Een onderzoek naar multiparametrische echografie (mpUS) voor mensen met endometriumkanker
23 december 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kwantitatieve beoordeling van vaginale weefselreactie op intravaginale brachytherapie met multiparametrische echografie (mpUS)
De onderzoekers voeren deze studie uit om te onderzoeken hoe goed multiparametrische echografie (mpUS) beeldvorming vaginal weefsel kan evalueren voor en na IVRT.
IVRT wordt routinematig gebruikt om baarmoederkanker te behandelen, maar kan schade aan het vaginale weefsel veroorzaken (vaginale toxiciteit).
Bijwerkingen van vaginale toxiciteit kunnen zijn: vaginale droogheid, jeuk, pijn, afscheiding, vernauwing of verkorting van de vagina (stenose) en vaginale fibrose (verharding), wat de seksuele functie kan beïnvloeden.
De onderzoekers zullen ook kijken of de deelnemers in staat zijn om alle mpUS-beeldvorming voor deze studie te voltooien (te tolereren).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kaled Alektiar, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7981
- E-mail: alektiak@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Burgess, MD
- E-mail: burgesm1@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Contact:
- Kalad Alektiar, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7981
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contact:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7981
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Contact:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7981
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Contact:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7981
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contact:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7981
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7981
-
Contact:
- Mark Burgess, PhD
- E-mail: burgesm1@mskcc.org
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Contact:
- Kaled Alektiar, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7981
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met een primair endometriumcarcinoom. De volgende histologische subtypes komen in aanmerking voor inclusie: endometrioïd, sereus, heldercellig, gedifferentieerd/ongedifferentieerd, gemengd epitheliaal, adenocarcinoom niet anders gespecificeerd en carcinosarcoom
- De initiële chirurgische behandeling moet hysterectomie, bilaterale salpingo-oöforectomie en beoordeling van de bekkenlymfeklieren omvatten, met ofwel schildwachtklierkartering/afname of bekkenlymfeklierdissectie. Chirurgische beoordeling van de para-aortale lymfeklieren is niet vereist
- Patiënten moeten een volledige chirurgische resectie hebben ondergaan met negatieve marges en geen resterende macroscopische ziekte na de operatie
- Patiënten moeten FIGO (2009) stadium I-II ziekte hebben (volgens chirurgische stadiering)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten moeten radiotherapie kunnen starten binnen 12 weken na de operatiedatum
Exclusiecriteria:
- Patiënten die chemotherapie of hormonale therapie ontvangen
- Een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijk beloop of de behandeling de toxiciteits- of werkzaamheidsbeoordeling van IVRT zou beïnvloeden
- Eerdere bekkenradiotherapie
- Actieve genitourinaire infectie die antibiotica vereist, behalve ongecompliceerde urineweginfectie
- Geschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte die behandeling vereist, waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
- Gelijktijdige psychiatrische of medische aandoening of ziekte die, volgens het oordeel van de onderzoeker, hen ongeschikt maakt voor deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multiparametrische Echografie (mpUS)
Alle deelnemers aan deze studie krijgen standaard intravaginale brachytherapie (IVRT) en multiparametrische echografie (mpUS) direct voor IVRT, direct na de laatste IVRT, en 3, 6 en 12 maanden na IVRT.
|
multiparametrische echografie (mpUS) direct voor IVRT, direct na de laatste IVRT, en na 3, 6 en 12 maanden na IVRT
De vaginale beoordelingsscore (VAS) is een vierpuntsmeting die aan de patiënt wordt afgenomen om hun perceptie van droogheid, pijnlijkheid, irritatie en pijn (dyspareunie of pijn bij aanraking met externe stimulatie) te kwantificeren en te beoordelen (geen, mild, matig of ernstig).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van B-mode echografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
B-mode haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen om de wanddikte en echogeniciteit van de vagina te visualiseren/kwantificeren bij aanvang en direct na de laatste IVRT-behandeling bij 6 van de 10 patiënten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaled Alektiar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 25-157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Het protocoloverzicht, een statistische samenvatting en het toestemmingsformulier zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde van federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of indien anderszins vereist.
Verzoeken voor geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens vermeld in het manuscript zullen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .