Transcranial Direkte Strømstimulering (tDCS) til Behandling af Kokainafhængighedsforstyrrelse
2. marts 2026 opdateret af: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kognitivt forbedret tDCS af den dorsolaterale præfrontale cortex for at reducere craving ved kokainafhængighed
Forskerne vil teste, om kognitivt forbedret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) af dorsolateral prefrontalcortex kan reducere trang hos indlagte patienter med kokainmisbrug.
Neurobilleddannelse før og efter stimulering vil etablere de neurale korrelater til bedring og muliggøre forudsigelser af udfald, som vil blive vurderet gennem hele studiet og en måned efter dets afslutning.
Resultaterne kunne ban vejen for udviklingen af en ny selvadministreret intervention til at reducere trang, når den er mest nødvendig, hvilket forbedrer bedring i realtid og i den naturlige omgivelse hos personer med kokainafhængighed og som kan generaliseres til andre misbrugsstoffer og andre selvkontrolforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det sidste årti har USA været ramt af en genopstående offentlig sundhedskrise relateret til stimulansmisbrug og alarmerende stigninger i dødsfald på grund af overdosis med crack/cocaine.
I modsætning til andre typer afhængighed er der ingen FDA-godkendte behandlinger for crack/cocaine-use disorder (CUD).
Udvikling og testning af evidensbaserede behandlingsmuligheder for denne population og udforskning af de underliggende neurale mekanismer er derfor presserende nødvendige.
Kernesymptomer på afhængighed er trang (craving) og forhøjet reaktivitet over for stof-relaterede signaler, som tilskrives nedsættelser i prefrontale funktioner.
Denne studie bygger på fase-1 og fase-2-forsøg, der tester, om transcranial direct current stimulation (tDCS) rettet mod dorsolateral prefrontalcortex kan reducere trang hos behandlingssøgende indlagte patienter med CUD.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ægte eller sham tDCS kombineret med kognitiv genvurderingstræning af stof-relaterede signaler eller en kontrolbetingelse i et dobbeltblindt, faktorielt design (N=120).
Trang og stofbrugsresultater vil blive vurderet gennem hele interventionen og ved en måneds opfølgning.
Neuroimaging vil blive brugt til at undersøge neurale korrelater til behandlingsrespons.
Resultaterne kan bidrage til udviklingen af skalerbare, selvadministrerede interventioner til at reducere trang og tilbagefaldsrisiko ved kokainafhængighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kathryn Rachel Drury Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 646-937-2875
- E-mail: NARC@mssm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maggie Boros Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 646-937-2875
- E-mail: NARC@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
Kontakt:
- Rachel Drury
- Telefonnummer: 646-937-2875
- E-mail: NARC@mssm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og give informeret samtykke
- Mænd og kvinder 18-60 år gamle.
- For kvinder i den fødedygtige alder, nuværende brug af en medicinsk acceptabel form for prævention
- DSM-5-diagnose af stimulansbrugsforstyrrelse med crack/kokain som det foretrukne stof
Eksklusionskriterier:
- Livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv forstyrrelse, skizofreniform forstyrrelse, bipolar I-forstyrrelse eller vrangforestillingsforstyrrelse bekræftet af MINI eller autismespektrumforstyrrelse bekræftet af medicinsk historie ved screeningsbesøget
- Nuværende klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande, herunder metaboliske, endokrinologiske, onkologiske eller autoimmune sygdomme, infektionssygdomme almindelige hos personer med stofbrugsforstyrrelser inklusive hepatitis B og C eller HIV/AIDS; brug af lægemidler anset som ekskluderende af studieteamet; eller enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som seniorforskerteamet anser for klinisk relevant
- Hovedtraume med bevidsthedstab (>30 min)
- Historie med neurologisk eller udviklingsmæssig sygdom af central oprindelse inklusive slagtilfælde, hjernetumor eller krampeanfald, omfattende symptomer forbundet med perioder med stofabstinens eller afholdenhed
- Metalimplantater eller -enheder, der kan påvirkes af den elektriske stimulering og yderligere MR-kontraindikationer
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under studiet og vil blive bedt om at tage en graviditetstest i urin før eksponering for tDCS (eller MR-scanning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator)
|
Deltagerne vil få påsat to elektroder (en anode, en katode), der administrerer aktiv (ægte) eller sham (placebo, ikke ægte) tDCS-stimulation af den dorsolaterale præfrontale cortex. Stimulationen vil vare 20 minutter om dagen, tre dage om ugen i 5 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS med kognitiv revurdering (CR)
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator) og kognitiv revurdering (CR)
|
Deltagerne vil få påsat to elektroder (en anode, en katode), der administrerer aktiv (ægte) eller sham (placebo, ikke ægte) tDCS-stimulation af den dorsolaterale præfrontale cortex. Stimulationen vil vare 20 minutter om dagen, tre dage om ugen i 5 uger.
Andre navne:
Kognitiv omvurdering af stofkoder under stimuleringssessioner
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham (Placebo) Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), (Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator)
|
Deltagerne vil få påsat to elektroder (en anode, en katode), der administrerer aktiv (ægte) eller sham (placebo, ikke ægte) tDCS-stimulation af den dorsolaterale præfrontale cortex. Stimulationen vil vare 20 minutter om dagen, tre dage om ugen i 5 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sham tDCS med kognitiv omvurdering (CR)
Sham (Placebo) Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) (Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator), og Kognitiv Omvurdering (CR)
|
Deltagerne vil få påsat to elektroder (en anode, en katode), der administrerer aktiv (ægte) eller sham (placebo, ikke ægte) tDCS-stimulation af den dorsolaterale præfrontale cortex. Stimulationen vil vare 20 minutter om dagen, tre dage om ugen i 5 uger.
Andre navne:
Kognitiv omvurdering af stofkoder under stimuleringssessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI blodiltningsniveau afhængig (BOLD) signal
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter 5 ugers tDCS.
|
Neuroimaging - Måling af fMRI blod-iltniveau afhængig (BOLD) signal i den dorsolaterale præfrontale korteks før og umiddelbart efter 5 ugers tDCS.
|
Ved baseline og umiddelbart efter 5 ugers tDCS.
|
|
Ændring i selvrapporteret trang-score
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter 5 ugers tDCS, og 1 måned efter interventionerne.
|
Ændringer i målinger af trang til kokain på en 0-9 point skala som reaktion på interventioner, hvor høje scores indikerer højere trang.
|
Ved baseline, umiddelbart efter 5 ugers tDCS, og 1 måned efter interventionerne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Goldstein, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 23-1756
- R01DA060914 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Enkeltdeltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter offentliggørelse.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der fremsætter en metodisk forsvarlig forslag.
Ethvert formål.
Forslag skal rettes til NARC@mssm.edu.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .