コカイン使用障害の治療のための経頭蓋直流電気刺激法（tDCS）
2026年3月2日 更新者：Rita Goldstein、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
認知機能向上型経頭蓋直流刺激法による背外側前頭前野刺激によるコカイン依存症の渇望軽減
研究者らは、背外側前頭前野に対する認知機能強化型経頭蓋直流電気刺激（tDCS）が、コカイン使用障害の入院患者における渇望を軽減できるかどうかを検証します。
刺激前後の神経画像検査により、回復の神経相関が確立され、結果の予測が可能となり、これは研究期間中および完了後1ヶ月間にわたって評価されます。
この結果は、必要時に渇望を軽減する新しい自己管理型介入の開発への道を開く可能性があり、コカイン依存症患者の回復をリアルタイムかつ自然環境で強化し、他の薬物乱用や自己制御障害にも一般化可能なものとなります。
調査の概要
詳細な説明
過去10年間、米国では刺激剤使用の公衆衛生危機が再燃し、クラック/コカイン関連の過剰摂取死が驚くほど増加しています。
他の種類の依存症とは対照的に、クラック/コカイン使用障害（CUD）に対するFDA承認の治療法は存在しません。
したがって、この集団に対するエビデンスに基づく治療オプションの開発と試験、および基礎となる神経基盤の探求が緊急に必要とされています。
依存症の中核症状は渇望と薬物手がかりに対する過剰反応であり、前頭前野機能の障害に起因するとされています。
本研究は、背外側前頭前野を標的とする経頭蓋直流電気刺激（tDCS）が、治療を求めるCUD入院患者の渇望を軽減できるかどうかを検証する第1相および第2相試験に基づいています。
参加者は、二重盲検法・因子計画デザイン（N=120）により、薬物手がかりの認知的再評価トレーニングまたは対照条件と組み合わせた、実tDCSまたは偽tDCSを受けるように無作為化されます。
渇望と薬物使用のアウトカムは、介入期間中および1ヶ月後の追跡調査で評価されます。
神経画像法を用いて、治療反応の神経相関を調べます。
結果は、コカイン依存症における渇望と再発リスクを軽減するための、拡張可能な自己管理介入の開発に情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathryn Rachel Drury Clinical Research Coordinator
- 電話番号：646-937-2875
- メール：NARC@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maggie Boros Clinical Research Coordinator
- 電話番号：646-937-2875
- メール：NARC@mssm.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
コンタクト：
- Rachel Drury
- 電話番号：646-937-2875
- メール：NARC@mssm.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- 18歳から60歳までの男性および女性
- 妊娠可能な女性の場合、医学的に認められた避妊法を現在使用していること
- DSM-5による刺激薬使用障害の診断で、クラック/コカインが主な薬物であること
除外基準：
- MINIによって確認された統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性I型障害、または妄想性障害の生涯診断、またはスクリーニング時の病歴で確認された自閉症スペクトラム障害
- 現在の臨床的に有意または不安定な医学的状態（代謝性、内分泌性、腫瘍性、自己免疫性疾患を含む）、物質使用障害のある人々に一般的な感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV/AIDSを含む）、研究チームが除外と判断する薬物の使用、または上級研究チームが臨床的に関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 意識喪失（30分以上）を伴う頭部外傷
- 脳卒中、脳腫瘍、発作を含む中枢性起源の神経学的または発達性疾患の病歴（薬物離脱または禁断期間に関連する症状を含む）
- 電気刺激および追加のMR禁忌に影響を受ける可能性のある金属インプラントまたはデバイス
- 妊娠可能な女性は、研究期間中に医学的に認められた避妊法を使用し、tDCS（またはMRI）曝露前に妊娠尿検査を受けることが求められる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブな tDCS
アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS)、(Soterix Medical mini-CT tDCS 刺激装置)
|
参加者は、背外側前頭前野への能動的（実際の）または偽（プラセボ、実際ではない）tDCS刺激を投与する2つの電極（陽極1つ、陰極1つ）を装着します。 刺激は、週3日、1日あたり20分間、5週間にわたって行われます。
他の名前：
|
|
実験的：認知的再評価 (CR) を伴うアクティブな tDCS
アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS) (Soterix Medical mini-CT tDCS 刺激装置)、および認知再評価 (CR)
|
参加者は、背外側前頭前野への能動的（実際の）または偽（プラセボ、実際ではない）tDCS刺激を投与する2つの電極（陽極1つ、陰極1つ）を装着します。 刺激は、週3日、1日あたり20分間、5週間にわたって行われます。
他の名前：
刺激セッション中の薬物キューに対する認知的再評価
|
|
偽コンパレータ：偽tDCS
シャム（プラセボ）経頭蓋直流電気刺激（tDCS）、（Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator）
|
参加者は、背外側前頭前野への能動的（実際の）または偽（プラセボ、実際ではない）tDCS刺激を投与する2つの電極（陽極1つ、陰極1つ）を装着します。 刺激は、週3日、1日あたり20分間、5週間にわたって行われます。
他の名前：
|
|
実験的：認知再評価（CR）を伴う模擬tDCS
Sham（プラセボ）経頭蓋直流電気刺激（tDCS）（Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator）、および認知的再評価（CR）
|
参加者は、背外側前頭前野への能動的（実際の）または偽（プラセボ、実際ではない）tDCS刺激を投与する2つの電極（陽極1つ、陰極1つ）を装着します。 刺激は、週3日、1日あたり20分間、5週間にわたって行われます。
他の名前：
刺激セッション中の薬物キューに対する認知的再評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
fMRI 血中酸素レベル依存性（BOLD）信号
時間枠：ベースライン時およびtDCSを5週間実施した直後に。
|
神経画像 - 5週間のtDCSの前後で即座に測定した背外側前頭前野におけるfMRIの血中酸素濃度依存性（BOLD）信号の測定。
|
ベースライン時およびtDCSを5週間実施した直後に。
|
|
自己申告渇望スコアの変化
時間枠：ベースライン時、tDCSを5週間実施直後、介入1か月後。
|
介入に対する反応として、0-9点尺度で測定したコカイン渇望の変化。高いスコアはより強い渇望を示します。
|
ベースライン時、tDCSを5週間実施直後、介入1か月後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rita Goldstein, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月25日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月1日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 23-1756
- R01DA060914 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる個別参加者データ（脱個人識別化後）（テキスト、表、図、および付録）。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供する研究者。
目的は問いません。
提案は NARC@mssm.edu までお送りください。
データにアクセスするには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。