AI-podporovaná detekce onemocnění zadního segmentu oka: DR, AMD, RVO a glaukom
29. května 2026 aktualizováno: Dong Geun Kim, Inje University
Multicentrická klinická studie k ověření zlepšení výkonnosti softwaru pro čtení snímků fundu
Cílem této multicentrické studie je vyhodnotit, do jaké míry interpretace snímků fundu asistovaná umělou inteligencí zlepšuje diagnostickou výkonnost oftalmologů. Namísto hodnocení samostatného výkonu algoritmu si tato studie klade za cíl určit klinickou hodnotu použití umělé inteligence jako nástroje pro podporu rozhodování v rámci skutečných klinických pracovních postupů.
V každé zúčastněné instituci se jako čtenáři zúčastní pět oftalmologů do tří let od atestace a pět oftalmologických rezidentů. Všichni čtenáři budou interpretovat snímky fundu jak s pomocí softwaru založeného na umělé inteligenci, tak bez něj. Studie bude kvantitativně porovnávat diagnostickou přesnost a čas čtení mezi oběma podmínkami pro čtyři onemocnění zadního segmentu: diabetickou retinopatii, věkem podmíněnou makulární degeneraci, okluzi retinální žíly a glaukom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Deset čtenářů bude rekrutováno z pěti zapojených nemocničních pracovišť, a to:
- Pět oftalmologů do tří let od získání atestace
- Pět oftalmologických rezidentů
Oftalmologové a rezidenti jakéhokoli věku, pohlaví, rasy nebo etnika se mohou účastnit jako čtenáři studie. Všichni čtenáři musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Lékaři s licencí kvalifikovaní k interpretaci snímků očního pozadí.
- Oftalmologové do tří let od získání atestace nebo oftalmologičtí rezidenti bez omezení klinické praxe.
- Schopní a ochotní dokončit jak neasistované, tak asistované čtecí relace s umělou inteligencí.
- Schopní poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii čtenářů.
- Spojení s jedním z účastnických klinických pracovišť.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI-pomocné čtení
Čtenáři interpretují snímky fundu s dostupnými výstupy generovanými AI.
|
Intervence spočívá v softwaru pro interpretaci snímků fundu založeném na umělé inteligenci, který poskytuje automatizované výstupy pro 12 nálezů na sítnici a optickém nervu (např. krvácení, exsudáty, drúzy, změny optického disku). Systém negeneruje přímou diagnózu onemocnění. Místo toho AI zobrazuje přítomnost nebo nepřítomnost 12 předdefinovaných nálezů spolu s umístěním lézí. Čtenáři mohou tyto informace na úrovni nálezů použít jako podporu rozhodování při určování přítomnosti čtyř cílových onemocnění (diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly a glaukom).
|
|
Žádný zásah: Čtení bez pomoci
Čtenáři interpretují snímky fundu bez přístupu k systému umělé inteligence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon čtenářů s pomocí AI a bez ní: Senzitivita
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně 2 měsíce
|
Citlivost diagnóz čtenářů pro každé ze čtyř cílových onemocnění (DR, AMD, RVO, glaukom) bude hodnocena s asistencí AI i bez ní, přičemž jako komparátor bude použit referenční standard na úrovni snímku, prostřednictvím dvou čtecích sezení, ve kterých všech 10 čtenářů posoudí všechny případy – náhodně rozdělené pro každého čtenáře – s implementovaným vyprázdňovacím obdobím k minimalizaci zkreslení způsobeného zapamatováním.
|
Po dobu trvání studie, přibližně 2 měsíce
|
|
Výkon čtenářů s asistencí AI a bez ní: Specificita
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 2 měsíce
|
Specificita diagnóz čtenářů pro každé ze čtyř cílových onemocnění (DR, AMD, RVO, glaukom) bude hodnocena s asistencí AI i bez ní, přičemž jako komparátor bude použita referenční norma na úrovni snímku, prostřednictvím dvou čtecích sezení, v nichž všech 10 čtenářů posoudí všechny případy – randomizované pro každého čtenáře – s implementovaným vyprázdňovacím obdobím za účelem zmírnění zkreslení způsobeného pamatováním.
|
Během dokončení studie, přibližně 2 měsíce
|
|
Doba čtení na obrázek
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 2 měsíce
|
Doba čtení na snímek bude měřena během sezení s neasistovanou i s asistencí AI interpretací.
U každého případu bude celková doba od okamžiku zobrazení snímku do okamžiku, kdy čtenář odešle konečnou klasifikaci onemocnění, automaticky zaznamenána čtecí platformou.
Průměrná doba čtení na snímek bude vypočtena pro každého čtenáře a porovnána mezi dvěma podmínkami, aby bylo vyhodnoceno, zda asistence AI snižuje dobu interpretace.
|
Během dokončení studie, přibližně 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2026
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Oční nemoci
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Embolie a trombóza
- Onemocnění sítnice
- Degenerace sítnice
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Diabetická retinopatie
- Makulární degenerace
- Glaukom
- Okluze retinální žíly
- Oční hypertenze
Další identifikační čísla studie
- 2025-07-033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .