Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-gestuurde detectie van aandoeningen van het achterste oogsegment: DR, AMD, RVO en glaucoom

18 juni 2026 bijgewerkt door: Dong Geun Kim, Inje University

Een multicenter klinische studie ter validatie van de prestatieverbetering van fundusfotografie-leessoftware

Het doel van deze multicenterstudie is om te evalueren in welke mate AI-ondersteunde interpretatie van fundusbeelden de diagnostische prestaties van oogartsen verbetert. In plaats van de zelfstandige algoritmeprestaties te beoordelen, heeft deze studie tot doel de klinische waarde van het gebruik van AI als beslissingsondersteunend hulpmiddel binnen werkelijke klinische workflows te bepalen.

Bij elke deelnemende instelling zullen vijf oogartsen binnen drie jaar na hun specialistenregistratie en vijf oogheelkunde-assistenten deelnemen als beoordelaars. Alle beoordelaars zullen fundusbeelden interpreteren zowel met als zonder de AI-gebaseerde ondersteuningssoftware. De studie zal de diagnostische nauwkeurigheid en leestijd kwantitatief vergelijken tussen de twee condities voor vier aandoeningen van het achterste oogsegment: diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, retinale veneuze occlusie en glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Zuid -Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Zuid -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Er worden tien beoordelaars geworven uit vijf deelnemende ziekenhuislocaties, bestaande uit:

  • Vijf oogartsen binnen drie jaar na hun specialistenregistratie
  • Vijf arts-assistenten oogheelkunde

Oogartsen en arts-assistenten van elke leeftijd, geslacht, ras of etniciteit kunnen deelnemen als studiebeoordelaar. Alle beoordelaars moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  • Geregistreerde artsen die gekwalificeerd zijn om fundusbeelden te interpreteren.
  • Oogartsen binnen drie jaar na hun specialistenregistratie, of arts-assistenten oogheelkunde zonder beperkingen in klinische ervaring.
  • In staat en bereid om zowel de onondersteunde als de AI-ondersteunde beoordelingssessies te voltooien.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de beoordelaarstudie.
  • Verbonden aan een van de deelnemende klinische locaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-ondersteund lezen
Lezers interpreteren de fundusbeelden met AI-gegenereerde uitkomsten beschikbaar.
Apparaat: VUNO Med-Fundus AI
De interventie bestaat uit een op AI gebaseerde fundusbeeldinterpretatiesoftware die geautomatiseerde uitvoer biedt voor 12 retinale en oogzenuwbevindingen (bijv. bloeding, exsudaten, drusen, verandering van de oogzenuwschijf). Het systeem genereert geen directe ziektediagnose. In plaats daarvan toont de AI de aan- of afwezigheid van 12 vooraf gedefinieerde bevindingen samen met hun laesielocaties. Lezers kunnen deze bevindingsniveau-informatie gebruiken als beslissingsondersteuning bij het bepalen van de aanwezigheid van de vier doelziekten (diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, retinale veneuze occlusie en glaucoom).
Geen tussenkomst: Onbegeleid Lezen
Lezers interpreteren fundusbeelden zonder toegang tot het AI-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leestijd per afbeelding
Tijdsspanne: Tot en met het einde van de studie, ongeveer 2 maanden
De leestijd per afbeelding wordt gemeten tijdens zowel onondersteunde als door AI ondersteunde interpretatiesessies. Voor elk geval wordt de totale tijd vanaf het moment dat de afbeelding wordt weergegeven tot het moment dat de lezer de definitieve ziekteclassificatie indient automatisch vastgelegd door het leesplatform. De gemiddelde leestijd per afbeelding wordt voor elke lezer berekend en vergeleken tussen de twee condities om te evalueren of AI-ondersteuning de interpretatietijd vermindert.
Tot en met het einde van de studie, ongeveer 2 maanden
Performance of readers with and without AI assistance: Sensitivity
Tijdsspanne: Through study completion, approximately 2 months
Sensitivity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
Through study completion, approximately 2 months
Performance of readers with and without AI assistance: Specificity
Tijdsspanne: Through study completion, approximately 2 months
Specificity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
Through study completion, approximately 2 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Medewerkers

Pusan National University Hospital
Dong-A University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-07-033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren