Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for behandling av kokainavhengighet
2. mars 2026 oppdatert av: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kognitivt forbedret tDCS av dorsolateral prefrontalcortex for å redusere trang i kokainavhengighet
Forskerne vil teste om kognitivt forbedret transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) av dorsolateral prefrontalcortex kan redusere cravings hos innlagte pasienter med kokainavhengighet.
Bildeundersøkelser før og etter stimuleringen vil etablere nevrale korrelater til bedring og tillate prediksjoner av utfall, som vil bli vurdert gjennom hele studien og en måned etter dens fullføring.
Resultatene kan bane vei for utviklingen av en ny selvadministrert intervensjon for å redusere cravings når det trengs mest, noe som kan forbedre bedring i sanntid og i den naturlige miljøet hos personer med kokainavhengighet, og som kan generaliseres til andre rusmidler og andre selvkontrollforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har USA blitt rammet av en gjenoppstående offentlig helsekrise knyttet til stimulantbruk og alarmerende økning i overdose-dødsfall relatert til crack/kokain.
I motsetning til andre typer avhengighet, finnes det ingen FDA-godkjente behandlinger for crack/kokainbrukslidelse (CUD).
Utvikling og testing av evidensbaserte behandlingsalternativer for denne befolkningen, samt utforskning av de underliggende nevrale mekanismene, er derfor presserende nødvendig.
Kjernesymptomer på avhengighet er begjær og økt reaktivitet til rusmiddelkues, som tilskrives svekkelser i prefrontale funksjoner.
Denne studien bygger på fase-1 og fase-2-forsøk som tester om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) rettet mot dorsolateral prefrontalcortex kan redusere begjær hos behandlingssøkende innlagte pasienter med CUD.
Deltakere vil bli randomisert til å motta ekte eller placebo tDCS, kombinert med kognitiv omvurderingstrening av rusmiddelkues eller en kontrolltilstand, i et dobbeltblindt, faktorielt design (N=120).
Begjær og rusmiddelbruksresultater vil bli vurdert gjennom hele intervensjonen og ved en måneds oppfølging.
Neuroavbildning vil bli brukt til å undersøke nevrale korrelater av behandlingsrespons.
Resultatene kan bidra til utvikling av skalerbare, selvadministrerte intervensjoner for å redusere begjær og tilbakefallsrisiko ved kokainavhengighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathryn Rachel Drury Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 646-937-2875
- E-post: NARC@mssm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maggie Boros Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 646-937-2875
- E-post: NARC@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Rachel Drury
- Telefonnummer: 646-937-2875
- E-post: NARC@mssm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og gi informert samtykke
- Menn og kvinner 18–60 år gamle.
- For kvinner i fruktbar alder, daglig bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
- DSM-5-diagnose for stimulansbrukslidelse med crack/kokain som foretrukket rusmiddel
Eksklusjonskriterier:
- Livslang diagnose for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar I-lidelse eller vrangforestillingslidelse bekreftet av MINI, eller autisme-spektrumforstyrrelse bekreftet av medisinsk historie ved screeningsbesøket
- Nåværende klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander, inkludert metabolske, endokrinologiske, onkologiske eller autoimmune sykdommer, infeksjonssykdommer vanlige hos personer med substansbrukslidelser inkludert hepatitt B og C eller HIV/AIDS; bruk av medikamenter ansett som ekskluderende av studieteamet; eller enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som seniorforskerteamet anser som klinisk relevant
- Hodetraum med bevissthetstap (>30 min)
- Historie med nevrologisk eller utviklingsmessig sykdom av sentral opprinnelse inkludert hjerneslag, hjernetumor eller epileptiske anfall, omfattende symptomer forbundet med perioder med rusmiddelavvenning eller abstinens
- Metallimplantater eller enheter som kan påvirkes av elektrisk stimulering og ytterligere MR-kontraindikasjoner
- Kvinner i fruktbar alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studien og vil bli bedt om å ta en graviditetstest i urin før eksponering for tDCS (eller MR)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS), (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator)
|
Deltakerne vil få to elektroder påført (én anode, én katode) som administrerer aktiv (ekte) eller sham (placebo, ikke ekte) tDCS-stimulering av dorsolateral prefrontalcortex. Stimuleringen vil vare i 20 minutter per dag, tre dager per uke, i 5 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS med kognitiv reappraisal (CR)
Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator) og kognitiv revurdering (CR)
|
Deltakerne vil få to elektroder påført (én anode, én katode) som administrerer aktiv (ekte) eller sham (placebo, ikke ekte) tDCS-stimulering av dorsolateral prefrontalcortex. Stimuleringen vil vare i 20 minutter per dag, tre dager per uke, i 5 uker.
Andre navn:
Kognitiv omvurdering av rusmidler-signaler under stimuleringsøkter
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham (Placebo) Transkraniell Likestrømsstimulering (tDCS), (Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator)
|
Deltakerne vil få to elektroder påført (én anode, én katode) som administrerer aktiv (ekte) eller sham (placebo, ikke ekte) tDCS-stimulering av dorsolateral prefrontalcortex. Stimuleringen vil vare i 20 minutter per dag, tre dager per uke, i 5 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sham tDCS med Kognitiv Reappraisal (CR)
Sham (Placebo) Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) (Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator), og Cognitive Reappraisal (CR)
|
Deltakerne vil få to elektroder påført (én anode, én katode) som administrerer aktiv (ekte) eller sham (placebo, ikke ekte) tDCS-stimulering av dorsolateral prefrontalcortex. Stimuleringen vil vare i 20 minutter per dag, tre dager per uke, i 5 uker.
Andre navn:
Kognitiv omvurdering av rusmidler-signaler under stimuleringsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI blod-oksygenasjonsnivå avhengig (BOLD) signal
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter 5 uker med tDCS.
|
Neuroimaging - Måling av fMRI blod-oksygenasjonsnivå-avhengig (BOLD) signal i dorsolateral prefrontal cortex før og umiddelbart etter 5 uker med tDCS.
|
Ved baseline og umiddelbart etter 5 uker med tDCS.
|
|
Endring i selvrapportert begjærscore
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter 5 uker med tDCS, og 1 måned etter intervensjoner.
|
Endringer i målinger av begjær etter kokain på en 0-9 punktsskala som svar på intervensjoner, der høye poeng indikerer høyere begjær.
|
Ved baseline, umiddelbart etter 5 uker med tDCS, og 1 måned etter intervensjoner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 23-1756
- R01DA060914 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som leverer et metodisk solid forslag.
Enhver hensikt.
Forslag skal rettes til NARC@mssm.edu.
For å få tilgang, må forespørrere av data signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .