Исследование мультипараметрического ультразвукового исследования (mpUS) для пациентов с раком эндометрия
23 декабря 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Количественная оценка реакции тканей влагалища на внутривлагалищную брахитерапию с помощью мультипараметрического ультразвукового исследования (mpUS)
Исследователи проводят это исследование, чтобы оценить, насколько эффективно мультипараметрическое ультразвуковое исследование (mpUS) может оценить состояние влагалищной ткани до и после внутриполостной лучевой терапии (IVRT).
IVRT регулярно используется для лечения рака эндометрия, но может вызывать повреждение влагалищной ткани (влагалищная токсичность).
Побочные эффекты влагалищной токсичности могут включать сухость влагалища, зуд, болезненность, выделения, сужение или укорочение влагалища (стеноз) и фиброз влагалища (уплотнение), что может повлиять на сексуальную функцию.
Исследователи также изучат, способны ли участники пройти (перенести) все исследования mpUS для этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaled Alektiar, MD
- Номер телефона: 212-639-7981
- Электронная почта: alektiak@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Burgess, MD
- Электронная почта: burgesm1@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Контакт:
- Kalad Alektiar, MD
- Номер телефона: 212-639-7981
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Контакт:
- Kaled Alektiar, MD
- Номер телефона: 212-639-7981
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Контакт:
- Kaled Alektiar, MD
- Номер телефона: 212-639-7981
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Контакт:
- Kaled Alektiar, MD
- Номер телефона: 212-639-7981
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Контакт:
- Kaled Alektiar, MD
- Номер телефона: 212-639-7981
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Kaled Alektiar, MD
- Номер телефона: 212-639-7981
-
Контакт:
- Mark Burgess, PhD
- Электронная почта: burgesm1@mskcc.org
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Контакт:
- Kaled Alektiar, MD
- Номер телефона: 212-639-7981
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь диагноз первичной карциномы эндометрия. Следующие гистологические подтипы подходят для включения: эндометриоидная, серозная, светлоклеточная, дедифференцированная/недифференцированная, смешанная эпителиальная, аденокарцинома неуточненная и карциносаркома.
- Первоначальное хирургическое лечение должно включать гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию и оценку тазовых лимфатических узлов либо с помощью картирования/биопсии сторожевых лимфатических узлов, либо с помощью диссекции тазовых лимфатических узлов. Хирургическая оценка парааортальных лимфатических узлов не требуется.
- Пациенты должны были пройти полное хирургическое удаление с негативными краями и без остаточного макроскопического заболевания после операции.
- Пациенты должны иметь заболевание стадии I-II по FIGO (2009) (согласно хирургическому стадированию).
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты должны быть способны начать лучевую терапию в течение 12 недель с даты операции.
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие химиотерапию или гормональную терапию.
- Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого может повлиять на оценку токсичности или эффективности ВВРТ.
- Предыдущая лучевая терапия таза.
- Активная инфекция мочеполовой системы, требующая антибиотикотерапии, за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей.
- История активного воспалительного заболевания кишечника, требующего лечения, включая болезнь Крона и язвенный колит.
- Сопутствующее психическое или соматическое состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультипараметрическое ультразвуковое исследование (mpUS)
Все участники данного исследования получат стандартную внутриполостную брахитерапию (ВПБТ) и мультипараметрическое ультразвуковое исследование (МПУЗИ) непосредственно перед ВПБТ, сразу после последней ВПБТ, а также через 3, 6 и 12 месяцев после ВПБТ.
|
мультипараметрическое ультразвуковое (mpUS) исследование непосредственно перед ВРТ, сразу после последней ВРТ, а также через 3, 6 и 12 месяцев после ВРТ
Шкала оценки состояния влагалища (VAS) — это четырехпунктовая мера, которая предоставляется пациенту для количественной оценки и оценки (отсутствует, легкая, умеренная или тяжелая) их восприятия сухости, болезненности, раздражения и боли (диспареунии или болезненности при прикосновении с внешней стимуляцией).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возможность визуализации с помощью B-режима ультразвукового исследования
Временное ограничение: 1 год
|
B-режимная осуществимость определяется как возможность визуализации/количественной оценки толщины и эхогенности стенки влагалища на исходном уровне и непосредственно после последней процедуры IVRT у 6 из 10 пациенток.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- 25-157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Центр рака Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov,
когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других предусмотренных случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть поданы начиная с 12 месяцев после публикации и в течение до 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут предоставлены на условиях Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .