Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kognitywnie wzmocniona tDCS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w celu zmniejszenia głodu w uzależnieniu od kokainy
Naukowcy sprawdzą, czy poznawczo wzmocniona przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej może zmniejszyć głód u pacjentów hospitalizowanych z zaburzeniem używania kokainy.
Neuroobrazowanie przed i po stymulacji ustali neuronalne korelaty powrotu do zdrowia i pozwoli na przewidywanie wyników, które będą oceniane w trakcie badania i miesiąc po jego zakończeniu.
Wyniki mogą utorować drogę do opracowania nowej interwencji samodzielnie stosowanej w celu zmniejszenia głodu, gdy jest on najbardziej potrzebny, wzmacniając powrót do zdrowia w czasie rzeczywistym i w naturalnym środowisku u osób uzależnionych od kokainy, co można uogólnić na inne substancje uzależniające i inne zaburzenia samokontroli.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady Stany Zjednoczone dotknął ponownie pojawiający się kryzys zdrowia publicznego związany z używaniem substancji pobudzających oraz alarmujący wzrost zgonów z przedawkowania związanych z crackiem/kokainą.
W przeciwieństwie do innych rodzajów uzależnień, nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem cracku/kokainy (CUD).
Opracowanie i przetestowanie opartych na dowodach opcji leczenia dla tej populacji oraz zbadanie leżących u ich podstaw podłoży neuronalnych są zatem pilnie potrzebne.
Podstawowymi objawami uzależnienia są głód narkotykowy i zwiększona reaktywność na bodźce związane z narkotykiem, przypisywane zaburzeniom funkcji przedczołowych.
Niniejsze badanie opiera się na badaniach fazy 1 i fazy 2, testujących, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) ukierunkowana na grzbietowo-boczną korę przedczołową może zmniejszyć głód narkotykowy u pacjentów szukających leczenia z CUD.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania rzeczywistej lub pozorowanej tDCS, w połączeniu z treningiem poznawczego przeformułowania bodźców związanych z narkotykiem lub warunkiem kontrolnym, w podwójnie ślepej próbie z układem czynnikowym (N=120).
Wyniki dotyczące głodu narkotykowego i używania narkotyków będą oceniane w trakcie interwencji oraz podczas miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Neuroobrazowanie zostanie wykorzystane do zbadania neuronalnych korelatów odpowiedzi na leczenie.
Wyniki mogą przyczynić się do opracowania skalowalnych, samodzielnie stosowanych interwencji mających na celu zmniejszenie głodu narkotykowego i ryzyka nawrotu w uzależnieniu od kokainy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathryn Rachel Drury Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 646-937-2875
- E-mail: NARC@mssm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maggie Boros Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 646-937-2875
- E-mail: NARC@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Rachel Drury
- Numer telefonu: 646-937-2875
- E-mail: NARC@mssm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym, aktualne stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
- Rozpoznanie zaburzenia używania substancji pobudzających według DSM-5, z crackiem/kokainą jako substancją pierwszego wyboru
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofreniformnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub zaburzenia urojeniowego w wywiadzie, potwierdzone przez MINI, lub zaburzenia ze spektrum autyzmu potwierdzonego w wywiadzie medycznym podczas wizyty przesiewowej
- Aktualne klinicznie istotne lub niestabilne schorzenia medyczne, w tym choroby metaboliczne, endokrynologiczne, onkologiczne lub autoimmunologiczne, choroby zakaźne powszechne u osób z zaburzeniami używania substancji, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C lub HIV/AIDS; stosowanie leków uznanych przez zespół badawczy za wykluczające; lub jakakolwiek wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą zespół starszych badaczy uzna za istotną klinicznie
- Uraz głowy z utratą przytomności (>30 min)
- Wywiad neurologiczny lub rozwojowa choroba ośrodkowego pochodzenia, w tym udar, guz mózgu lub napady padaczkowe, obejmujące objawy związane z okresami odstawienia lub abstynencji od narkotyków
- Implanty metalowe lub urządzenia, które mogą być dotknięte stymulacją elektryczną i dodatkowe przeciwwskazania do MRI
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania i będą proszone o wykonanie testu ciążowego z moczu przed ekspozycją na tDCS (lub MRI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), (stymulator Soterix Medical mini-CT tDCS)
|
Uczestnikom zostaną przyłożone dwie elektrody (jedna anoda, jedna katoda) podające aktywną (prawdziwą) lub pozorowaną (placebo, nieprawdziwą) stymulację tDCS kory przedczołowej grzbietowo-bocznej. Stymulacja będzie trwać 20 minut dziennie, trzy dni w tygodniu, przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS z ponowną oceną poznawczą (CR)
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (stymulator Soterix Medical mini-CT tDCS) i ponowna ocena poznawcza (CR)
|
Uczestnikom zostaną przyłożone dwie elektrody (jedna anoda, jedna katoda) podające aktywną (prawdziwą) lub pozorowaną (placebo, nieprawdziwą) stymulację tDCS kory przedczołowej grzbietowo-bocznej. Stymulacja będzie trwać 20 minut dziennie, trzy dni w tygodniu, przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
Poznawcza reinterpretacja wskazówek związanych z substancjami podczas sesji stymulacji
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane tDCS
Pozorowana (Placebo) Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Stałym (tDCS), (Soterix Medical mini-CT stymulator tDCS)
|
Uczestnikom zostaną przyłożone dwie elektrody (jedna anoda, jedna katoda) podające aktywną (prawdziwą) lub pozorowaną (placebo, nieprawdziwą) stymulację tDCS kory przedczołowej grzbietowo-bocznej. Stymulacja będzie trwać 20 minut dziennie, trzy dni w tygodniu, przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pozorowane tDCS z Ponowną Ocena Poznawczą (CR)
Fałszywa (Placebo) Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Stałym (tDCS) (stymulator Soterix Medical mini-CT tDCS) i Poznawcza Reinterpretacja (CR)
|
Uczestnikom zostaną przyłożone dwie elektrody (jedna anoda, jedna katoda) podające aktywną (prawdziwą) lub pozorowaną (placebo, nieprawdziwą) stymulację tDCS kory przedczołowej grzbietowo-bocznej. Stymulacja będzie trwać 20 minut dziennie, trzy dni w tygodniu, przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
Poznawcza reinterpretacja wskazówek związanych z substancjami podczas sesji stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fMRI sygnał BOLD (zależny od poziomu utlenowania krwi)
Ramy czasowe: Na początku badania i bezpośrednio po 5 tygodniach tDCS.
|
Neuroobrazowanie - Pomiar sygnału BOLD (zależnego od poziomu natlenienia krwi) w fMRI w korze przedczołowej grzbietowo-bocznej przed i bezpośrednio po 5 tygodniach tDCS.
|
Na początku badania i bezpośrednio po 5 tygodniach tDCS.
|
|
Zmiana w samoocenianym wyniku głodu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po 5 tygodniach tDCS oraz miesiąc po interwencjach.
|
Zmiany w pomiarach głodu kokainy na skali 0-9 punktów w odpowiedzi na interwencje, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy głód.
|
Przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po 5 tygodniach tDCS oraz miesiąc po interwencjach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Goldstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 23-1756
- R01DA060914 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników zgłoszonych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, wykresy i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.
Dowolny cel.
Propozycje należy kierować na adres NARC@mssm.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby wnioskujące o dane będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .