Deteção Assistida por IA de Doenças do Segmento Posterior: DR, DMAE, ORV e Glaucoma
18 de junho de 2026 atualizado por: Dong Geun Kim, Inje University
Um Estudo Clínico Multicêntrico para Validar a Melhoria de Desempenho do Software de Leitura de Fotografias do Fundo do Olho
O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar em que medida a interpretação de imagens de fundo assistida por IA melhora o desempenho diagnóstico dos oftalmologistas. Em vez de avaliar o desempenho autónomo do algoritmo, este estudo visa determinar o valor clínico da utilização da IA como ferramenta de apoio à decisão nos fluxos de trabalho clínicos reais.
Em cada instituição participante, cinco oftalmologistas com até três anos de certificação e cinco residentes de oftalmologia participarão como leitores. Todos os leitores interpretarão imagens de fundo com e sem o software de assistência baseado em IA. O estudo comparará quantitativamente a precisão diagnóstica e o tempo de leitura nas duas condições para quatro doenças do segmento posterior: retinopatia diabética, degeneração macular relacionada com a idade, oclusão da veia da retina e glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Serão recrutados dez leitores de cinco locais hospitalares participantes, constituídos por:
- Cinco oftalmologistas com menos de três anos de certificação do conselho
- Cinco residentes de oftalmologia
Oftalmologistas e residentes de qualquer idade, sexo, raça ou etnia podem participar como leitores do estudo. Todos os leitores devem cumprir os seguintes critérios de inclusão:
- Médicos licenciados qualificados para interpretar imagens do fundo ocular.
- Oftalmologistas com menos de três anos de certificação do conselho, ou residentes de oftalmologia sem restrições de experiência clínica.
- Capazes e dispostos a completar ambas as sessões de leitura sem assistência e com assistência de IA.
- Capazes de fornecer consentimento informado para participação no estudo de leitura.
- Afiliados a um dos locais clínicos participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leitura Assistida por IA
Os leitores interpretam as imagens do fundo com os resultados gerados por IA disponíveis.
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A intervenção consiste num software de interpretação de imagens do fundo ocular baseado em IA que fornece resultados automatizados para 12 achados da retina e do nervo óptico (por exemplo, hemorragia, exsudatos, drusas, alteração do disco óptico).
O sistema não gera um diagnóstico direto de doença.
Em vez disso, a IA mostra a presença ou ausência de 12 achados predefinidos, juntamente com as localizações das lesões.
Os leitores podem utilizar esta informação ao nível dos achados como suporte à decisão ao determinar a presença das quatro doenças-alvo (retinopatia diabética, degeneração macular relacionada com a idade, oclusão da veia retiniana e glaucoma).
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Sem intervenção: Leitura Autónoma
Os leitores interpretam imagens do fundo de olho sem acesso ao sistema de IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de leitura por imagem
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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O tempo de leitura por imagem será medido durante as sessões de interpretação sem assistência e com assistência de IA.
Para cada caso, o tempo total desde o momento em que a imagem é apresentada até ao momento em que o leitor submete a classificação final da doença será registado automaticamente pela plataforma de leitura.
O tempo médio de leitura por imagem será calculado para cada leitor e comparado entre as duas condições para avaliar se a assistência de IA reduz o tempo de interpretação.
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Performance of readers with and without AI assistance: Sensitivity
Prazo: Through study completion, approximately 2 months
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Sensitivity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
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Through study completion, approximately 2 months
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Performance of readers with and without AI assistance: Specificity
Prazo: Through study completion, approximately 2 months
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Specificity of reader diagnoses for each of the four target diseases (DR, AMD, RVO, glaucoma) and for any fundus abnormality will be assessed with and without AI assistance, using the image-level reference standard as the comparator, through two reading sessions in which all 10 readers review all cases-randomised for each reader-with a washout period implemented to mitigate recall bias.
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Through study completion, approximately 2 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Embolia e Trombose
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Trombose venosa
- Trombose
- Retinopatia diabética
- Degeneração macular
- Glaucoma
- Oclusão da veia da retina
- Hipertensão Ocular
Outros números de identificação do estudo
- 2025-07-033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .