Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевая инфузия лидокаина для снижения боли при офисной гистероскопии (OPTILID)

28 декабря 2025 г. обновлено: YAARA TABIB

Модифицированная методика таргетной инфузии лидокаина для контроля боли при офисной гистероскопии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного исследования — выяснить, может ли небольшое количество лидокаина (распространенного местного анестетика) уменьшить боль во время офисной гистероскопии — процедуры, используемой для осмотра внутренней части матки. Исследование сравнит лидокаин с физиологическим раствором (солёной водой), чтобы определить, какой из них лучше помогает облегчить боль.

Участники:

  1. Получат либо лидокаин, либо физиологический раствор, аккуратно нанесённые внутрь шейки матки непосредственно перед процедурой
  2. Пройдут гистероскопию по плану
  3. После процедуры их попросят оценить свою боль и удовлетворённость

Лидокаин обычно и безопасно используется в стоматологических и гинекологических процедурах. Участие является добровольным, и сама процедура не изменится.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

208

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Направление на амбулаторную диагностическую или операционную (см.-и-лечи) гистероскопию
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Активное воспалительное заболевание органов таза или цервицит
  • Невозможность дать согласие
  • Применение антипсихотических препаратов
  • Предшествующая хирургия шейки матки (например, конизация)
  • Любые противопоказания для офисной гистероскопии - злокачественное новообразование шейки матки, обильное маточное кровотечение, невидимый наружный зев, недавняя перфорация матки
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к Лидокаину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы получат 5 мл физиологического раствора, введенного через внутренний зев шейки матки непосредственно перед офисной гистероскопией.
Другой: Физиологический раствор (0,9% NaCl)
Доза 5 мл стерильного физиологического раствора будет медленно вводиться через внутренний зев с использованием той же техники, что и в интервенционной группе, непосредственно перед дистензией полости.
Экспериментальный: Группа Лидокаина
Участники в этой группе получат 5 мл 2% лидокаина, введенного через внутренний зев шейки матки непосредственно перед офисной гистероскопией.
Лекарство: Лидокаин %2 ампула
Доза 5 мл 2% раствора лидокаина будет медленно вводиться через внутренний зев с помощью гистероскопа перед началом дистензии полости матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время процедуры гистероскопии, оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Непосредственно во время процедуры гистероскопии
Боль, испытываемая во время процедуры, оцененная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Оценка по ВАШ варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Подгрупповые анализы будут выполнены по возрастным группам, паритету, истории кесарева сечения и менопаузальному статусу.
Непосредственно во время процедуры гистероскопии
Количество участниц с успешным доступом в полость матки
Временное ограничение: Во время процедуры гистероскопии

Количество участниц, у которых гистероскопия успешно достигла полости матки без необходимости остановки или повторения процедуры.

Этот бинарный результат (Да/Нет) будет оценен врачом, выполняющим процедуру, во время её проведения. Анализ подгрупп будет проведён по возрастным группам, паритету, истории кесарева сечения и менопаузальному статусу.
Во время процедуры гистероскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 5 минут после процедуры
Временное ограничение: 5 минут после завершения процедуры гистероскопии
Интенсивность боли, оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ровно через 5 минут после окончания гистероскопии. Оценка по ВАШ варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Анализ подгрупп будет проведен по возрастным группам, паритету, наличию кесарева сечения в анамнезе и менопаузальному статусу.
5 минут после завершения процедуры гистероскопии
Изменение оценки боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) от исходного уровня до момента процедуры
Временное ограничение: Изменения показателя боли по ВАШ от исходного уровня (до процедуры) и через 5 минут во время процедуры.
Результат будет оценивать изменение оценки боли с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от исходного уровня (непосредственно перед гистероскопией) до момента проведения процедуры. Оценка по ВАШ варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Подгрупповой анализ будет проведен по возрастным группам, паритету, истории кесарева сечения и менопаузальному статусу.
Изменения показателя боли по ВАШ от исходного уровня (до процедуры) и через 5 минут во время процедуры.
Процедура завершена
Временное ограничение: Во время процедуры гистероскопии
Успешное выполнение планируемой гистероскопической процедуры. Анализ подгрупп будет проведён по возрастным группам, паритету, наличию кесарева сечения и менопаузальному статусу.
Во время процедуры гистероскопии
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Удовлетворенность процедурой, оцененная пациентами, с использованием валидированной 5-балльной шкалы Лайкерта. Анализ подгрупп будет проведен по возрастным группам, паритету, наличию кесарева сечения в анамнезе и менопаузальному статусу.
Сразу после процедуры
Нежелательное явление
Временное ограничение: Во время процедуры и до 10 минут после неё
Регистрация любых наблюдаемых или сообщаемых вазовагальных симптомов, включая тошноту, брадикардию или гипотензию.
Во время процедуры и до 10 минут после неё

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

YAARA TABIB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0220-25-HMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе результатов первичных и вторичных исходов, описанных в любой публикации, будут предоставлены в анонимизированном формате. Данные будут включать закодированную информацию на уровне пациента и словарь данных. Идентифицирующая информация не будет предоставлена. Данные будут доступны квалифицированным исследователям по запросу после публикации результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации в течение периода 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям с одобренными научными предложениями. Запросы будут рассмотрены главным исследователем и институциональным наблюдательным советом. Данные будут передаваться через защищенные институциональные каналы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться