Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistert deteksjon av bakre segment-sykdommer: DR, AMD, RVO og glaukom

18. juni 2026 oppdatert av: Dong Geun Kim, Inje University

En flersenter klinisk studie for å validere ytelsesforbedringen av lesesoftware for fundusfotografering

Formålet med denne multikenterstudien er å evaluere i hvilken grad AI-assistent tolkning av fundusbilder forbedrer øyelegers diagnostiske ytelse. I stedet for å vurdere algoritmens frittstående ytelse, har denne studien som mål å fastslå den kliniske verdien av å bruke AI som et beslutningsstøtteverktøy innen faktiske kliniske arbeidsflyter.

Ved hver deltakende institusjon vil fem øyeleger innen tre år etter spesialistgodkjenning og fem øyenlegekandidater delta som lesere. Alle lesere vil tolke fundusbilder både med og uten den AI-baserte støtteprogramvaren. Studien vil kvantitativt sammenligne diagnostisk nøyaktighet og lesetid mellom de to betingelsene for fire bakre segment-sykdommer: diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal venetrombose og glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sør -Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Sør -Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Sør -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Ti lesere vil bli rekruttert fra fem deltakende sykehusavdelinger, bestående av:

  • Fem øyeleger innen tre år etter spesialistgodkjenning
  • Fem leger i spesialisering i oftalmologi

Øyeleger og legespesialister i oftalmologi i alle aldre, kjønn, rase eller etnisitet kan delta som studielesere. Alle lesere må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Lisensierte leger som er kvalifisert til å tolke fundusbilder.
  • Øyeleger innen tre år etter spesialistgodkjenning, eller leger i spesialisering i oftalmologi uten restriksjoner på klinisk erfaring.
  • I stand til og villig til å fullføre både de uassisterte og KI-assisterte leseøktene.
  • I stand til å gi informert samtykke for deltakelse i leserstudien.
  • Tilknyttet en av de deltakende kliniske avdelingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-Assistert Lesehjelp
Leserne tolker fundusbildene med AI-genererte utdata tilgjengelig.
Enhet: VUNO Med-Fundus AI
Intervensjonen består av en AI-basert programvare for tolkning av fundusbilder som gir automatisert utdata for 12 fundus- og synsnervefunn (f.eks. blødning, eksudater, drusen, endring av synsnervehodet). Systemet genererer ikke en direkte sykdomsdiagnose. I stedet viser AI-en tilstedeværelsen eller fraværet av 12 forhåndsdefinerte funn sammen med deres lesjonslokalisasjoner. Lesere kan bruke denne informasjonen på funnnivå som beslutningsstøtte når de skal avgjøre tilstedeværelsen av de fire målrettede sykdommene (diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal venetrombose og glaukom).
Ingen inngripen: Uassistert lesing
Lesere tolker fundusbilder uten tilgang til KI-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesetid per bilde
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 2 måneder
Lesetid per bilde vil bli målt under både uassisterte og KI-assisterte tolkningsøkter. For hvert tilfelle vil total tid fra øyeblikket bildet vises til øyeblikket leseren sender inn den endelige sykdomsklassifiseringen bli registrert automatisk av leseplattformen. Gjennomsnittlig lesetid per bilde vil bli beregnet for hver leser og sammenlignet mellom de to forholdene for å vurdere om KI-assistanse reduserer tolkningstiden.
Gjennom studieavslutning, omtrent 2 måneder
Performance of readers with and without AI assistance: Sensitivity
Tidsramme: Through study completion, approximately 2 months
Sensitivity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
Through study completion, approximately 2 months
Performance of readers with and without AI assistance: Specificity
Tidsramme: Through study completion, approximately 2 months
Specificity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
Through study completion, approximately 2 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Samarbeidspartnere

Pusan National University Hospital
Dong-A University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-07-033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere