Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-assisterad detektering av bakre segmentets sjukdomar: DR, AMD, RVO och glaukom

18 juni 2026 uppdaterad av: Dong Geun Kim, Inje University

En Multicenter Klinisk Studie för att Validera Prestandaförbättringen av Fundusfotograferingsläsningsprogramvara

Syftet med denna multicenterstudie är att utvärdera i vilken utsträckning AI-assisterad tolkning av fundusbilder förbättrar oftalmologers diagnostiska prestationsförmåga. Istället för att bedöma algoritmens fristående prestanda, syftar denna studie till att fastställa det kliniska värdet av att använda AI som ett beslutsstödsverktyg inom faktiska kliniska arbetsflöden.

Vid varje deltagande institution kommer fem oftalmologer inom tre år efter specialistlegitimation och fem oftalmologi-läkare i specialistutbildning att delta som läsare. Alla läsare kommer att tolka fundusbilder både med och utan det AI-baserade stödprogrammet. Studien kommer kvantitativt att jämföra diagnostisk noggrannhet och lästid över de två förhållandena för fyra bakre segment sjukdomar: diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venocklusion och glaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Tio läsare kommer att rekryteras från fem deltagande sjukhusplatser, bestående av:

  • Fem oftalmologer inom tre år från specialistbevis
  • Fem oftalmologresidener

Oftalmologer och residenter i vilken ålder, kön, ras eller etnicitet som helst kan delta som studieläsare. Alla läsare måste uppfylla följande inklusionskriterier:

  • Licensierade läkare kvalificerade att tolka fundusbilder.
  • Oftalmologer inom tre år från specialistbevis, eller oftalmologresidener utan begränsning av klinisk erfarenhet.
  • Kapabla och villiga att genomföra både de oassisterade och AI-assisterade läsningssessionerna.
  • Kapabla att ge informerat samtycke för deltagande i läsarstudien.
  • Anknutna till en av de deltagande kliniska platserna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI-assisterad läsning
Läsarna tolkar ögonbottensbilderna med AI-genererade utdata tillgängliga.
Enhet: VUNO Med-Fundus AI
Interventionen består av en AI-baserad mjukvara för tolkning av fundusbilder som ger automatiserade utdata för 12 retinala och optiska nervfynd (t.ex. blödning, exsudat, drusen, förändringar i optikus). Systemet genererar inte en direkt sjukdomsdiagnos. Istället visar AI:n närvaron eller frånvaron av 12 fördefinierade fynd tillsammans med deras läsklokaliseringar. Läsare kan använda denna fyndnivåinformation som beslutsstöd när de fastställer närvaron av de fyra målsjukdomarna (diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venocklusion och glaukom).
Inget ingripande: Läsning utan hjälp
Läsare tolkar fundusbilder utan tillgång till AI-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lästid per bild
Tidsram: Genom studiens slutförande, ungefär 2 månader
Lästid per bild kommer att mätas under både oassisterade och AI-assisterade tolkningssessioner. För varje fall kommer den totala tiden från det att bilden visas till det att läsaren skickar in den slutliga sjukdomsklassificeringen att registreras automatiskt av läsplattformen. Genomsnittlig lästid per bild kommer att beräknas för varje läsare och jämföras mellan de två förhållandena för att utvärdera om AI-assistans minskar tolkningstiden.
Genom studiens slutförande, ungefär 2 månader
Performance of readers with and without AI assistance: Sensitivity
Tidsram: Through study completion, approximately 2 months
Sensitivity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
Through study completion, approximately 2 months
Performance of readers with and without AI assistance: Specificity
Tidsram: Through study completion, approximately 2 months
Specificity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
Through study completion, approximately 2 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inje University

Samarbetspartners

Pusan National University Hospital
Dong-A University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-07-033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera