사무실 자궁경 검사에서 통증 감소를 위한 표적 리도카인 주입 (OPTILID)
2025년 12월 28일 업데이트: YAARA TABIB
통증 조절을 위한 표적 리도카인 주입의 변형 기법: 이중 맹검 무작위 대조 임상 연구
이 연구의 목표는 소량의 리도카인(일반적인 국소 마취제)이 사무실 자궁경 검사(자궁 내부를 살펴보는 시술) 중 통증을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 리도카인과 생리식염수(소금물)를 비교하여 어느 것이 통증 완화에 더 도움이 되는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 시술 직전에 자궁경 내부에 리도카인 또는 생리식염수를 부드럽게 도포받습니다.
- 계획된 대로 자궁경 검사를 받습니다.
- 시술 후 통증과 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
리도카인은 치과 및 부인과 시술에서 일반적으로 안전하게 사용됩니다. 참여는 자발적이며, 시술 자체는 변경되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
208
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 외래 진단 또는 수술적(진료-치료) 자궁경 검사를 위해 의뢰된 경우
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 임신
- 활동성 골반 염증성 질환 또는 자궁경부염
- 동의 능력 부재
- 항정신병 약물 사용
- 이전 자궁경부 수술(예: 원추 절제술)
- 진료실 자궁경 검사에 대한 모든 금기 사항 - 자궁경부 악성 종양, 과다 자궁 출혈, 외부 자궁구 가시성 부재, 최근 자궁 천공
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 진료실 자궁경 검사 직전에 자궁경부 내구를 통해 정상 식염수 5mL를 주입받게 됩니다.
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내강 팽창 직전에, 동일한 방법으로 내구를 통해 5 mL 용량의 멸균 생리식염수를 천천히 주입합니다.
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실험적: 리도카인 그룹
이 그룹의 참가자는 사무실 자궁경 검사 직전에 자궁경 내구를 통해 2% 리도카인 5mL를 주입받게 됩니다.
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자궁강 확장 시작 전에, 자궁경을 이용하여 내자궁구를 통해 2% 리도카인 용액 5mL를 천천히 주입할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 자궁경 검사 시 통증
기간: 자궁경 검사 절차 중 즉시
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시술 중 경험한 통증을 Visual Analog Scale (VAS)을 사용하여 평가합니다.
VAS 점수는 0 (통증 없음)부터 10 (상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
하위군 분석은 연령대, 출산 경험 횟수, 제왕절개 분만 병력, 폐경 상태에 따라 수행됩니다.
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자궁경 검사 절차 중 즉시
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자궁강에 성공적으로 접근한 참가자 수
기간: 자궁경 검사 중
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자궁경 검사가 자궁강에 성공적으로 도달한 참가자 수로, 절차를 중단하거나 반복할 필요 없이 수행된 경우입니다. 이 이분형 결과(예/아니오)는 시술 중 담당 의사에 의해 평가됩니다. 하위군 분석은 연령대, 출산 경험, 제왕절개 분만 병력, 폐경 상태에 따라 수행됩니다. |
자궁경 검사 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 5분 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 자궁경 검사 절차 완료 후 5분
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자궁경 검사 종료 후 정확히 5분 시점에서 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도.
VAS 점수는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위로 측정됩니다.
연령대, 출산 경험, 제왕절개 분만 이력 및 폐경 상태에 따라 하위 그룹 분석을 수행할 예정입니다.
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자궁경 검사 절차 완료 후 5분
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기저선에서 시술 중까지의 시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수 변화
기간: 기저선(시술 전) 및 시술 중 5분에서의 통증 VAS 점수 변화
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결과는 시술 전(자궁경 검사 직전)의 기준선에서 시술 중까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 점수의 변화를 측정할 것입니다.
VAS 점수는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이의 범위입니다.
하위 그룹 분석은 연령대, 출산 경험, 제왕절개 분만력 및 폐경 상태에 따라 수행될 것입니다.
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기저선(시술 전) 및 시술 중 5분에서의 통증 VAS 점수 변화
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완료된 절차
기간: 자궁경 검사 중에
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의도한 자궁경 검사 시술의 성공적인 수행.
하위군 분석은 연령대, 출산력, 제왕절개 분만 이력 및 폐경 상태에 따라 수행됩니다.
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자궁경 검사 중에
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환자 만족도
기간: 시술 직후
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검증된 5점 리커트 척도를 사용한 절차에 대한 환자 보고 만족도.
하위 그룹 분석은 연령대, 출산 경험, 제왕절개력 및 폐경 상태별로 수행됩니다.
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시술 직후
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부작용
기간: 시술 중 및 시술 후 10분 이내
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관찰되거나 보고된 모든 혈관미주신경 증상(오심, 서맥, 저혈압 포함)을 기록합니다.
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시술 중 및 시술 후 10분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barel O, Preuss E, Stolovitch N, Weinberg S, Barzilay E, Pansky M. Addition of Lidocaine to the Distension Medium in Hysteroscopy Decreases Pain during the Procedure-A Randomized Double-blind, Placebo-controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Apr;28(4):865-871. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.003. Epub 2020 Aug 14.
- Shankar M, Davidson A, Taub N, Habiba M. Randomised comparison of distension media for outpatient hysteroscopy. BJOG. 2004 Jan;111(1):57-62. doi: 10.1046/j.1471-0528.2003.00004.x.
- Sagiv R, Sadan O, Boaz M, Dishi M, Schechter E, Golan A. A new approach to office hysteroscopy compared with traditional hysteroscopy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):387-92. doi: 10.1097/01.AOG.0000227750.93984.06.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 모든 논문에 보고된 1차 및 2차 결과의 근거가 되는 IPD는 익명화된 형식으로 공유됩니다.
데이터에는 암호화된 환자 수준 정보와 데이터 사전이 포함됩니다.
식별 가능한 정보는 공유되지 않습니다.
연구 결과 출판 후 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 데이터를 제공합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 6개월부터 시작하여 5년 동안 이용 가능합니다
IPD 공유 액세스 기준
승인된 과학적 제안서를 가진 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다.
요청은 수석 연구원 및 기관 검토 위원회에서 검토됩니다.
데이터는 안전한 기관 채널을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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