe, Parität, Kaiserschnittvorgeschichte und Menopausenstatus durchgeführt.
Während des Hysteroskopieverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore 5 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss des Hysteroskopie-Verfahrens
Die Schmerzintensität wurde genau 5 Minuten nach Ende der Hysteroskopie mittels einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz). Subgruppenanalysen werden nach Altersgruppe, Parität, Kaiserschnittanamnese und Menopausenstatus durchgeführt.
5 Minuten nach Abschluss des Hysteroskopie-Verfahrens
Veränderung des Schmerzscores auf der Visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis während des Eingriffs
Zeitfenster: Veränderungen des VAS-Schmerzscores vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) und nach 5 Minuten während des Eingriffs.
Das Ergebnis misst die Veränderung des Schmerzscores anhand der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert (unmittelbar vor der Hysteroskopie) bis während des Eingriffs. Der VAS-Score reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz). Subgruppenanalysen werden nach Altersgruppe, Parität, Kaiserschnittanamnese und Menopausenstatus durchgeführt.
Veränderungen des VAS-Schmerzscores vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) und nach 5 Minuten während des Eingriffs.
Abgeschlossenes Verfahren
Zeitfenster: Während des Hysteroskopie-Eingriffs
Erfolgreiche Durchführung des beabsichtigten hysteroskopischen Eingriffs. Subgruppenanalysen werden nach Altersgruppe, Parität, Kaiserschnittanamnese und Menopausenstatus durchgeführt.
Während des Hysteroskopie-Eingriffs
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenberichtete Zufriedenheit mit dem Eingriff unter Verwendung einer validierten 5-Punkte-Likert-Skala. Subgruppenanalysen werden nach Altersgruppe, Parität, Kaiserschnittvorgeschichte und Menopausenstatus durchgeführt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Nebenwirkung
Zeitfenster: Während und bis zu 10 Minuten nach dem Eingriff
Erfassung aller beobachteten oder berichteten vasovagalen Symptome, einschließlich Übelkeit, Bradykardie oder Hypotonie.
Während und bis zu 10 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YAARA TABIB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0220-25-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den Ergebnissen der primären und sekundären Endpunkte zugrunde liegen, die in jeder Veröffentlichung berichtet werden, werden in anonymisierter Form geteilt. Daten enthalten codierte Patienteninformationen auf individueller Ebene und das Datenwörterbuch. Identifizierbare Informationen werden nicht geteilt. Daten stehen qualifizierten Forschern auf Anfrage nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung für einen Zeitraum von 5 Jahren zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird Forschern mit genehmigten wissenschaftlichen Vorschlägen gewährt. Anfragen werden vom Hauptprüfer und der institutionellen Überprüfungskommission geprüft. Daten werden über sichere institutionelle Kanäle geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren