Badanie wieloparametrycznego obrazowania ultrasonograficznego (mpUS) dla osób z rakiem endometrium
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ilościowa ocena reakcji tkanki pochwy na brachyterapię śródpochwową za pomocą wieloparametrycznego obrazowania ultrasonograficznego (mpUS)
Badacze przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, jak dobrze wieloparametryczne badanie ultrasonograficzne (mpUS) może ocenić tkankę pochwy przed i po IVRT.
IVRT jest rutynowo stosowane w leczeniu raka endometrium, ale może powodować uszkodzenie tkanki pochwy (toksyczność pochwowa).
Skutki uboczne toksyczności pochwowej mogą obejmować suchość pochwy, swędzenie, bolesność, upławy, zwężenie lub skrócenie pochwy (stenoza) oraz włóknienie pochwy (stwardnienie), co może wpływać na funkcje seksualne.
Badacze sprawdzą również, czy uczestnicy są w stanie ukończyć (tolerować) wszystkie badania mpUS w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaled Alektiar, MD
- Numer telefonu: 212-639-7981
- E-mail: alektiak@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Burgess, MD
- E-mail: burgesm1@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Kalad Alektiar, MD
- Numer telefonu: 212-639-7981
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Numer telefonu: 212-639-7981
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Numer telefonu: 212-639-7981
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Numer telefonu: 212-639-7981
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Numer telefonu: 212-639-7981
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Numer telefonu: 212-639-7981
-
Kontakt:
- Mark Burgess, PhD
- E-mail: burgesm1@mskcc.org
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Numer telefonu: 212-639-7981
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć rozpoznany pierwotny rak endometrium. Następujące podtypy histologiczne kwalifikują się do włączenia: endometrioidalny, surowiczy, jasnokomórkowy, niezróżnicowany/dezdyferencjowany, mieszany nabłonkowy, gruczolakorak nieokreślony inaczej oraz rakowiśniak
- Początkowe leczenie chirurgiczne musiało obejmować histerektomię, obustronne usunięcie przydatków oraz ocenę węzłów chłonnych miednicy za pomocą mapowania/pobierania węzłów wartowniczych lub limfadenektomii miednicznej. Chirurgiczna ocena węzłów chłonnych paraaortalnych nie jest wymagana
- Pacjenci musieli mieć całkowitą resekcję chirurgiczną z ujemnymi marginesami i bez pozostałej choroby makroskopowej po operacji
- Pacjenci muszą mieć chorobę w stadium I-II według FIGO (2009) (zgodnie z oceną chirurgiczną)
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci muszą być w stanie rozpocząć radioterapię w ciągu 12 tygodni od daty operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub terapię hormonalną
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór, którego naturalny przebieg lub leczenie mogłyby zakłócić ocenę toksyczności lub skuteczności IVRT
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Aktywna infekcja układu moczowo-płciowego wymagająca antybiotykoterapii, z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia układu moczowego
- Historia aktywnej choroby zapalnej jelit wymagającej leczenia, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Współistniejący stan lub choroba psychiatryczna lub medyczna, które według oceny badacza czyniłyby pacjenta nieodpowiednim kandydatem do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multiparametryczne obrazowanie ultrasonograficzne (mpUS)
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają standardową brachyterapię dopochwową (IVRT) oraz obrazowanie ultrasonograficzne wieloparametrowe (mpUS) bezpośrednio przed IVRT, bezpośrednio po ostatnim IVRT oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od IVRT.
|
obrazowanie wieloparametrowe ultradźwiękami (mpUS) bezpośrednio przed IVRT, bezpośrednio po ostatnim IVRT oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od IVRT
Wskaźnik oceny pochwy (VAS) to czteropunktowa skala, którą podaje się pacjentce w celu skwantyfikowania i ocenienia (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki) jej odczucia suchości, bolesności, podrażnienia oraz bólu (dyspareunia lub bolesność przy dotyku z zewnętrzną stymulacją).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność obrazowania metodą ultrasonografii w trybie B
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność w trybie B jest zdefiniowana jako możliwość wizualizacji/kwantowania grubości i echogeniczności ściany pochwy na początku badania oraz bezpośrednio po ostatnim zabiegu IVRT u 6 z 10 pacjentów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych.
Streszczenie protokołu, statystyczne podsumowanie oraz formularz świadomej zgody będą dostępne na stronie clinicaltrials.gov
wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach.
Wnioski o zanonimizowane dane indywidualnych uczestników można składać od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników przedstawione w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o Wykorzystaniu Danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych projektów.
Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .