Transcraniële Directe Stroomstimulatie (tDCS) voor de behandeling van cocaïnegebruiksstoornis
2 maart 2026 bijgewerkt door: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cognitief verbeterde tDCS van de dorsolaterale prefrontale cortex om hunkering bij cocaïneverslaving te verminderen
De onderzoekers zullen testen of cognitief verbeterde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) van de dorsolaterale prefrontale cortex het verlangen kan verminderen bij patiënten met een cocaïnegebruiksstoornis.
Neuroimaging voor en na stimulatie zal de neurale correlaten van herstel vaststellen en voorspellingen van uitkomsten mogelijk maken, die gedurende het onderzoek en een maand na voltooiing ervan zullen worden beoordeeld.
De resultaten kunnen de weg vrijmaken voor de ontwikkeling van een nieuwe zelf-toegediende interventie om verlangen te verminderen wanneer het het meest nodig is, waardoor herstel in realtime en in de natuurlijke omgeving wordt verbeterd bij mensen met cocaïneverslaving, wat generaliseerbaar is naar andere drugs van misbruik en andere stoornissen in zelfcontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het afgelopen decennium is de VS getroffen door een opnieuw opkomende volksgezondheidscrisis door stimulerend middelengebruik en alarmerende toename van overlijdens door overdoses gerelateerd aan crack/cocaïne.
In tegenstelling tot andere vormen van verslaving zijn er geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor crack/cocaïne-gebruiksstoornis (CUD).
Het ontwikkelen en testen van op bewijs gebaseerde behandelopties voor deze groep, en het onderzoeken van de onderliggende neurale mechanismen, is daarom dringend nodig.
Kernsymptomen van verslaving zijn hunkering en verhoogde reactiviteit op drugsignalen, toegeschreven aan stoornissen in prefrontale functies.
Deze studie bouwt voort op Fase-1- en Fase-2-onderzoeken die testen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex hunkering kan verminderen bij op behandeling gerichte patiënten met CUD.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om echte of nep-tDCS te ontvangen, gecombineerd met cognitieve herwaarderingstraining van drugsignalen of een controleconditie, in een dubbelblinde, factoriële opzet (N=120).
Hunkering en drugsgebruiksuitkomsten worden gedurende de interventie en bij een maand follow-up beoordeeld.
Neuroimaging wordt gebruikt om neurale correlaten van behandelrespons te onderzoeken.
Resultaten kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van schaalbare, zelf-toegepaste interventies om hunkering en terugvalrisico bij cocaïneverslaving te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kathryn Rachel Drury Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 646-937-2875
- E-mail: NARC@mssm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maggie Boros Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 646-937-2875
- E-mail: NARC@mssm.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Rachel Drury
- Telefoonnummer: 646-937-2875
- E-mail: NARC@mssm.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Mannen en vrouwen van 18-60 jaar oud.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, huidig gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie
- DSM-5-diagnose van stimulerend middel gebruikstoornis met crack/cocaïne als voorkeursdrug
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire I-stoornis of waanstoornis zoals bevestigd door de MINI of autismespectrumstoornis zoals bevestigd door medische geschiedenis tijdens het screeningsbezoek
- Huidige klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen, waaronder metabole, endocriene, oncologische of auto-immuunziekten, infectieziekten die vaak voorkomen bij mensen met middelenmisbruikstoornissen, waaronder hepatitis B en C of HIV/AIDS; gebruik van medicatie die door het onderzoeksteam als uitsluitend wordt beschouwd; of enige laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die het senior onderzoeksteam als klinisch relevant beschouwt
- Hoofdletsel met bewustzijnsverlies (>30 min)
- Geschiedenis van neurologische of ontwikkelingsziekte van centrale oorsprong, waaronder beroerte, hersentumor of epileptische aanvallen, inclusief symptomen geassocieerd met perioden van drugsonthouding of abstinentie
- Metaalimplantaten of -apparaten die mogelijk worden beïnvloed door de elektrische stimulatie en aanvullende MR-contra-indicaties
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de studie een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en wordt gevraagd om een zwangerschapsurinetest te doen vóór blootstelling aan tDCS (of MRI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator)
|
Deelnemers krijgen twee elektroden aangebracht (een anode, één kathode) die actieve (echte) of sham (placebo, niet echt) tDCS-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex toedienen. De stimulatie duurt 20 minuten per dag, drie dagen per week, gedurende 5 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actieve tDCS met cognitieve herwaardering (CR)
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator) en cognitieve herwaardering (CR)
|
Deelnemers krijgen twee elektroden aangebracht (een anode, één kathode) die actieve (echte) of sham (placebo, niet echt) tDCS-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex toedienen. De stimulatie duurt 20 minuten per dag, drie dagen per week, gedurende 5 weken.
Andere namen:
Cognitieve herwaardering van drugsignalen tijdens stimulatiesessies
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham (Placebo) Transcraniële Directe Stroomstimulatie (tDCS), (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator)
|
Deelnemers krijgen twee elektroden aangebracht (een anode, één kathode) die actieve (echte) of sham (placebo, niet echt) tDCS-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex toedienen. De stimulatie duurt 20 minuten per dag, drie dagen per week, gedurende 5 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sham tDCS met Cognitieve Herwaardering (CR)
Sham (Placebo) Transcraniële Directe Stroomstimulatie (tDCS) (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator) en Cognitieve Herwaardering (CR)
|
Deelnemers krijgen twee elektroden aangebracht (een anode, één kathode) die actieve (echte) of sham (placebo, niet echt) tDCS-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex toedienen. De stimulatie duurt 20 minuten per dag, drie dagen per week, gedurende 5 weken.
Andere namen:
Cognitieve herwaardering van drugsignalen tijdens stimulatiesessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
Tijdsspanne: Bij aanvang en direct na 5 weken tDCS.
|
Neuroimaging - Meting van fMRI bloed-zuurstofniveau afhankelijke (BOLD) signalen in de dorsolaterale prefrontale cortex voor en direct na 5 weken tDCS.
|
Bij aanvang en direct na 5 weken tDCS.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde hunkering-score
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na 5 weken tDCS en 1 maand na de interventies.
|
Veranderingen in metingen van hunkering naar cocaïne op een schaal van 0-9 punten als reactie op interventies, waarbij hoge scores wijzen op een grotere hunkering.
|
Bij aanvang, direct na 5 weken tDCS en 1 maand na de interventies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 23-1756
- R01DA060914 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen.
Elk doel.
Voorstellen moeten worden gericht aan NARC@mssm.edu.
Om toegang te verkrijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .