Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret opdagelse af sygdomme i bagsegmentet: DR, AMD, RVO og glaukom

18. juni 2026 opdateret af: Dong Geun Kim, Inje University

Et multicenter klinisk studie til validering af ydeevneforbedringen af fundusfotograflæsningssoftware

Formålet med dette multicenterstudie er at evaluere i hvilket omfang AI-assisteret fundusbilledfortolkning forbedrer øjenlægers diagnostiske præstation. I stedet for at vurdere algoritmens selvstændige præstation, sigter dette studie mod at fastslå den kliniske værdi af at bruge AI som et beslutningsstøtteværktøj i faktiske kliniske arbejdsgange.

På hver deltagende institution vil fem øjenlæger inden for tre år efter speciallægeautorisation og fem øjenlægeuddannede deltage som læsere. Alle læsere vil fortolke fundusbilleder både med og uden den AI-baserede assistancesoftware. Studiet vil kvantitativt sammenligne diagnostisk nøjagtighed og læsetid på tværs af de to betingelser for fire posteriorsygdomme: diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration, retinal venøs okklusion og glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Ti læsere vil blive rekrutteret fra fem deltagende hospitalssteder, bestående af:

  • Fem øjenlæger inden for tre år efter speciallægeeksamen
  • Fem øjenlægestuderende

Øjenlæger og studerende i enhver alder, køn, race eller etnisk baggrund kan deltage som studielæsere. Alle læsere skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Autoriserede læger kvalificerede til at fortolke fundusbilleder.
  • Øjenlæger inden for tre år efter speciallægeeksamen, eller øjenlægestuderende uden begrænsning i klinisk erfaring.
  • I stand til og villige til at gennemføre både de uassisterede og AI-assisterede læsesessioner.
  • I stand til at give informeret samtykke til deltagelse i læserstudiet.
  • Tilknyttet et af de deltagende kliniske steder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-assisteret læsning
Læsere fortolker fundusbillederne med AI-genererede uddata til rådighed.
Enhed: VUNO Med-Fundus AI
Interventionen består af en AI-baseret fundusbilledfortolkningssoftware, der leverer automatiseret output for 12 fundne retinale og optiske nervefund (f.eks. hæmorragi, ekssudater, drusen, forandringer i nævehovedet). Systemet genererer ikke en direkte sygdomsdiagnose. I stedet viser AI'en tilstedeværelsen eller fraværet af 12 foruddefinerede fund sammen med deres læsionslokationer. Læsere kan bruge denne fundniveauinformation som beslutningsstøtte, når de skal afgøre tilstedeværelsen af de fire målrettede sygdomme (diabetisk retinopati, aldersbetinget makuladegeneration, retinal venøs okklusion og glaukom).
Ingen indgriben: Uassisteret læsning
Læsere fortolker fundusbilleder uden adgang til AI-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsetid pr. billede
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, cirka 2 måneder
Læsetid pr. billede vil blive målt under både uassisterede og AI-assisterede fortolkningssessioner. For hvert tilfælde vil den samlede tid fra øjeblikket billedet vises til øjeblikket læseren indsender den endelige sygdomsklassifikation blive registreret automatisk af læseplatformen. Gennemsnitlig læsetid pr. billede vil blive beregnet for hver læser og sammenlignet mellem de to betingelser for at vurdere, om AI-assistance reducerer fortolkningstiden.
Gennem studiefærdiggørelse, cirka 2 måneder
Performance of readers with and without AI assistance: Sensitivity
Tidsramme: Through study completion, approximately 2 months
Sensitivity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
Through study completion, approximately 2 months
Performance of readers with and without AI assistance: Specificity
Tidsramme: Through study completion, approximately 2 months
Specificity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
Through study completion, approximately 2 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Samarbejdspartnere

Pusan National University Hospital
Dong-A University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-07-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner