Une étude de l'imagerie par ultrasons multiparamétriques (mpUS) pour les personnes atteintes d'un cancer de l'endomètre
23 décembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Évaluation quantitative de la réponse tissulaire vaginale à la curiethérapie intravaginale par imagerie ultrasonore multiparamétrique (mpUS)
Les chercheurs mènent cette étude pour évaluer dans quelle mesure l'imagerie ultrasonore multiparamétrique (mpUS) peut évaluer les tissus vaginaux avant et après la radiothérapie intravaginale (IVRT).
L'IVRT est couramment utilisée pour traiter le cancer de l'endomètre mais peut causer des lésions aux tissus vaginaux (toxicité vaginale).
Les effets secondaires de la toxicité vaginale peuvent inclure la sécheresse vaginale, des démangeaisons, des douleurs, des écoulements, un rétrécissement ou un raccourcissement du vagin (sténose), et une fibrose vaginale (durcissement), ce qui peut affecter la fonction sexuelle.
Les chercheurs examineront également si les participantes sont capables de réaliser (tolérer) toutes les imageries mpUS pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaled Alektiar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7981
- E-mail: alektiak@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Burgess, MD
- E-mail: burgesm1@mskcc.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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Contact:
- Kalad Alektiar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7981
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contact:
- Kaled Alektiar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7981
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Contact:
- Kaled Alektiar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7981
-
-
New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
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Contact:
- Kaled Alektiar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7981
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contact:
- Kaled Alektiar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7981
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Kaled Alektiar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7981
-
Contact:
- Mark Burgess, PhD
- E-mail: burgesm1@mskcc.org
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Contact:
- Kaled Alektiar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7981
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les patientes doivent être diagnostiquées avec un carcinome endométrial primaire. Les sous-types histologiques suivants sont éligibles à l'inclusion : endométrioïde, séreux, à cellules claires, dédifférencié/indifférencié, épithélial mixte, adénocarcinome non spécifié autrement, et carcinosarcome.
- Le traitement chirurgical initial doit avoir inclus une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale et une évaluation des ganglions lymphatiques pelviens par cartographie/échantillonnage des ganglions lymphatiques sentinelles ou par lymphadénectomie pelvienne. L'évaluation chirurgicale des ganglions lymphatiques para-aortiques n'est pas requise.
- Les patientes doivent avoir eu une résection chirurgicale complète avec des marges négatives et aucune maladie macroscopique résiduelle après la chirurgie.
- Les patientes doivent avoir une maladie de stade I-II selon la FIGO (2009) (selon le staging chirurgical).
- Âge ≥ 18 ans.
- Les patientes doivent pouvoir commencer la radiothérapie dans les 12 semaines suivant la date de la chirurgie.
Critères d'exclusion :
- Patientes recevant une chimiothérapie ou une hormonothérapie.
- Une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement interférerait avec l'évaluation de la toxicité ou de l'efficacité de l'IVRT.
- Radiothérapie pelvienne antérieure.
- Infection génito-urinaire active nécessitant des antibiotiques, à l'exception d'une infection urinaire non compliquée.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin active nécessitant un traitement, y compris la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
- Condition ou maladie psychiatrique ou médicale concomitante qui, selon l'appréciation de l'investigateur, les rendrait inadaptées à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imagerie ultrasonore multiparamétrique (mpUS)
Tous les participants à cette étude recevront une curiethérapie intravaginale standard (IVRT) et une imagerie échographique multiparamétrique (mpUS) juste avant l'IVRT, juste après la dernière IVRT, et à 3, 6 et 12 mois après l'IVRT.
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imagerie par ultrasons multiparamétrique (mpUS) juste avant la radiothérapie interne par voie veineuse (IVRT), juste après la dernière IVRT, et à 3, 6 et 12 mois après l'IVRT
Le score d'évaluation vaginale (VAS) est une mesure en quatre points qui est administrée à la patiente pour quantifier et évaluer (aucun, léger, modéré ou sévère) sa perception de sécheresse, de douleur, d'irritation et de douleur (dyspareunie ou douleur au toucher avec stimulation externe).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faisabilité de l'imagerie par ultrasons en mode B
Délai: 1 an
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La faisabilité en mode B est définie comme la capacité à visualiser/quantifier l'épaisseur et l'échogénicité de la paroi vaginale au départ et immédiatement après le dernier traitement IVRT chez 6 patients sur 10.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon d'autres exigences.
Les demandes de données individuelles anonymisées des participants peuvent être formulées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données individuelles anonymisées des participants rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .