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Détection assistée par IA des maladies du segment postérieur : DR, DMLA, OVR et glaucome

18 juin 2026 mis à jour par: Dong Geun Kim, Inje University

Une étude clinique multicentrique pour valider l'amélioration des performances d'un logiciel de lecture de photographies du fond d'œil

L'objectif de cette étude multicentrique est d'évaluer dans quelle mesure l'interprétation d'images du fond d'œil assistée par l'IA améliore la performance diagnostique des ophtalmologistes. Plutôt que d'évaluer la performance autonome de l'algorithme, cette étude vise à déterminer la valeur clinique de l'utilisation de l'IA comme outil d'aide à la décision dans les flux de travail cliniques réels.

Dans chaque institution participante, cinq ophtalmologistes certifiés depuis moins de trois ans et cinq résidents en ophtalmologie participeront en tant que lecteurs. Tous les lecteurs interpréteront les images du fond d'œil avec et sans le logiciel d'assistance basé sur l'IA. L'étude comparera quantitativement la précision diagnostique et le temps de lecture dans les deux conditions pour quatre maladies du segment postérieur : la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, l'occlusion veineuse rétinienne et le glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Corée du Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Dix lecteurs seront recrutés dans cinq sites hospitaliers participants, composés de :

  • Cinq ophtalmologistes dans les trois ans suivant l'obtention de leur certification professionnelle
  • Cinq résidents en ophtalmologie

Les ophtalmologistes et résidents de tout âge, sexe, race ou origine ethnique peuvent participer en tant que lecteurs de l'étude. Tous les lecteurs doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • Médecins titulaires d'une licence qualifiés pour interpréter les images du fond d'œil.
  • Ophtalmologistes dans les trois ans suivant l'obtention de leur certification professionnelle, ou résidents en ophtalmologie sans restriction d'expérience clinique.
  • Capables et disposés à compléter les sessions de lecture sans assistance et avec assistance par IA.
  • Capables de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude des lecteurs.
  • Affiliés à l'un des sites cliniques participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lecture Assistée par IA
Les lecteurs interprètent les images du fond d'œil avec des sorties générées par l'IA disponibles.
Dispositif: VUNO Med-Fundus IA
L'intervention consiste en un logiciel d'interprétation d'images du fond d'œil basé sur l'IA qui fournit des sorties automatisées pour 12 observations rétiniennes et du nerf optique (par exemple, hémorragie, exsudats, drusen, changement de la papille optique). Le système ne génère pas de diagnostic direct de maladie. Au lieu de cela, l'IA affiche la présence ou l'absence de 12 observations prédéfinies ainsi que leurs localisations lésionnelles. Les lecteurs peuvent utiliser ces informations au niveau des observations comme aide à la décision pour déterminer la présence des quatre maladies cibles (rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire liée à l'âge, occlusion veineuse rétinienne et glaucome).
Aucune intervention: Lecture sans assistance
Les lecteurs interprètent les images du fond d'œil sans accès au système d'IA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de lecture par image
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 mois
Le temps de lecture par image sera mesuré lors des sessions d'interprétation sans assistance et assistée par IA. Pour chaque cas, le temps total entre le moment où l'image est affichée et le moment où le lecteur soumet la classification finale de la maladie sera enregistré automatiquement par la plateforme de lecture. Le temps de lecture moyen par image sera calculé pour chaque lecteur et comparé entre les deux conditions pour évaluer si l'assistance IA réduit le temps d'interprétation.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 mois
Performance of readers with and without AI assistance: Sensitivity
Délai: Through study completion, approximately 2 months
Sensitivity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
Through study completion, approximately 2 months
Performance of readers with and without AI assistance: Specificity
Délai: Through study completion, approximately 2 months
Specificity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
Through study completion, approximately 2 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inje University

Collaborateurs

Pusan National University Hospital
Dong-A University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-07-033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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