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KI-unterstützte Erkennung von Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts: DR, AMD, RVO und Glaukom

18. Juni 2026 aktualisiert von: Dong Geun Kim, Inje University

Eine multizentrische klinische Studie zur Validierung der Leistungsverbesserung von Fundusfotografie-Auswertesoftware

Der Zweck dieser multizentrischen Studie ist es, zu bewerten, inwieweit die KI-gestützte Interpretation von Fundusbildern die diagnostische Leistung von Ophthalmologen verbessert. Anstatt die eigenständige Algorithmusleistung zu bewerten, zielt diese Studie darauf ab, den klinischen Nutzen der Verwendung von KI als Entscheidungsunterstützungswerkzeug innerhalb tatsächlicher klinischer Arbeitsabläufe zu bestimmen.

An jeder teilnehmenden Einrichtung nehmen fünf Ophthalmologen innerhalb von drei Jahren nach der Facharztanerkennung und fünf Assistenzärzte in der Ophthalmologie als Leser teil. Alle Leser werden Fundusbilder sowohl mit als auch ohne die KI-basierte Unterstützungssoftware interpretieren. Die Studie wird die diagnostische Genauigkeit und die Lesedauer unter den beiden Bedingungen für vier Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts quantitativ vergleichen: diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, retinale Venenverschlüsse und Glaukom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Südkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zehn Leser werden von fünf teilnehmenden Krankenhausstandorten rekrutiert, bestehend aus:

  • Fünf Augenärzten innerhalb von drei Jahren nach der Facharztprüfung
  • Fünf Assistenzärzten in der Augenheilkunde

Augenärzte und Assistenzärzte jeden Alters, Geschlechts, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit können als Studienleser teilnehmen. Alle Leser müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Lizenzierte Ärzte, die zur Interpretation von Fundusbildern qualifiziert sind.
  • Augenärzte innerhalb von drei Jahren nach der Facharztprüfung oder Assistenzärzte in der Augenheilkunde ohne Einschränkung der klinischen Erfahrung.
  • In der Lage und bereit, sowohl die ununterstützten als auch die KI-unterstützten Lesesitzungen abzuschließen.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Leserstudie zu erteilen.
  • Mit einem der teilnehmenden klinischen Standorte verbunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-gestütztes Lesen
Leser interpretieren die Fundusbilder mit KI-generierten Ausgaben, die verfügbar sind.
Gerät: VUNO Med-Fundus AI
Die Intervention besteht aus einer KI-basierten Fundusbild-Interpretationssoftware, die automatisierte Ausgaben für 12 Netzhaut- und Sehnervenbefunde liefert (z.B. Blutung, Exsudate, Drusen, Papillenveränderung). Das System generiert keine direkte Krankheitsdiagnose. Stattdessen zeigt die KI das Vorhandensein oder Fehlen von 12 vordefinierten Befunden zusammen mit ihren Läsionslokalisationen an. Die Leser können diese Befundebenen-Informationen als Entscheidungsunterstützung nutzen, wenn sie das Vorhandensein der vier Zielkrankheiten bestimmen (diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, retinale Venenverschlüsse und Glaukom).
Kein Eingriff: Unterstützungsfreies Lesen
Leser interpretieren Fundusbilder ohne Zugang zum KI-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesezeit pro Bild
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate
Die Lesedauer pro Bild wird sowohl bei ununterstützten als auch bei KI-unterstützten Auswertungssitzungen gemessen. Für jeden Fall wird die Gesamtzeit vom Moment der Bildanzeige bis zum Zeitpunkt, an dem der Leser die endgültige Krankheitsklassifizierung einreicht, automatisch von der Lesplattform erfasst. Die durchschnittliche Lesedauer pro Bild wird für jeden Leser berechnet und zwischen den beiden Bedingungen verglichen, um zu bewerten, ob die KI-Unterstützung die Auswertungszeit reduziert.
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Monate
Performance of readers with and without AI assistance: Sensitivity
Zeitfenster: Through study completion, approximately 2 months
Sensitivity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
Through study completion, approximately 2 months
Performance of readers with and without AI assistance: Specificity
Zeitfenster: Through study completion, approximately 2 months
Specificity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
Through study completion, approximately 2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Mitarbeiter

Pusan National University Hospital
Dong-A University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-07-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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