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Rilevamento Assistito dall'Intelligenza Artificiale delle Malattie del Segmento Posteriore: DR, AMD, RVO e Glaucoma

29 maggio 2026 aggiornato da: Dong Geun Kim, Inje University

Uno Studio Clinico Multicentrico per Convalidare il Miglioramento delle Prestazioni del Software di Lettura della Fotografia del Fondo Oculare

Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare in che misura l'interpretazione delle immagini del fondo oculare assistita dall'IA migliora le prestazioni diagnostiche degli oftalmologi. Piuttosto che valutare le prestazioni autonome dell'algoritmo, questo studio mira a determinare il valore clinico dell'utilizzo dell'IA come strumento di supporto decisionale all'interno dei flussi di lavoro clinici effettivi.

In ciascuna istituzione partecipante, cinque oftalmologi entro tre anni dalla certificazione del consiglio e cinque residenti in oftalmologia parteciperanno come lettori. Tutti i lettori interpreteranno le immagini del fondo oculare sia con che senza il software di assistenza basato sull'IA. Lo studio confronterà quantitativamente l'accuratezza diagnostica e il tempo di lettura nelle due condizioni per quattro malattie del segmento posteriore: retinopatia diabetica, degenerazione maculare legata all'età, occlusione della vena retinica e glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Dieci lettori saranno reclutati da cinque siti ospedalieri partecipanti, composti da:

  • Cinque oftalmologi entro tre anni dalla certificazione di specializzazione
  • Cinque specializzandi in oftalmologia

Oftalmologi e specializzandi di qualsiasi età, sesso, razza o etnia possono partecipare come lettori dello studio. Tutti i lettori devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Medici autorizzati qualificati per interpretare immagini del fundus.
  • Oftalmologi entro tre anni dalla certificazione di specializzazione, o specializzandi in oftalmologia senza restrizioni sull'esperienza clinica.
  • In grado e disposti a completare sia le sessioni di lettura non assistite che quelle assistite dall'IA.
  • In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio dei lettori.
  • Affiliati a uno dei siti clinici partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lettura Assistita dall'IA
I lettori interpretano le immagini del fondo oculare con le uscite generate dall'IA disponibili.
Dispositivo: VUNO Med-Fundus AI
L'intervento consiste in un software di interpretazione delle immagini del fondo oculare basato sull'IA che fornisce output automatizzati per 12 reperti retinici e del nervo ottico (ad esempio, emorragia, essudati, drusen, alterazioni del disco ottico). Il sistema non genera una diagnosi diretta della malattia. Invece, l'IA mostra la presenza o l'assenza di 12 reperti predefiniti insieme alle loro localizzazioni delle lesioni. I lettori possono utilizzare queste informazioni a livello di reperto come supporto decisionale per determinare la presenza delle quattro malattie target (retinopatia diabetica, degenerazione maculare legata all'età, occlusione della vena retinica e glaucoma).
Nessun intervento: Lettura senza assistenza
I lettori interpretano le immagini del fondo oculare senza accesso al sistema di intelligenza artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance dei lettori con e senza assistenza AI: Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
La sensibilità delle diagnosi dei lettori per ciascuna delle quattro patologie target (DR, AMD, RVO, glaucoma) sarà valutata con e senza l'assistenza dell'IA, utilizzando lo standard di riferimento a livello di immagine come comparatore, attraverso due sessioni di lettura in cui tutti i 10 lettori esaminano tutti i casi - randomizzati per ciascun lettore - con un periodo di washout implementato per mitigare il bias di richiamo.
Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
Performance dei lettori con e senza assistenza AI: Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
La specificità delle diagnosi dei lettori per ciascuna delle quattro patologie target (DR, AMD, RVO, glaucoma) sarà valutata con e senza assistenza dell'IA, utilizzando lo standard di riferimento a livello di immagine come comparatore, attraverso due sessioni di lettura in cui tutti i 10 lettori esaminano tutti i casi - randomizzati per ciascun lettore - con un periodo di washout implementato per mitigare il bias di richiamo.
Fino al completamento dello studio, circa 2 mesi
Tempo di lettura per immagine
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 2 mesi
Il tempo di lettura per immagine sarà misurato durante le sessioni di interpretazione sia non assistite che assistite dall'IA. Per ogni caso, il tempo totale dal momento in cui l'immagine viene visualizzata al momento in cui il lettore invia la classificazione finale della malattia sarà registrato automaticamente dalla piattaforma di lettura. Il tempo medio di lettura per immagine sarà calcolato per ogni lettore e confrontato tra le due condizioni per valutare se l'assistenza dell'IA riduce il tempo di interpretazione.
Per tutta la durata dello studio, circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Collaboratori

Pusan National University Hospital
Dong-A University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-07-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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