Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS) para el Tratamiento del Trastorno por Consumo de Cocaína
2 de marzo de 2026 actualizado por: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
tDCS cognitivamente mejorada de la Corteza Prefrontal Dorsolateral para Reducir el Ansia en la Adicción a la Cocaína
Los investigadores probarán si la estimulación transcraneal de corriente directa cognitivamente mejorada (tDCS) de la corteza prefrontal dorsolateral puede reducir el ansia en pacientes hospitalizados con trastorno por consumo de cocaína.
La neuroimagen antes y después de la estimulación establecerá los correlatos neuronales de la recuperación y permitirá predecir los resultados, que se evaluarán durante todo el estudio y un mes después de su finalización.
Los resultados podrían allanar el camino hacia el desarrollo de una nueva intervención autoadministrada para reducir el ansia cuando más se necesita, mejorando la recuperación en tiempo real y en el entorno natural de las personas con adicción a la cocaína, generalizable a otras drogas de abuso y otros trastornos del autocontrol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Durante la última década, Estados Unidos se ha visto afectado por una crisis de salud pública por el uso de estimulantes que ha resurgido y por aumentos alarmantes de muertes por sobredosis relacionadas con crack/cocaína.
En contraste con otros tipos de adicción, no hay tratamientos aprobados por la FDA para el trastorno por uso de crack/cocaína (CUD).
Por lo tanto, es urgente desarrollar y probar opciones de tratamiento basadas en evidencia para esta población y explorar los sustratos neurales subyacentes.
Los síntomas principales de la adicción son el ansia y una reactividad aumentada a las señales relacionadas con la droga, atribuidos a deficiencias en las funciones prefrontales.
Este estudio se basa en los ensayos de Fase 1 y Fase 2 que prueban si la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral puede reducir el ansia en pacientes hospitalizados que buscan tratamiento por CUD.
Los participantes serán asignados al azar para recibir tDCS real o simulada, combinada con entrenamiento de reevaluación cognitiva de las señales relacionadas con la droga o una condición de control, en un diseño factorial doble ciego (N=120).
Los resultados de ansia y uso de drogas se evaluarán durante toda la intervención y en el seguimiento de un mes.
Se utilizará neuroimagen para examinar los correlatos neurales de la respuesta al tratamiento.
Los resultados pueden contribuir al desarrollo de intervenciones escalables y autoadministradas para reducir el ansia y el riesgo de recaída en la adicción a la cocaína.
En contraste con otros tipos de adicción, no hay tratamientos aprobados por la FDA para el trastorno por uso de crack/cocaína (CUD).
Por lo tanto, es urgente desarrollar y probar opciones de tratamiento basadas en evidencia para esta población y explorar los sustratos neurales subyacentes.
Los síntomas principales de la adicción son el ansia y una reactividad aumentada a las señales relacionadas con la droga, atribuidos a deficiencias en las funciones prefrontales.
Este estudio se basa en los ensayos de Fase 1 y Fase 2 que prueban si la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral puede reducir el ansia en pacientes hospitalizados que buscan tratamiento por CUD.
Los participantes serán asignados al azar para recibir tDCS real o simulada, combinada con entrenamiento de reevaluación cognitiva de las señales relacionadas con la droga o una condición de control, en un diseño factorial doble ciego (N=120).
Los resultados de ansia y uso de drogas se evaluarán durante toda la intervención y en el seguimiento de un mes.
Se utilizará neuroimagen para examinar los correlatos neurales de la respuesta al tratamiento.
Los resultados pueden contribuir al desarrollo de intervenciones escalables y autoadministradas para reducir el ansia y el riesgo de recaída en la adicción a la cocaína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Rachel Drury Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 646-937-2875
- Correo electrónico: NARC@mssm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maggie Boros Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 646-937-2875
- Correo electrónico: NARC@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Rachel Drury
- Número de teléfono: 646-937-2875
- Correo electrónico: NARC@mssm.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y dar el consentimiento informado
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años de edad.
- Para mujeres en edad fértil, uso actual de un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de estimulantes con crack/cocaína como droga de elección
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico a lo largo de la vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I o trastorno delirante confirmado por el MINI, o trastorno del espectro autista confirmado por antecedentes médicos en la visita de cribado
- Condiciones médicas clínicamente significativas o inestables actuales, incluyendo enfermedades metabólicas, endocrinológicas, oncológicas o autoinmunes, enfermedades infecciosas comunes en personas con trastornos por consumo de sustancias como hepatitis B y C o VIH/SIDA; uso de medicamentos considerados excluyentes por el equipo del estudio; o cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el equipo investigador principal considere de relevancia clínica
- Traumatismo craneal con pérdida de conciencia (>30 min)
- Antecedentes de enfermedad neurológica o del desarrollo de origen central, incluyendo accidente cerebrovascular, tumor cerebral o convulsiones, abarcando aquellos síntomas asociados con períodos de abstinencia o retirada de drogas
- Implantes o dispositivos metálicos que puedan verse afectados por la estimulación eléctrica y contraindicaciones adicionales para la RM
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y se les pedirá que se realicen una prueba de embarazo en orina antes de la exposición a tDCS (o RM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TDCS activo
Estimulación activa transcraneal de corriente directa (tDCS), (estimulador tDCS mini-CT de Soterix Medical)
|
Los participantes tendrán dos electrodos aplicados (uno ánodo, uno cátodo) administrando estimulación tDCS activa (real) o simulada (placebo, no real) de la corteza prefrontal dorsolateral. La estimulación durará 20 minutos al día, tres días por semana, durante 5 semanas
Otros nombres:
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Experimental: TDCS activo con reevaluación cognitiva (CR)
Estimulación activa transcraneal de corriente directa (tDCS) (estimulador tDCS mini-CT de Soterix Medical) y reevaluación cognitiva (CR)
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Los participantes tendrán dos electrodos aplicados (uno ánodo, uno cátodo) administrando estimulación tDCS activa (real) o simulada (placebo, no real) de la corteza prefrontal dorsolateral. La estimulación durará 20 minutos al día, tres días por semana, durante 5 semanas
Otros nombres:
Reevaluación cognitiva de las señales relacionadas con drogas durante las sesiones de estimulación
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Comparador falso: Estimulación transcraneal por corriente directa simulada
Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS) Ficticia (Placebo), (Estimulador tDCS mini-CT de Soterix Medical)
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Los participantes tendrán dos electrodos aplicados (uno ánodo, uno cátodo) administrando estimulación tDCS activa (real) o simulada (placebo, no real) de la corteza prefrontal dorsolateral. La estimulación durará 20 minutos al día, tres días por semana, durante 5 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación tDCS simulada con Reevaluación Cognitiva (CR)
Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) Simulada (Placebo) (estimulador tDCS mini-CT de Soterix Medical), y Reapreciación Cognitiva (CR)
|
Los participantes tendrán dos electrodos aplicados (uno ánodo, uno cátodo) administrando estimulación tDCS activa (real) o simulada (placebo, no real) de la corteza prefrontal dorsolateral. La estimulación durará 20 minutos al día, tres días por semana, durante 5 semanas
Otros nombres:
Reevaluación cognitiva de las señales relacionadas con drogas durante las sesiones de estimulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal BOLD (dependiente del nivel de oxigenación sanguínea) de fMRI
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de 5 semanas de tDCS.
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Neuroimagen - Medida de la señal BOLD (nivel dependiente del oxígeno en sangre) de la resonancia magnética funcional en la corteza prefrontal dorsolateral antes e inmediatamente después de 5 semanas de tDCS.
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Al inicio del estudio e inmediatamente después de 5 semanas de tDCS.
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|
Cambio en la Puntuación de Antojos Autoinformada
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de 5 semanas de tDCS, y 1 mes después de las intervenciones.
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Cambios en las medidas de ansiedad por cocaína en una escala de 0 a 9 puntos en respuesta a las intervenciones, donde las puntuaciones altas indican una mayor ansiedad.
|
Al inicio, inmediatamente después de 5 semanas de tDCS, y 1 mes después de las intervenciones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 23-1756
- R01DA060914 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Cualquier propósito.
Las propuestas deben dirigirse a NARC@mssm.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .