AIによる後眼部疾患の検出：糖尿病網膜症、加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症、および緑内障
2026年6月18日 更新者：Dong Geun Kim、Inje University
眼底写真読影ソフトウェアの性能向上を検証する多施設共同臨床試験
この多施設共同研究の目的は、AI支援眼底画像解釈が眼科医の診断性能をどの程度向上させるかを評価することです。 単独のアルゴリズム性能を評価するのではなく、実際の臨床ワークフロー内でAIを意思決定支援ツールとして使用することの臨床的価値を明らかにすることを目指しています。
各参加施設では、専門医認定後3年以内の眼科医5名と眼科研修医5名が読影者として参加します。 すべての読影者は、AIベースの支援ソフトウェアを使用する場合と使用しない場合の両方で眼底画像を解釈します。 本研究では、糖尿病網膜症、加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症、緑内障の4つの後眼部疾患について、2つの条件下での診断精度と読影時間を定量的に比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、韓国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、韓国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、韓国、49267
- Kosin university gospel hospital
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Yangsan、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
10名の読影者は、5つの参加病院施設から募集され、以下で構成されます：
- 認定後3年以内の眼科医5名
- 眼科研修医5名
年齢、性別、人種、民族を問わず、眼科医および研修医は研究読影者として参加できます。すべての読影者は、以下の参加基準を満たす必要があります：
- 眼底画像を解釈する資格を持つ免許医師。
- 認定後3年以内の眼科医、または臨床経験に制限のない眼科研修医。
- 支援なしおよびAI支援の両方の読影セッションを完了できる意思と能力があること。
- 読影者研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できること。
- 参加臨床施設のいずれかに所属していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI支援型リーディング
読者はAIが生成した出力が利用可能な眼底画像を解釈します。
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介入は、12の網膜および視神経所見（例：出血、滲出物、ドルーゼン、視神経乳頭変化）に対する自動出力を提供するAIベースの眼底画像解析ソフトウェアで構成されます。
システムは直接的な疾患診断を生成しません。
代わりに、AIは12の所定の所見の有無とそれらの病変位置を表示します。
読影者は、4つの対象疾患（糖尿病網膜症、加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症、緑内障）の有無を判断する際に、この所見レベルの情報を意思決定支援として使用できます。
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介入なし：アシストなしでの読書
読者はAIシステムにアクセスすることなく眼底画像を解釈します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像ごとの読解時間
時間枠：研究完了まで、約2ヶ月
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各画像の読影時間は、非補助とAI補助の両方の読影セッション中に測定されます。
各症例について、画像が表示された瞬間から読影者が最終的な疾患分類を提出する瞬間までの合計時間が、読影プラットフォームによって自動的に記録されます。
読影者ごとに画像あたりの平均読影時間が計算され、2つの条件間で比較され、AI補助が読影時間を短縮するかどうかを評価します。
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研究完了まで、約2ヶ月
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Performance of readers with and without AI assistance: Sensitivity
時間枠：Through study completion, approximately 2 months
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Sensitivity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
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Through study completion, approximately 2 months
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Performance of readers with and without AI assistance: Specificity
時間枠：Through study completion, approximately 2 months
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Specificity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
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Through study completion, approximately 2 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月20日
一次修了 (実際)
2026年4月3日
研究の完了 (実際)
2026年5月22日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。