Um Estudo de Imagiologia Ultrassonográfica Multiparamétrica (mpUS) para Pessoas com Cancro do Endométrio
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Avaliação Quantitativa da Resposta do Tecido Vaginal à Braquiterapia Intravaginal com Imagiologia Ultrassonográfica Multiparamétrica (mpUS)
Os investigadores estão a realizar este estudo para verificar a eficácia da ecografia multiparamétrica (mpUS) na avaliação do tecido vaginal antes e depois da IVRT.
A IVRT é utilizada rotineiramente para tratar o cancro do endométrio, mas pode causar danos ao tecido vaginal (toxicidade vaginal).
Os efeitos secundários da toxicidade vaginal podem incluir secura vaginal, comichão, dor, corrimento, estreitamento ou encurtamento da vagina (estenose) e fibrose vaginal (endurecimento), o que pode afetar a função sexual.
Os investigadores também vão analisar se os participantes conseguem completar (tolerar) todas as imagens de mpUS para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaled Alektiar, MD
- Número de telefone: 212-639-7981
- E-mail: alektiak@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Mark Burgess, MD
- E-mail: burgesm1@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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Contato:
- Kalad Alektiar, MD
- Número de telefone: 212-639-7981
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Contato:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de telefone: 212-639-7981
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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Contato:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de telefone: 212-639-7981
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
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Contato:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de telefone: 212-639-7981
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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Contato:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de telefone: 212-639-7981
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de telefone: 212-639-7981
-
Contato:
- Mark Burgess, PhD
- E-mail: burgesm1@mskcc.org
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Contato:
- Kaled Alektiar, MD
- Número de telefone: 212-639-7981
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes devem ter diagnóstico de carcinoma endometrial primário. Os seguintes subtipos histológicos são elegíveis para inclusão: endometrióide, seroso, células claras, desdiferenciado/indiferenciado, epitelial misto, adenocarcinoma não especificado e carcinossarcoma
- O tratamento cirúrgico inicial deve ter incluído histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral e avaliação dos gânglios linfáticos pélvicos com mapeamento/amostragem dos gânglios linfáticos sentinela ou dissecção dos gânglios linfáticos pélvicos. A avaliação cirúrgica dos gânglios linfáticos para-aórticos não é necessária
- Os doentes devem ter tido uma ressecção cirúrgica completa com margens negativas e sem doença macroscópica residual após a cirurgia
- Os doentes devem ter doença em estadio I-II da FIGO (2009) (de acordo com o estadiamento cirúrgico)
- Idade ≥ 18 anos
- Os doentes devem poder iniciar a radioterapia dentro de 12 semanas após a data da cirurgia
Critérios de Exclusão:
- Doentes a receber quimioterapia ou terapia hormonal
- Um tumor maligno prévio ou concomitante cuja história natural ou tratamento interferiria com a avaliação da toxicidade ou eficácia da IVRT
- Radioterapia pélvica prévia
- Infecção geniturinária ativa que necessite de antibióticos, exceto para infeção do trato urinário não complicada
- História de doença inflamatória intestinal ativa que necessite de tratamento, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa
- Condição psiquiátrica ou médica ou doença concomitante que, segundo o julgamento do investigador, os tornaria candidatos inadequados para inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagiologia Ultrassonográfica Multiparamétrica (mpUS)
Todos os participantes neste estudo receberão braquiterapia intravaginal padrão (IVRT) e imagiologia por ultrassom multiparamétrico (mpUS) imediatamente antes da IVRT, imediatamente após a última IVRT, e aos 3, 6 e 12 meses após a IVRT.
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imagiologia por ultrassom multiparamétrico (mpUS) imediatamente antes da IVRT, imediatamente após a última IVRT, e aos 3, 6 e 12 meses após a IVRT
A pontuação de avaliação vaginal (VAS) é uma medida de quatro itens que é administrada ao paciente para quantificar e classificar (nenhuma, ligeira, moderada ou grave) a sua perceção de secura, dor, irritação e dor (dispareunia ou dor ao toque com estimulação externa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade da imagiologia por ultrassom modo-B
Prazo: 1 ano
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A viabilidade do modo B é definida como a capacidade de visualizar/quantificar a espessura e a ecogenicidade da parede vaginal no início e imediatamente após o último tratamento IVRT em 6 de 10 pacientes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que suportem a investigação e/ou conforme exigido de outra forma.
Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e até 36 meses após a publicação.
Os dados individuais de participantes anonimizados reportados no manuscrito serão partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas.
Os pedidos podem ser enviados para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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