Un estudio de imágenes de ultrasonido multiparamétrico (mpUS) para personas con cáncer de endometrio
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Evaluación Cuantitativa de la Respuesta del Tejido Vaginal a la Braquiterapia Intravaginal con Imágenes de Ultrasonido Multiparamétrico (mpUS)
Los investigadores están realizando este estudio para ver qué tan bien la ecografía multiparamétrica (mpUS) puede evaluar el tejido vaginal antes y después de la IVRT.
La IVRT se utiliza habitualmente para tratar el cáncer de endometrio, pero puede causar daño al tejido vaginal (toxicidad vaginal).
Los efectos secundarios de la toxicidad vaginal pueden incluir sequedad vaginal, picazón, dolor, flujo, estrechamiento o acortamiento de la vagina (estenosis) y fibrosis vaginal (endurecimiento), lo que puede afectar la función sexual.
Los investigadores también analizarán si los participantes pueden completar (tolerar) todas las imágenes mpUS para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaled Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
- Correo electrónico: alektiak@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Burgess, MD
- Correo electrónico: burgesm1@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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Contacto:
- Kalad Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contacto:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Contacto:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
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Contacto:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contacto:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
-
Contacto:
- Mark Burgess, PhD
- Correo electrónico: burgesm1@mskcc.org
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Contacto:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de teléfono: 212-639-7981
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar diagnosticados con un carcinoma endometrial primario. Los siguientes subtipos histológicos son elegibles para inclusión: endometrioide, seroso, de células claras, desdiferenciado/indiferenciado, epitelial mixto, adenocarcinoma no especificado de otro modo y carcinosarcoma
- El tratamiento quirúrgico inicial debe haber incluido histerectomía, salpingo-ooforectomía bilateral y evaluación de los ganglios linfáticos pélvicos mediante mapeo/muestreo de ganglios linfáticos centinela o disección de ganglios linfáticos pélvicos. No se requiere evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos paraaórticos
- Los pacientes deben haber tenido una resección quirúrgica completa con márgenes negativos y sin enfermedad macroscópica residual después de la cirugía
- Los pacientes deben tener enfermedad en estadio I-II de la FIGO (2009) (según la estadificación quirúrgica)
- Edad ≥ 18 años
- Los pacientes deben poder iniciar radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia o terapia hormonal
- Una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento interferiría con la evaluación de toxicidad o eficacia de la IVRT
- Radioterapia pélvica previa
- Infección genitourinaria activa que requiera antibióticos, excepto infección del tracto urinario no complicada
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiera tratamiento, incluyendo enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
- Condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, según el criterio del investigador, los haría candidatos no adecuados para la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes de Ultrasonido Multiparamétrico (mpUS)
Todos los participantes en este estudio recibirán braquiterapia intravaginal (IVRT) estándar e imágenes de ultrasonido multiparamétrico (mpUS) justo antes de la IVRT, justo después de la última IVRT, y a los 3, 6 y 12 meses después de la IVRT.
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ecografía multiparamétrica (mpUS) justo antes de la IVRT, justo después de la última IVRT, y a los 3, 6 y 12 meses después de la IVRT
La puntuación de evaluación vaginal (VAS) es una medida de cuatro ítems que se administra al paciente para cuantificar y clasificar (ninguna, leve, moderada o grave) su percepción de sequedad, dolor, irritación y dolor (dispareunia o dolor al tacto con estimulación externa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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viabilidad de la imagen por ultrasonido modo B
Periodo de tiempo: 1 año
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La factibilidad en modo B se define como la capacidad de visualizar/cuantificar el grosor de la pared vaginal y la ecogenicidad en la línea de base e inmediatamente después del último tratamiento IVRT en 6 de cada 10 pacientes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- 25-157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando se requiera como condición de las subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según lo exija la normativa.
Las solicitudes de datos individuales de participantes anonimizados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos individuales de participantes anonimizados informados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .