Транскраниальная прямая электрическая стимуляция (tDCS) для лечения расстройства, связанного с употреблением кокаина
2 марта 2026 г. обновлено: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Когнитивно-усиленная tDCS дорсолатеральной префронтальной коры для снижения тяги при кокаиновой зависимости
Исследователи проверят, может ли когнитивно усиленная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) дорсолатеральной префронтальной коры снизить тягу у стационарных пациентов с кокаиновой зависимостью.
Нейровизуализация до и после стимуляции установит нейронные корреляты восстановления и позволит прогнозировать исходы, которые будут оцениваться на протяжении всего исследования и через месяц после его завершения.
Результаты могут проложить путь к разработке нового самостоятельного вмешательства для снижения тяги, когда это наиболее необходимо, усиливая восстановление в реальном времени и в естественной среде у людей с кокаиновой зависимостью, что может быть обобщено на другие наркотики и другие расстройства самоконтроля.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
За последнее десятилетие в США наблюдается возрождающийся кризис общественного здравоохранения, связанный с употреблением стимуляторов, и тревожный рост смертей от передозировки, связанных с крэком/кокаином.
В отличие от других видов зависимостей, для расстройства, связанного с употреблением крэка/кокаина (CUD), не существует одобренных FDA методов лечения.
Поэтому настоятельно необходимы разработка и тестирование научно обоснованных вариантов лечения для этой популяции, а также изучение лежащих в основе нейронных субстратов.
Ключевыми симптомами зависимости являются тяга и повышенная реактивность на наркотические стимулы, что объясняется нарушениями префронтальных функций.
Это исследование основывается на испытаниях Фазы-1 и Фазы-2, проверяющих, может ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), направленная на дорсолатеральную префронтальную кору, снизить тягу у пациентов, проходящих стационарное лечение по поводу CUD.
Участники будут случайным образом распределены для получения реальной или фиктивной tDCS в сочетании с тренировкой когнитивной переоценки наркотических стимулов или контрольным условием в двойном слепом факторном дизайне (N=120).
Тяга и результаты употребления наркотиков будут оцениваться на протяжении всего вмешательства и через месяц после него.
Нейровизуализация будет использоваться для изучения нейронных коррелятов ответа на лечение.
Результаты могут способствовать разработке масштабируемых, самостоятельно применяемых вмешательств для снижения тяги и риска рецидива при кокаиновой зависимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathryn Rachel Drury Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 646-937-2875
- Электронная почта: NARC@mssm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maggie Boros Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 646-937-2875
- Электронная почта: NARC@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Rachel Drury
- Номер телефона: 646-937-2875
- Электронная почта: NARC@mssm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и давать информированное согласие
- Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет.
- Для женщин детородного возраста - текущее использование медицински приемлемой формы контрацепции
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением стимуляторов по DSM-5, с крэком/кокаином в качестве основного наркотика
Критерии исключения:
- Пожизненный диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства I типа или бредового расстройства, подтвержденный MINI, или расстройство аутистического спектра, подтвержденное медицинским анамнезом на скрининговом визите
- Текущие клинически значимые или нестабильные медицинские состояния, включая метаболические, эндокринологические, онкологические или аутоиммунные заболевания, инфекционные заболевания, распространенные среди людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, включая гепатиты B и C или ВИЧ/СПИД; использование лекарств, признанных исключающими исследовательской группой; или любое лабораторное значение за пределами референсного диапазона, которое старшая исследовательская группа считает клинически значимым
- Черепно-мозговая травма с потерей сознания (>30 минут)
- История неврологических или демиелинизирующих заболеваний центрального происхождения, включая инсульт, опухоль мозга или судороги, охватывающих симптомы, связанные с периодами отмены наркотиков или воздержания
- Металлические имплантаты или устройства, которые могут быть затронуты электрической стимуляцией, и дополнительные противопоказания для МРТ
- Женщины детородного возраста должны использовать медицински приемлемый метод контрацепции во время исследования, и им будет предложено пройти тест на беременность по моче перед воздействием tDCS (или МРТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный tDCS
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), (стимулятор tDCS mini-CT Soterix Medical)
|
Участникам будут наложены два электрода (один анод, один катод) для проведения активной (реальной) или фиктивной (плацебо, нереальной) tDCS стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры. Стимуляция будет длиться 20 минут в день, три дня в неделю, в течение 5 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активная tDCS с когнитивной переоценкой (CR)
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (стимулятор tDCS mini-CT Soterix Medical) и когнитивная переоценка (CR)
|
Участникам будут наложены два электрода (один анод, один катод) для проведения активной (реальной) или фиктивной (плацебо, нереальной) tDCS стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры. Стимуляция будет длиться 20 минут в день, три дня в неделю, в течение 5 недель
Другие имена:
Когнитивная переоценка наркотических стимулов во время сеансов стимуляции
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Плацебо транскраниальная стимуляция постоянным током (тДКС), (стимулятор тДКС Soterix Medical mini-CT)
|
Участникам будут наложены два электрода (один анод, один катод) для проведения активной (реальной) или фиктивной (плацебо, нереальной) tDCS стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры. Стимуляция будет длиться 20 минут в день, три дня в неделю, в течение 5 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Шам tDCS с когнитивной переоценкой (CR)
Шам (Плацебо) транскраниальная прямая стимуляция постоянным током (tDCS) (стимулятор Soterix Medical mini-CT tDCS) и когнитивная переоценка (CR)
|
Участникам будут наложены два электрода (один анод, один катод) для проведения активной (реальной) или фиктивной (плацебо, нереальной) tDCS стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры. Стимуляция будет длиться 20 минут в день, три дня в неделю, в течение 5 недель
Другие имена:
Когнитивная переоценка наркотических стимулов во время сеансов стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фМРТ сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (BOLD)
Временное ограничение: На исходном уровне и сразу после 5 недель tDCS.
|
Нейровизуализация – измерение фМРТ BOLD-сигнала (зависящего от уровня оксигенации крови) в дорсолатеральной префронтальной коре до и сразу после 5 недель tDCS.
|
На исходном уровне и сразу после 5 недель tDCS.
|
|
Изменение балла тяги, сообщенного самостоятельно
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после 5 недель tDCS и через 1 месяц после вмешательств.
|
Изменения показателей тяги к кокаину по шкале от 0 до 9 баллов в ответ на вмешательства, при этом высокие баллы указывают на более сильную тягу.
|
На исходном уровне, сразу после 5 недель tDCS и через 1 месяц после вмешательств.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 23-1756
- R01DA060914 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Немедленно после публикации.
Дата окончания не установлена.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предоставляющие методологически обоснованное предложение.
Любая цель.
Предложения следует направлять по адресу NARC@mssm.edu.
Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .