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Uno studio sull'imaging ecografico multiparametrico (mpUS) per le persone con carcinoma endometriale

23 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione Quantitativa della Risposta dei Tessuti Vaginali alla Brachiterapia Intravaginale con Imaging Ecografico Multiparametrico (mpUS)

I ricercatori stanno conducendo questo studio per valutare quanto efficacemente l'ecografia multiparametrica (mpUS) possa esaminare il tessuto vaginale prima e dopo l'IVRT.
L'IVRT è utilizzato di routine per trattare il carcinoma endometriale ma può causare danni al tessuto vaginale (tossicità vaginale).
Gli effetti collaterali della tossicità vaginale possono includere secchezza vaginale, prurito, dolore, secrezioni, restringimento o accorciamento della vagina (stenosi) e fibrosi vaginale (indurimento), che possono influenzare la funzione sessuale.
I ricercatori valuteranno anche se i partecipanti sono in grado di completare (tollerare) tutte le scansioni mpUS per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
        • Contatto:
          • Kalad Alektiar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7981
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contatto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7981
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contatto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7981
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
        • Contatto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7981
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Contatto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7981
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7981
        • Contatto:
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contatto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7981

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono essere diagnosticati con un carcinoma endometriale primario. I seguenti sottotipi istologici sono idonei per l'inclusione: endometrioide, sieroso, a cellule chiare, dedifferenziato/indifferenziato, epiteliale misto, adenocarcinoma non altrimenti specificato e carcinosarcoma
  • Il trattamento chirurgico iniziale deve aver incluso isterectomia, salpingo-ovariectomia bilaterale e valutazione dei linfonodi pelvici con mappatura/campionamento del linfonodo sentinella o dissezione dei linfonodi pelvici. La valutazione chirurgica dei linfonodi para-aortici non è richiesta
  • I pazienti devono aver avuto una resezione chirurgica completa con margini negativi e nessuna malattia macroscopica residua dopo l'intervento
  • I pazienti devono avere una malattia allo stadio I-II secondo la FIGO (2009) (secondo la stadiazione chirurgica)
  • Età ≥ 18 anni
  • I pazienti devono essere in grado di iniziare la radioterapia entro 12 settimane dalla data dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono chemioterapia o terapia ormonale
  • Una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento interferirebbe con la valutazione della tossicità o dell'efficacia della IVRT
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Infezione genito-urinaria attiva che richiede antibiotici, ad eccezione di infezione del tratto urinario non complicata
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede trattamento, inclusa malattia di Crohn e colite ulcerosa
  • Condizione o malattia psichiatrica o medica concomitante che, secondo il giudizio dello sperimentatore, li renderebbe candidati non idonei per l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging ecografico multiparametrico (mpUS)
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno la brachiterapia intravaginale standard (IVRT) e l'imaging ecografico multiparametrico (mpUS) immediatamente prima dell'IVRT, subito dopo l'ultima seduta di IVRT, e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'IVRT.
Test diagnostico: Imaging Ecografico Multiparametrico
imaging ecografico multiparametrico (mpUS) immediatamente prima dell'IVRT, subito dopo l'ultimo IVRT, e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'IVRT
Altro: Il punteggio di valutazione vaginale (VAS)
Il punteggio di valutazione vaginale (VAS) è una misura in quattro punti che viene somministrata alla paziente per quantificare e valutare (nessuno, lieve, moderato o grave) la sua percezione di secchezza, indolenzimento, irritazione e dolore (dispareunia o dolore al tatto con stimolazione esterna).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità dell'imaging ecografico in modalità B
Lasso di tempo: 1 anno
La fattibilità in modalità B è definita come la capacità di visualizzare/quantificare lo spessore e l'ecogenicità della parete vaginale al basale e immediatamente dopo l'ultimo trattamento IVRT in 6 pazienti su 10.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei redattori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riassunto del protocollo, un riassunto statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per finanziamenti federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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