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Detección Asistida por IA de Enfermedades del Segmento Posterior: DR, DMAE, RVO y Glaucoma

18 de junio de 2026 actualizado por: Dong Geun Kim, Inje University

Un Estudio Clínico Multicéntrico para Validar la Mejora del Rendimiento del Software de Lectura de Fotografías del Fondo de Ojo

El propósito de este estudio multicéntrico es evaluar en qué medida la interpretación asistida por IA de imágenes de fondo de ojo mejora el rendimiento diagnóstico de los oftalmólogos. En lugar de evaluar el rendimiento independiente del algoritmo, este estudio tiene como objetivo determinar el valor clínico de utilizar la IA como herramienta de apoyo a la decisión dentro de los flujos de trabajo clínicos reales.

En cada institución participante, cinco oftalmólogos con menos de tres años desde su certificación de especialidad y cinco residentes de oftalmología participarán como lectores. Todos los lectores interpretarán imágenes de fondo de ojo tanto con como sin el software de asistencia basado en IA. El estudio comparará cuantitativamente la precisión diagnóstica y el tiempo de lectura en las dos condiciones para cuatro enfermedades del segmento posterior: retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad, oclusión de la vena retiniana y glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Yangsan, Corea del Sur, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Se reclutarán diez lectores de cinco centros hospitalarios participantes, que consistirán en:

  • Cinco oftalmólogos con menos de tres años de certificación colegial
  • Cinco residentes de oftalmología

Oftalmólogos y residentes de cualquier edad, sexo, raza o etnia pueden participar como lectores del estudio. Todos los lectores deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:

  • Médicos licenciados cualificados para interpretar imágenes de fondo de ojo.
  • Oftalmólogos con menos de tres años de certificación colegial, o residentes de oftalmología sin restricción en experiencia clínica.
  • Capaces y dispuestos a completar ambas sesiones de lectura: sin asistencia y con asistencia de IA.
  • Capaces de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio de lectores.
  • Afiliados a uno de los centros clínicos participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lectura Asistida por IA
Los lectores interpretan las imágenes del fondo de ojo con salidas generadas por IA disponibles.
Dispositivo: VUNO Med-Fundus AI
La intervención consiste en un software de interpretación de imágenes de fondo de ojo basado en IA que proporciona resultados automatizados para 12 hallazgos retinianos y del nervio óptico (por ejemplo, hemorragia, exudados, drusas, cambios en el disco óptico). El sistema no genera un diagnóstico directo de enfermedad. En su lugar, la IA muestra la presencia o ausencia de los 12 hallazgos predefinidos junto con sus ubicaciones de lesión. Los lectores pueden utilizar esta información a nivel de hallazgo como apoyo a la decisión al determinar la presencia de las cuatro enfermedades objetivo (retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad, oclusión de la vena retiniana y glaucoma).
Sin intervención: Lectura sin ayuda
Los lectores interpretan imágenes del fondo de ojo sin acceso al sistema de IA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de lectura por imagen
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, aproximadamente 2 meses
El tiempo de lectura por imagen se medirá durante las sesiones de interpretación tanto sin asistencia como con asistencia de IA. Para cada caso, el tiempo total desde el momento en que se muestra la imagen hasta el momento en que el lector envía la clasificación final de la enfermedad se registrará automáticamente mediante la plataforma de lectura. Se calculará el tiempo medio de lectura por imagen para cada lector y se comparará entre las dos condiciones para evaluar si la asistencia de IA reduce el tiempo de interpretación.
Durante la finalización del estudio, aproximadamente 2 meses
Performance of readers with and without AI assistance: Sensitivity
Periodo de tiempo: Through study completion, approximately 2 months
Sensitivity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
Through study completion, approximately 2 months
Performance of readers with and without AI assistance: Specificity
Periodo de tiempo: Through study completion, approximately 2 months
Specificity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
Through study completion, approximately 2 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inje University

Colaboradores

Pusan National University Hospital
Dong-A University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-07-033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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