人工智能辅助检测后段疾病：糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞和青光眼
2026年6月18日 更新者：Dong Geun Kim、Inje University
一项验证眼底照相判读软件性能改善的多中心临床研究
这项多中心研究的目的是评估AI辅助眼底图像解读能在多大程度上提高眼科医生的诊断性能。本研究并非评估独立算法性能，而是旨在确定在实际临床工作流程中使用AI作为决策支持工具的临床价值。
在每个参与机构中，将有五名获得执业资格三年内的眼科医生和五名眼科住院医师作为阅片者参与。所有阅片者将在有和没有基于AI的辅助软件两种情况下解读眼底图像。本研究将定量比较两种条件下对四种后段疾病的诊断准确性和阅片时间：糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞和青光眼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、韩国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、韩国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、韩国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Yangsan、韩国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
将从五个参与医院站点招募十名阅片医生，包括：
- 五名获得委员会认证三年内的眼科医生
- 五名眼科住院医师
任何年龄、性别、种族或民族的眼科医生和住院医师均可作为研究阅片医生参与。 所有阅片医生必须满足以下纳入标准：
- 具备解读眼底图像资格的执业医师。
- 获得委员会认证三年内的眼科医生，或临床经验无限制的眼科住院医师。
- 能够并愿意完成无辅助和AI辅助阅片环节。
- 能够为参与阅片研究提供知情同意。
- 隶属于参与临床站点之一。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AI辅助阅读
读者可借助AI生成的输出解读眼底图像。
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该干预措施包括一款基于人工智能的眼底图像解读软件，可自动输出12种视网膜和视神经发现（如出血、渗出、玻璃膜疣、视盘改变）。
该系统不直接生成疾病诊断。
相反，人工智能会显示12项预定义发现的存在与否及其病灶位置。
读者在判断四种目标疾病（糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞和青光眼）的存在时，可将此发现层面的信息用作决策支持。
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无干预：无辅助阅读
读者在无法访问AI系统的情况下解读眼底图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每张图片的阅读时间
大体时间：至研究完成，约2个月
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每幅图像的阅读时间将在无辅助和AI辅助判读会话中进行测量。
对于每个病例，从图像显示到阅读者提交最终疾病分类的总时间将由阅读平台自动记录。
将计算每位阅读者每幅图像的平均阅读时间，并在两种条件下进行比较，以评估AI辅助是否缩短了判读时间。
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至研究完成，约2个月
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Performance of readers with and without AI assistance: Sensitivity
大体时间：Through study completion, approximately 2 months
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Sensitivity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
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Through study completion, approximately 2 months
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Performance of readers with and without AI assistance: Specificity
大体时间：Through study completion, approximately 2 months
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Specificity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
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Through study completion, approximately 2 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月20日
初级完成 (实际的)
2026年4月3日
研究完成 (实际的)
2026年5月22日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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