Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro léčbu poruchy užívání kokainu
2. března 2026 aktualizováno: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kognitivně vylepšená tDCS dorzolaterální prefrontální kůry ke snížení bažení u kokainové závislosti
Výzkumníci otestují, zda kognitivně vylepšená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) dorzolaterální prefrontální kůry může snížit bažení u hospitalizovaných pacientů s poruchou užívání kokainu.
Neurozobrazování před a po stimulaci určí nervové koreláty uzdravení a umožní predikce výsledků, které budou hodnoceny po celou dobu studie a jeden měsíc po jejím dokončení.
Výsledky by mohly otevřít cestu k vývoji nové samostatně aplikované intervence ke snížení bažení v nejvíce potřebných momentech, čímž by se zlepšilo uzdravení v reálném čase a v přirozeném prostředí u lidí se závislostí na kokainu, což je obecně aplikovatelné i na jiné drogy a další poruchy sebekontroly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Během posledního desetiletí postihla USA opětovně se vynořující krize veřejného zdraví spojená se stimulanty a alarmující nárůst úmrtí na předávkování související s crackem/kokainem.
Na rozdíl od jiných typů závislosti neexistují žádné léčby schválené FDA pro poruchu užívání cracku/kokainu (CUD).
Vývoj a testování léčebných postupů založených na důkazech pro tuto populaci a zkoumání jejich základních neuronálních substrátů jsou proto naléhavě potřeba.
Klíčovými příznaky závislosti jsou bažení a zvýšená reaktivita na podněty spojené s drogou, což je připisováno narušení prefrontálních funkcí.
Tato studie navazuje na fáze 1 a 2 testující, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) cílící na dorzolaterální prefrontální kůru může snížit bažení u hospitalizovaných pacientů s CUD vyhledávajících léčbu.
Účastníci budou randomizovaně rozděleni k přijímání skutečné nebo falešné tDCS v kombinaci s tréninkem kognitivního přehodnocení podnětů spojených s drogou nebo s kontrolní podmínkou, a to v dvojitě zaslepeném faktorovém designu (N=120).
Výsledky týkající se bažení a užívání drog budou hodnoceny v průběhu intervence a při měsíčním následném vyšetření.
Neurozobrazování bude použito ke zkoumání neuronálních korelátů léčebné odpovědi.
Výsledky mohou přispět k vývoji škálovatelných, samostatně prováděných intervencí ke snížení bažení a rizika relapsu u závislosti na kokainu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn Rachel Drury Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 646-937-2875
- E-mail: NARC@mssm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maggie Boros Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 646-937-2875
- E-mail: NARC@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Rachel Drury
- Telefonní číslo: 646-937-2875
- E-mail: NARC@mssm.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku 18–60 let.
- Pro ženy v reprodukčním věku současné užívání medicínsky přijatelné formy antikoncepce
- Diagnóza poruchy užívání stimulancií dle DSM-5 s crackem/kokainem jako preferovanou drogou
Kritéria pro vyloučení:
- Celkově diagnostikovaná schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, bipolární porucha I. typu nebo bludná porucha potvrzená MINI, nebo porucha autistického spektra potvrzená anamnézou při screeningové návštěvě
- Aktuálně klinicky významné nebo nestabilní zdravotní stavy, včetně metabolických, endokrinologických, onkologických nebo autoimunitních onemocnění, infekčních onemocnění běžných u osob s poruchami užívání návykových látek včetně hepatitidy B a C nebo HIV/AIDS; užívání léků považovaných výzkumným týmem za vylučující; nebo jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, kterou hlavní výzkumný tým považuje za klinicky relevantní
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí (>30 min)
- Anamnéza neurologického nebo vývojového onemocnění centrálního původu včetně cévní mozkové příhody, nádoru mozku nebo záchvatů, zahrnujících příznaky spojené s obdobími abstinenčního syndromu
- Kovové implantáty nebo zařízení, které mohou být ovlivněny elektrickou stimulací a další kontraindikace pro MR
- Ženy v reprodukčním věku musí během studie používat medicínsky přijatelnou metodu antikoncepce a bude požádáno, aby před vystavením tDCS (nebo MRI) podstoupily těhotenský test z moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Aktivní transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), (stimulátor Soterix Medical mini-CT tDCS)
|
Účastníkům budou aplikovány dvě elektrody (jedna anoda, jedna katoda), které budou podávat aktivní (skutečnou) nebo falešnou (placebo, neskutečnou) tDCS stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Stimulace bude trvat 20 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 5 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktivní tDCS s kognitivním přehodnocením (CR)
Aktivní transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) (stimulátor Soterix Medical mini-CT tDCS) a kognitivní přehodnocení (CR)
|
Účastníkům budou aplikovány dvě elektrody (jedna anoda, jedna katoda), které budou podávat aktivní (skutečnou) nebo falešnou (placebo, neskutečnou) tDCS stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Stimulace bude trvat 20 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 5 týdnů.
Ostatní jména:
Kognitivní reinterpretace drogových podnětů během stimulačních sezení
|
|
Falešný srovnávač: Falešná tDCS
Falešná (Placebo) Transkraniální Přímá Elektrická Stimulace (tDCS), (Soterix Medical mini-CT tDCS stimulátor)
|
Účastníkům budou aplikovány dvě elektrody (jedna anoda, jedna katoda), které budou podávat aktivní (skutečnou) nebo falešnou (placebo, neskutečnou) tDCS stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Stimulace bude trvat 20 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 5 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sham tDCS s kognitivní přehodnocování (CR)
Sham (Placebo) Transcraniální přímá proudová stimulace (tDCS) (Soterix Medical mini-CT tDCS stimulátor) a kognitivní přehodnocení (CR)
|
Účastníkům budou aplikovány dvě elektrody (jedna anoda, jedna katoda), které budou podávat aktivní (skutečnou) nebo falešnou (placebo, neskutečnou) tDCS stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Stimulace bude trvat 20 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 5 týdnů.
Ostatní jména:
Kognitivní reinterpretace drogových podnětů během stimulačních sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI signál závislý na hladině okysličení krve (BOLD)
Časové okno: Na počátku a bezprostředně po 5 týdnech tDCS.
|
Neuroimaging - Měření BOLD signálu fMRI (závislého na hladině okysličení krve) v dorzolaterální prefrontální kůře před a bezprostředně po 5 týdnech tDCS.
|
Na počátku a bezprostředně po 5 týdnech tDCS.
|
|
Změna skóre touhy hlášené pacientem
Časové okno: Na začátku, ihned po 5 týdnech tDCS a 1 měsíc po intervencích.
|
Změny v měření chuti na kokain na stupnici 0–9 bodů v reakci na zásahy, přičemž vysoké skóre znamená vyšší chuť.
|
Na začátku, ihned po 5 týdnech tDCS a 1 měsíc po intervencích.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 23-1756
- R01DA060914 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po odstranění identifikujících údajů (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Okamžitě po zveřejnění.
Bez ukončovacího data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří předloží metodologicky podložený návrh.
Jakýkoli účel.
Návrhy by měly být směrovány na NARC@mssm.edu.
Pro získání přístupu musí žadatelé o data podepsat dohodu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .