子宮内膜癌患者を対象とした多パラメータ超音波画像診断（mpUS）の研究
2025年12月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
多パラメトリック超音波画像法（mpUS）を用いた腔内照射に対する腟組織反応の定量的評価
研究者たちは、多パラメータ超音波（mpUS）画像がIVRT前後の膣組織をどの程度うまく評価できるかを確認するためにこの研究を行っています。
IVRTは子宮内膜癌の治療に日常的に使用されていますが、膣組織への損傷（膣毒性）を引き起こす可能性があります。
膣毒性の副作用には、膣の乾燥、かゆみ、痛み、分泌物、膣の狭窄または短縮（狭窄症）、および膣線維症（硬化）が含まれ、これらは性機能に影響を与える可能性があります。
研究者たちはまた、参加者がこの研究のすべてのmpUS画像検査を完了（耐容）できるかどうかも検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaled Alektiar, MD
- 電話番号：212-639-7981
- メール：alektiak@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Burgess, MD
- メール：burgesm1@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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コンタクト：
- Kalad Alektiar, MD
- 電話番号：212-639-7981
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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コンタクト：
- Kaled Alektiar, MD
- 電話番号：212-639-7981
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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コンタクト：
- Kaled Alektiar, MD
- 電話番号：212-639-7981
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
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コンタクト：
- Kaled Alektiar, MD
- 電話番号：212-639-7981
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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コンタクト：
- Kaled Alektiar, MD
- 電話番号：212-639-7981
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Kaled Alektiar, MD
- 電話番号：212-639-7981
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コンタクト：
- Mark Burgess, PhD
- メール：burgesm1@mskcc.org
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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コンタクト：
- Kaled Alektiar, MD
- 電話番号：212-639-7981
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は原発性子宮内膜癌と診断されていること。以下の組織亜型が対象となる：子宮内膜様、漿液性、明細胞、低分化/未分化、混合上皮、その他に分類されない腺癌、癌肉腫
- 初期外科治療には、子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、およびセンチネルリンパ節マッピング/サンプリングまたは骨盤リンパ節郭清による骨盤リンパ節評価が含まれていること。傍大動脈リンパ節の外科的評価は不要
- 患者は手術後に陰性断端および肉眼的残存病変のない完全な外科的切除を受けていること
- 患者はFIGO（2009年）病期I-II（外科的病期による）であること
- 年齢 ≥ 18歳
- 患者は手術日から12週間以内に放射線治療を開始できること
除外基準：
- 化学療法またはホルモン療法を受けている患者
- IVRTの有害事象または有効性評価を妨げる自然経過または治療歴を有する既往または併存悪性腫瘍
- 既往の骨盤放射線治療
- 単純性尿路感染症を除く、抗生物質を必要とする活動性尿路生殖器感染症
- クローン病および潰瘍性大腸炎を含む、治療を要する活動性炎症性腸疾患の既往
- 研究者の判断により、研究登録に不適格とされる併存精神疾患または医学的状態/疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチパラメトリック超音波画像（mpUS）
本研究のすべての参加者は、標準的な腔内照射（IVRT）を受けるとともに、IVRT直前に加え、最終IVRT直後、およびIVRT後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で、多パラメータ超音波（mpUS）画像検査を受けます。
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IVRT直前、最終IVRT直後、およびIVRT後3、6、12か月におけるマルチパラメトリック超音波（mpUS）イメージング
腟評価スコア（VAS）は、乾燥感、痛み、刺激感、および疼痛（性交痛または外部刺激による接触痛）について、患者の知覚を定量化し評価（なし、軽度、中等度、または重度）するために患者に実施される4項目の尺度です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bモード超音波画像診断の実現可能性
時間枠：1年
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Bモードの実現可能性は、10人中6人の患者において、ベースライン時および最後のIVRT治療直後に、膣壁の厚さとエコー原性を視覚化／定量化できる能力と定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaled Alektiar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有の倫理的義務を支持しています。
プロトコル要約、統計的要約、およびインフォームドコンセント書は、連邦助成金の条件、研究を支援するその他の合意、およびその他必要に応じて、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個別参加者データのリクエストは、発表後12か月から開始し、発表後最大36か月まで行うことができます。
原稿で報告された非識別化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案のみに使用される場合があります。
リクエストは以下に送信してください：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。