En undersøgelse af multiparametrisk ultralydsskanning (mpUS) til personer med endometriecancer
23. december 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kvantitativ vurdering af vaginal vævsrespons til intravaginal brachyterapi med multiparametrisk ultralydsimaging (mpUS)
Forskerne gennemfører denne undersøgelse for at se, hvor godt multiparametrisk ultralyd (mpUS) billeddannelse kan evaluere vaginal væv før og efter IVRT.
IVRT anvendes rutinemæssigt til behandling af endometriecancer, men kan forårsage skade på vaginal væv (vaginal toksicitet).
Bivirkninger ved vaginal toksicitet kan omfatte vaginal tørhed, kløe, ømhed, udflåd, indsnævring eller forkortelse af skeden (stenose) og vaginal fibrose (forhærdning), hvilket kan påvirke seksuel funktion.
Forskerne vil også undersøge, om deltagerne er i stand til at gennemføre (tåle) al mpUS billeddannelse i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
- E-mail: alektiak@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark Burgess, MD
- E-mail: burgesm1@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Kalad Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
Kontakt:
- Mark Burgess, PhD
- E-mail: burgesm1@mskcc.org
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være diagnosticeret med en primær endometriecarcinom. Følgende histologiske undertyper er berettigede til inklusion: endometrioid, serøs, klar celle, dedifferentieret/udifferentieret, blandet epitelial, adenocarcinom ikke nærmere specificeret og carcinosarkom
- Den indledende kirurgiske behandling skal have inkluderet hysterektomi, bilateral salpingo-oforektomi og vurdering af de pelvine lymfeknuder med enten sentinel lymfeknudemapping/-prøvetagning eller pelvin lymfeknudedissektion. Kirurgisk vurdering af de para-aortale lymfeknuder er ikke påkrævet
- Patienterne skal have haft en komplet kirurgisk resektion med negative marginer og ingen resterende makroskopisk sygdom efter operationen
- Patienterne skal have FIGO (2009) stadium I-II sygdom (ifølge kirurgisk stadieinddeling)
- Alder ≥ 18 år
- Patienterne skal være i stand til at starte stråleterapi inden for 12 uger fra operationsdatoen
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der modtager kemoterapi eller hormonterapi
- En tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling vil interferere med toksicitets- eller effektvurderingen af IVRT
- Tidligere pelvin stråleterapi
- Aktiv urogenital infektion, der kræver antibiotika, bortset fra ukompliceret urinvejsinfektion
- Historie med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling, herunder Crohn's sygdom og ulcerøs colitis
- Samtidig psykisk eller medicinsk tilstand eller sygdom, der efter forskerens skøn vil gøre dem uegnede kandidater til studieinddragelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multiparametrisk Ultralydsafbildning (mpUS)
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage standard intravaginal brachyterapi (IVRT) og multiparametrisk ultralyd (mpUS) billeddannelse lige før IVRT, lige efter den sidste IVRT, samt 3, 6 og 12 måneder efter IVRT.
|
multiparametrisk ultralyd (mpUS) billeddannelse lige før IVRT, lige efter den sidste IVRT, og ved 3, 6 og 12 måneder efter IVRT
Vaginalvurderingsscoren (VAS) er et fire-punkts mål, der administreres til patienten for at kvantificere og vurdere (ingen, mild, moderat eller alvorlig) deres opfattelse af tørhed, ømhed, irritation og smerte (dyspareuni eller smerte ved berøring med ekstern stimulering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anvendeligheden af B-mode-ultralydsbilder
Tidsramme: 1 år
|
B-mode gennemførlighed defineres som evnen til at visualisere/kvantificere vaginal vægtykkelse og ekogenicitet ved baseline og umiddelbart efter den sidste IVRT-behandling hos 6 ud af 10 patienter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2025
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité for medicinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokollen resumé, en statistisk oversigt og informeret samtykkeformular vil blive tilgængelig på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale bevillinger, andre aftaler, der støtter forskningen, og/eller som ellers påkrævet.
Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives fra 12 måneder efter publicering og op til 36 måneder efter publicering.
Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en Data Use Agreement og må kun anvendes til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .