Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) per il Trattamento del Disturbo da Uso di Cocaina
2 marzo 2026 aggiornato da: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
tDCS cognitivamente potenziata della Corteccia Prefrontale Dorsolaterale per Ridurre il Craving nella Dipendenza da Cocaina
I ricercatori testeranno se la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) potenziata a livello cognitivo della corteccia prefrontale dorsolaterale possa ridurre il craving in pazienti ricoverati con disturbo da uso di cocaina.
La neuroimmagine prima e dopo la stimolazione stabilirà i correlati neurali del recupero e permetterà previsioni sugli esiti, che saranno valutati durante tutto lo studio e un mese dopo il suo completamento.
I risultati potrebbero aprire la strada verso lo sviluppo di un nuovo intervento autosomministrato per ridurre il craving quando è più necessario, migliorando il recupero in tempo reale e nell'ambiente naturale nelle persone con dipendenza da cocaina, generalizzabile ad altre droghe d'abuso e ad altri disturbi dell'autocontrollo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Nel corso dell'ultimo decennio, gli Stati Uniti sono stati colpiti da una riemergente crisi di salute pubblica legata all'uso di stimolanti e da allarmanti aumenti delle morti per overdose correlate a crack/cocaina.
In contrasto con altri tipi di dipendenza, non esistono trattamenti approvati dalla FDA per il disturbo da uso di crack/cocaina (CUD).
Sviluppare e testare opzioni di trattamento basate sull'evidenza per questa popolazione, ed esplorare i substrati neurali sottostanti, sono quindi urgentemente necessari.
I sintomi fondamentali della dipendenza sono il craving e una maggiore reattività agli stimoli legati alla droga, attribuiti a deficit nelle funzioni prefrontali.
Questo studio si basa su studi di Fase-1 e Fase-2 che testano se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale possa ridurre il craving in pazienti ricoverati in cerca di trattamento con CUD.
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere tDCS reale o fittizia, combinata con un training di rivalutazione cognitiva degli stimoli legati alla droga o una condizione di controllo, in un disegno fattoriale in doppio cieco (N=120).
Il craving e gli esiti relativi all'uso di droga saranno valutati durante l'intervento e al follow-up di un mese.
La neuroimmagine sarà utilizzata per esaminare i correlati neurali della risposta al trattamento.
I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di interventi scalabili e auto-somministrati per ridurre il craving e il rischio di ricaduta nella dipendenza da cocaina.
In contrasto con altri tipi di dipendenza, non esistono trattamenti approvati dalla FDA per il disturbo da uso di crack/cocaina (CUD).
Sviluppare e testare opzioni di trattamento basate sull'evidenza per questa popolazione, ed esplorare i substrati neurali sottostanti, sono quindi urgentemente necessari.
I sintomi fondamentali della dipendenza sono il craving e una maggiore reattività agli stimoli legati alla droga, attribuiti a deficit nelle funzioni prefrontali.
Questo studio si basa su studi di Fase-1 e Fase-2 che testano se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale possa ridurre il craving in pazienti ricoverati in cerca di trattamento con CUD.
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere tDCS reale o fittizia, combinata con un training di rivalutazione cognitiva degli stimoli legati alla droga o una condizione di controllo, in un disegno fattoriale in doppio cieco (N=120).
Il craving e gli esiti relativi all'uso di droga saranno valutati durante l'intervento e al follow-up di un mese.
La neuroimmagine sarà utilizzata per esaminare i correlati neurali della risposta al trattamento.
I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di interventi scalabili e auto-somministrati per ridurre il craving e il rischio di ricaduta nella dipendenza da cocaina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathryn Rachel Drury Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 646-937-2875
- Email: NARC@mssm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maggie Boros Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 646-937-2875
- Email: NARC@mssm.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
Contatto:
- Rachel Drury
- Numero di telefono: 646-937-2875
- Email: NARC@mssm.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Per le donne in età fertile, uso attuale di una forma di contraccezione medicalmente accettabile
- Diagnosi di disturbo da uso di stimolanti secondo il DSM-5 con crack/cocaina come sostanza di elezione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nell'arco della vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare di tipo I o disturbo delirante, confermata dal MINI, o disturbo dello spettro autistico, confermata dalla storia medica durante la visita di screening
- Condizioni mediche attuali clinicamente significative o instabili, comprese malattie metaboliche, endocrinologiche, oncologiche o autoimmuni, malattie infettive comuni nelle persone con disturbi da uso di sostanze, comprese epatite B e C o HIV/AIDS; uso di farmaci ritenuti esclusivi dal team di studio; o qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che il team di investigatori senior ritiene clinicamente rilevante
- Trauma cranico con perdita di coscienza (>30 min)
- Storia di malattia neurologica o dello sviluppo di origine centrale, compresi ictus, tumore cerebrale o convulsioni, che includa i sintomi associati a periodi di astinenza o sospensione della droga
- Impianti o dispositivi metallici che potrebbero essere influenzati dalla stimolazione elettrica e ulteriori controindicazioni alla risonanza magnetica
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo medicalmente accettabile durante lo studio e verrà chiesto loro di effettuare un test di gravidanza delle urine prima dell'esposizione alla tDCS (o alla risonanza magnetica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TDCS attivo
Stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS), (stimolatore tDCS mini-CT Soterix Medical)
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Ai partecipanti verranno applicati due elettrodi (un anodo e un catodo) che somministreranno una stimolazione tDCS attiva (reale) o fittizia (placebo, non reale) alla corteccia prefrontale dorsolaterale. La stimolazione durerà 20 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per 5 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: TDCS attiva con rivalutazione cognitiva (CR)
Stimolazione transcranica attiva a corrente diretta (tDCS) (stimolatore tDCS mini-CT Soterix Medical) e rivalutazione cognitiva (CR)
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Ai partecipanti verranno applicati due elettrodi (un anodo e un catodo) che somministreranno una stimolazione tDCS attiva (reale) o fittizia (placebo, non reale) alla corteccia prefrontale dorsolaterale. La stimolazione durerà 20 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per 5 settimane.
Altri nomi:
Rivalutazione cognitiva degli stimoli legati alla droga durante le sessioni di stimolazione
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) Sham (Placebo), (Stimolatore tDCS mini-CT Soterix Medical)
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Ai partecipanti verranno applicati due elettrodi (un anodo e un catodo) che somministreranno una stimolazione tDCS attiva (reale) o fittizia (placebo, non reale) alla corteccia prefrontale dorsolaterale. La stimolazione durerà 20 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per 5 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: tDCS simulato con Rivalutazione Cognitiva (CR)
Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) Sham (Placebo) (stimolatore tDCS mini-CT Soterix Medical) e Rivalutazione Cognitiva (CR)
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Ai partecipanti verranno applicati due elettrodi (un anodo e un catodo) che somministreranno una stimolazione tDCS attiva (reale) o fittizia (placebo, non reale) alla corteccia prefrontale dorsolaterale. La stimolazione durerà 20 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per 5 settimane.
Altri nomi:
Rivalutazione cognitiva degli stimoli legati alla droga durante le sessioni di stimolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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segnale fMRI dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo 5 settimane di tDCS.
|
Neuroimaging - Misura del segnale BOLD (blood-oxygenation level dependent) fMRI nella corteccia prefrontale dorsolaterale prima e immediatamente dopo 5 settimane di tDCS.
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Al basale e immediatamente dopo 5 settimane di tDCS.
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Cambiamento nel Punteggio di Desiderio Auto-Riportato
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo 5 settimane di tDCS e 1 mese dopo gli interventi.
|
Cambiamenti nelle misure del craving di cocaina su una scala a 9 punti (da 0 a 9) in risposta agli interventi, con punteggi alti che indicano un craving maggiore.
|
Al basale, immediatamente dopo 5 settimane di tDCS e 1 mese dopo gli interventi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Goldstein, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 23-1756
- R01DA060914 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Immediatamente dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida.
Qualsiasi scopo.
Le proposte devono essere inviate a NARC@mssm.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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