En studie av multiparametrisk ultralydavbildning (mpUS) for personer med endometriecancer
23. desember 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kvantitativ vurdering av vaginalvevsrespons på intravaginal brachyterapi med multiparametrisk ultralydavbildning (mpUS)
Forskerne gjennomfører denne studien for å se hvor godt multiparametrisk ultralyd (mpUS) bildebehandling kan evaluere vaginalvev før og etter IVRT.
IVRT brukes rutinemessig for å behandle endometrialkreft, men kan forårsake skade på vaginalvevet (vaginal toksisitet).
Bivirkninger av vaginal toksisitet kan inkludere vaginal tørrhet, kløe, smerte, utflod, innsnevring eller forkortelse av vagina (stenose), og vaginal fibrose (herding), som kan påvirke seksuell funksjon.
Forskerne vil også se på om deltakerne er i stand til å fullføre (tåle) all mpUS bildebehandling for denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
- E-post: alektiak@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Burgess, MD
- E-post: burgesm1@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Kalad Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Ta kontakt med:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
Ta kontakt med:
- Mark Burgess, PhD
- E-post: burgesm1@mskcc.org
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha fått diagnosen primær endometriecarcinom. Følgende histologiske undertyper er kvalifiserte for inklusjon: endometrioide, serøse, klarcelle, dedifferensierte/udifferensierte, blandet epitelial, adenocarcinom ikke spesifisert, og carcinosarkom.
- Den innledende kirurgiske behandlingen må ha inkludert hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og bekkenlymfeknutevurdering med enten sentinellymfeknutekartlegging/prøvetaking eller bekkenlymfeknutedisseksjon. Kirurgisk vurdering av para-aortale lymfeknuter kreves ikke.
- Pasienter må ha hatt en fullstendig kirurgisk reseksjon med negative marginer og ingen resterende makroskopisk sykdom etter operasjonen.
- Pasienter må ha FIGO (2009) stadium I-II sykdom (ifølge kirurgisk stadieinndeling).
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter må kunne starte strålebehandling innen 12 uker fra operasjonsdatoen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar kjemoterapi eller hormonell behandling.
- En tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige forløp eller behandling vil forstyrre toksisitets- eller effektivitetsvurderingen av IVRT.
- Tidligere bekkenstrålebehandling.
- Aktiv urogenital infeksjon som krever antibiotika, bortsett fra ukomplisert urinveisinfeksjon.
- Tidligere aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever behandling, inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
- Samtidig psykisk eller medisinsk tilstand eller sykdom som, etter forskerens skjønn, vil gjøre dem uegnede kandidater for studieinkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multiparametrisk ultralydavbildning (mpUS)
Alle deltakerne i denne studien vil motta standard intravaginal brachyterapi (IVRT) og multiparametrisk ultralyd (mpUS) avbilding rett før IVRT, rett etter siste IVRT, samt ved 3, 6 og 12 måneder etter IVRT.
|
multiparametrisk ultralyd (mpUS) avbildning rett før IVRT, rett etter siste IVRT, og ved 3, 6 og 12 måneder etter IVRT
Vaginalvurderingsskår (VAS) er et firepunkts mål som administreres til pasienten for å kvantifisere og vurdere (ingen, mild, moderat eller alvorlig) deres oppfatning av tørrhet, sårhet, irritasjon og smerte (dyspareuni eller smerte ved berøring med ekstern stimulering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarheten av B-modus ultralydavbildning
Tidsramme: 1 år
|
B-mode gjennomførbarhet er definert som evnen til å visualisere/kvantifisere vaginal veggtykkelse og ekogenisitet ved baseline og umiddelbart etter den siste IVRT-behandlingen hos 6 av 10 pasienter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 25-157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokolloppsummeringen, en statistisk oppsummering og informert samtykke-skjema vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller etter annen pålagt krav.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra 12 måneder etter publisering og opptil 36 måneder etter publisering.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .