AI-ассистированное выявление заболеваний заднего сегмента глаза: ДР, ВМД, РВО и глаукома
18 июня 2026 г. обновлено: Dong Geun Kim, Inje University
Многоцентровое клиническое исследование для валидации улучшения производительности программного обеспечения для чтения фотографий глазного дна
Цель этого многоцентрового исследования — оценить, в какой степени интерпретация изображений глазного дна с помощью искусственного интеллекта улучшает диагностические возможности офтальмологов. Вместо оценки автономной работы алгоритма это исследование направлено на определение клинической ценности использования ИИ в качестве инструмента поддержки принятия решений в рамках реальных клинических процессов.
В каждом участвующем учреждении в качестве читателей примут участие пять офтальмологов в течение трех лет после получения сертификата совета и пять ординаторов-офтальмологов. Все читатели будут интерпретировать изображения глазного дна как с помощью программного обеспечения на основе ИИ, так и без него. В исследовании будет проведено количественное сравнение диагностической точности и времени чтения в двух условиях для четырех заболеваний заднего сегмента глаза: диабетической ретинопатии, возрастной макулярной дегенерации, окклюзии вены сетчатки и глаукомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Южная Корея, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Yangsan, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Десять читателей будут набраны из пяти участвующих больничных центров, в состав которых входят:
- Пять офтальмологов в течение трех лет после сертификации совета
- Пять ординаторов-офтальмологов
Офтальмологи и ординаторы любого возраста, пола, расы или этнической принадлежности могут участвовать в качестве читателей исследования. Все читатели должны соответствовать следующим критериям включения:
- Лицензированные врачи, имеющие квалификацию для интерпретации изображений глазного дна.
- Офтальмологи в течение трех лет после сертификации совета или ординаторы-офтальмологи без ограничений по клиническому опыту.
- Способные и готовые завершить как сеансы чтения без помощи, так и с помощью ИИ.
- Способные предоставить информированное согласие на участие в исследовании читателей.
- Принадлежащие к одному из участвующих клинических центров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AI-Помощь в Чтении
Читатели интерпретируют изображения глазного дна с доступными выводами, сгенерированными искусственным интеллектом.
|
Вмешательство состоит из программного обеспечения для интерпретации изображений глазного дна на основе искусственного интеллекта, которое предоставляет автоматизированные результаты для 12 признаков сетчатки и зрительного нерва (например, кровоизлияние, экссудаты, друзы, изменение диска зрительного нерва).
Система не ставит прямой диагноз заболевания.
Вместо этого ИИ отображает наличие или отсутствие 12 предопределенных признаков вместе с местоположением их поражений.
Читатели могут использовать эту информацию на уровне признаков в качестве поддержки принятия решений при определении наличия четырех целевых заболеваний (диабетическая ретинопатия, возрастная макулярная дегенерация, окклюзия вен сетчатки и глаукома).
|
|
Без вмешательства: Независимое чтение
Читатели интерпретируют изображения глазного дна без доступа к системе ИИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время чтения на изображение
Временное ограничение: В течение всего исследования, приблизительно 2 месяца
|
Время чтения каждого изображения будет измеряться как в сессиях интерпретации без помощи, так и с помощью ИИ.
Для каждого случая общее время с момента отображения изображения до момента, когда читатель отправляет окончательную классификацию заболевания, будет автоматически записываться платформой для чтения.
Среднее время чтения на изображение будет рассчитано для каждого читателя и сравнено между двумя условиями, чтобы оценить, сокращает ли помощь ИИ время интерпретации.
|
В течение всего исследования, приблизительно 2 месяца
|
|
Performance of readers with and without AI assistance: Sensitivity
Временное ограничение: Through study completion, approximately 2 months
|
Sensitivity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
|
Through study completion, approximately 2 months
|
|
Performance of readers with and without AI assistance: Specificity
Временное ограничение: Through study completion, approximately 2 months
|
Specificity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
|
Through study completion, approximately 2 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярная дегенерация
- Глаукома
- Окклюзия вен сетчатки
- Глазная гипертензия
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-07-033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .