Eine Studie zur multiparametrischen Ultraschallbildgebung (mpUS) für Personen mit Endometriumkarzinom
23. Dezember 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Quantitative Bewertung der vaginalen Gewebereaktion auf intravaginale Brachytherapie mit multiparametrischer Ultraschallbildgebung (mpUS)
Die Forscher führen diese Studie durch, um zu untersuchen, wie gut die multiparametrische Ultraschallbildgebung (mpUS) Vaginalgewebe vor und nach der IVRT bewerten kann.
IVRT wird routinemäßig zur Behandlung von Endometriumkarzinomen eingesetzt, kann jedoch Schäden am Vaginalgewebe (vaginale Toxizität) verursachen.
Nebenwirkungen der vaginalen Toxizität können vaginale Trockenheit, Juckreiz, Schmerzen, Ausfluss, Verengung oder Verkürzung der Vagina (Stenose) und vaginale Fibrose (Verhärtung) umfassen, was die sexuelle Funktion beeinträchtigen kann.
Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Teilnehmer in der Lage sind, alle mpUS-Bildgebungen für diese Studie abzuschließen (zu tolerieren).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
- E-Mail: alektiak@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Burgess, MD
- E-Mail: burgesm1@mskcc.org
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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Kontakt:
- Kalad Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
-
New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
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Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
Kontakt:
- Mark Burgess, PhD
- E-Mail: burgesm1@mskcc.org
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefonnummer: 212-639-7981
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen mit einem primären Endometriumkarzinom diagnostiziert sein. Folgende histologische Subtypen sind für die Einschließung geeignet: endometrioid, serös, klarzellig, dedifferenziert/undifferenziert, gemischt epithelial, Adenokarzinom nicht näher bezeichnet und Karzinosarkom
- Die initiale chirurgische Behandlung muss Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie und Beckenlymphknotenbeurteilung entweder mit Sentinel-Lymphknoten-Mapping/-Probenentnahme oder Beckenlymphknotendissektion umfassen. Eine chirurgische Beurteilung der paraaortalen Lymphknoten ist nicht erforderlich
- Patienten müssen eine vollständige chirurgische Resektion mit negativen Rändern und keinem verbleibenden makroskopischen Krankheitsbefund nach der Operation gehabt haben
- Patienten müssen eine FIGO (2009) Erkrankung im Stadium I-II haben (gemäß chirurgischem Staging)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten müssen in der Lage sein, die Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen nach dem Operationstermin zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Chemotherapie oder Hormontherapie erhalten
- Eine frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung die Beurteilung der Toxizität oder Wirksamkeit von IVRT beeinträchtigen würde
- Frühere Beckenbestrahlung
- Aktive Harnwegsinfektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, mit Ausnahme von unkomplizierten Harnwegsinfektionen
- Anamnese einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung, die eine Behandlung erfordert, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
- Gleichzeitige psychiatrische oder medizinische Erkrankung oder Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfers sie zu ungeeigneten Kandidaten für die Studienteilnahme machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multiparametrische Ultraschallbildgebung (mpUS)
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten eine intravaginale Brachytherapie (IVRT) und multiparametrische Ultraschallbildgebung (mpUS) direkt vor der IVRT, direkt nach der letzten IVRT sowie 3, 6 und 12 Monate nach der IVRT.
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multiparametrische Ultraschall (mpUS) Bildgebung unmittelbar vor der IVRT, unmittelbar nach der letzten IVRT und 3, 6 und 12 Monate nach der IVRT
Der vaginale Bewertungsscore (VAS) ist ein vierstufiges Maß, das dem Patienten verabreicht wird, um seine Wahrnehmung von Trockenheit, Wundsein, Reizung und Schmerzen (Dyspareunie oder Schmerzhaftigkeit bei Berührung mit externer Stimulation) zu quantifizieren und zu bewerten (keine, leichte, mittlere oder schwere).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der B-Mode-Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die B-Mode-Machbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, die Dicke und Echogenität der Vaginalwand bei 6 von 10 Patienten sowohl zu Studienbeginn als auch unmittelbar nach der letzten IVRT-Behandlung zu visualisieren/quantifizieren.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Das Studienprotokoll, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht,
wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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