アガー／コラーゲンベース化合物の骨関節痛への効果：無作為化三重盲検臨床試験 (AGARTROSIS)
寒天および／またはコラーゲン系化合物の骨関節痛に対する効果の評価。無作為化、並行、プラセボ対照、三重盲検臨床試験（AGARTROSIS）
関節は、骨、軟骨、靭帯、滑液から構成され、安定した日常動作を可能にしますが、加齢、過体重、過度の使用、損傷、または疾患によって劣化する可能性があります。 このような変性は、40歳以降によく見られ、特に膝、股関節、手、脊椎における変形性関節症などの関節障害の基礎となり、慢性的な痛みと障害の主要な原因です。 抗炎症性鎮痛剤は症状管理の標準的なアプローチですが、疾患を治癒させたり軟骨を再生させたりすることはなく、長期的に重大な副作用（胃腸、肝臓、腎臓、心血管）を引き起こす可能性があります。 これらの制限により、より安全なプロファイルを持つ天然または補完的な戦略への関心が高まっています。
この文脈において、海藻、特に紅藻由来の寒天は、その食物繊維含有量により、腸、代謝、関節への潜在的な利点で注目を集めています。 もう一つの有望な選択肢は、非変性II型コラーゲン（UC-II）であり、これは関節軟骨の主要な構造成分で、加齢に伴い内因性産生が減少します。臨床研究によると、変形性関節症または運動関連の関節不快感を有する個人において、40 mgのUC-IIを毎日摂取することで、可動性の改善、痛みの軽減、生活の質の向上が可能です。 これらの考察に基づき、膝関節症状を緩和するための寒天サプリメントが開発されました。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究の主目的は、変形性関節症と診断されていない軽度から中等度の関節痛を有する被験者において、寒天（A-A）、A-Aと未変性II型コラーゲンの併用（A+UC-II）、未変性II型コラーゲン（UC-II）の膝関節痛に対する効果を、対照化合物と比較して、ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）を用いて評価することでした。
副次目的は、A-A、A+UC-II、UC-IIの摂取が以下に及ぼす影響を評価することでした：
- 膝関節のこわばりと機能的能力（主観的評価）。
- 膝の健康状態に関する全体的な認識（主観的評価）。
- 手の痛み、こわばり、機能的能力（主観的評価）。
- 膝の可動域。
- 膝の機能的能力（客観的評価）。
- 手の機能的能力（客観的評価）。
- 関節痛緩和のための薬剤（抗炎症薬、鎮痛剤）使用頻度。
- 炎症性血液マーカー。
- コラーゲンおよび骨代謝の血液マーカー。
- 体組成。
主要エンドポイントは、ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）質問票の疼痛サブスケールを用いて評価される、患者報告による膝関節痛です。
これは、割付比1:1:1:1のランダム化、プラセボ対照、三重盲検、並行群間栄養介入試験です。合計80名の参加者（男性および女性）が登録されます。事前スクリーニング訪問で適格基準を確認した後、適格な参加者は4群のいずれかにランダムに割り付けられ（各群n=20）、以下の製品のいずれかを12週間、1日1回摂取します：寒天（A-A）、A-A+UC-II（A+UC-II）、UC-II単独、またはプラセボ。
各参加者は、対面訪問3回と中間電話フォローアップ1回を完了します：事前スクリーニング訪問（適格性評価）、介入開始のためのベースライン訪問、中間電話フォローアップ、および試験終了時訪問です。参加者1人あたりの総期間は13週間です。
主要エンドポイントは、WOMAC質問票の疼痛サブスケールを用いて評価される、患者報告による膝関節痛です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Crescenti, PhD
- 電話番号：0034 977 300 431
- メール：anna.crescenti@eurecat.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antoni Caimari Palou, PhD
- 電話番号：0034 977 300 805
- メール：antoni.caimari@eurecat.org
研究場所
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- 募集
- Eurecat, Technological Center of Catalonia, Nutrition and Health Unit
-
コンタクト：
- Anna Crescenti Savall, PhD
- 電話番号：4832 +34 977 300 431
- メール：anna.crescenti@eurecat.org
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主任研究者：
- Antoni Caimari Palou, PhD
-
コンタクト：
- Maria Josefina Ruiz de Azua, PhD
- 電話番号：4835 +34 977 300 431
- メール：josefina.ruizdeazua@eurecat.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 40歳から70歳までの男性および女性。
- Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）膝痛アンケートで20点中6点から10点のスコアを提出すること。
- インフォームドコンセントに署名すること。
- スペイン語および/またはカタルーニャ語の読み書き、会話ができること。
除外基準：
- 現在の体格指数（BMI）が18.5 kg/m²未満または30 kg/m²以上であること。
- 寒天（アガー）や評価対象製品の成分（コラーゲンやマルトデキストリンなど）に関連する不耐症やアレルギーがあること。
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬剤を服用している、または過去に服用したことがあること。特に、スクリーニングの4週間前以内に経口コルチコステロイドを、または12週間前以内に関節内コルチコステロイドを投与されたことがある場合、またはスクリーニング時に変形性関節症の治療薬を服用している場合が該当します。
- 疼痛管理のために処方薬に依存している患者。
- マルチビタミンやミネラルサプリメント、コラーゲン誘導体、またはウコン、ショウガ、オメガ3、ポリフェノールサプリメントなど抗炎症作用を及ぼす可能性のある生物活性化合物を含むサプリメントを服用していること。
（マルチビタミン、ミネラル、またはコラーゲン誘導体のサプリメントを摂取している個人は、研究開始の少なくとも2週間前から研究期間全体を通して摂取を中止する意思がある場合、研究に参加する資格があります）。
- 現在喫煙者である、または過去6か月以内に喫煙者であったこと。
アルコール摂取：
- 男性：1日あたり4標準飲酒単位（SDU）以上、または週あたりのSDUが基準以上であること。
- 女性：1日あたり2標準飲酒単位（SDU）*以上、または週あたりのSDUが基準以上であること。
- 変形性関節症、活動性関節リウマチ、二次性炎症性関節炎、痛風、偽痛風、膝感染症、著しい角度変形、または試験開始前6か月以内に標的関節に重大な損傷があると診断されていること。研究開始前2年以内に標的膝の関節形成術や関節手術を受けたことがあること。
- セリアック病、クローン病、消化器系または腎臓系のいずれかの臓器の活動性がん、肝炎など、化合物の吸収や研究結果に影響を与える胃腸疾患があること。
- 事前スクリーニング評価者の基準により、研究への参加が不適格と判断されること。
- 過去3か月で3 kg以上減量していること。
- 妊娠中または妊娠を予定していること。
- 授乳中であること。
- 研究ガイドラインに従うことができないこと。
- 研究参加前30日以内に、薬物介入または栄養介入を含む臨床試験に参加している、または過去に参加したことがあること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：寒天（A-A）
このグループに割り当てられた参加者は、寒天（A-A）サプリメントを受け取り、12週間摂取します。
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2.4gの寒天（紅藻類グループ）をカプセル形式で提供します。
他の名前：
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実験的：アガーアガー + 未変性コラーゲンタイプII (A+UC-II)
このグループに割り当てられた参加者は、寒天と未変性コラーゲンタイプII（A+UC-II）のサプリメントを受け取り、12週間摂取します。
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2.4 gの寒天 + 40 mgの変性していないII型コラーゲンを、カプセル形態で投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非変性コラーゲンタイプII (UC-II)
このグループに割り当てられた参加者は、非変性コラーゲンタイプII（UC-II）のサプリメントを受け取り、12週間摂取します。
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40 mgの変性していないII型コラーゲン + 2.4 gのマルトデキストリンをカプセル形態で投与します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループに割り当てられた参加者は、プラセボを受け取り、それを12週間服用します。
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2.4 g のマルトデキストリンがカプセル剤の形で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節痛の知覚の変化。
時間枠：治療前（ベースライン）、治療期間中（6週間）、治療期間後（12週間）。
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これは、ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学骨関節炎指数質問票の疼痛サブスケールを用いて決定されます。 この質問票は、骨関節炎を有する、または関節の不快感を経験している個人の、臨床的に意味のある症状と身体障害の変化を評価します。 リッカート尺度（0：痛みなし；1：軽度の痛み；2：中等度の痛み；3：重度の痛み；4：極度の痛み）を用いて、膝の痛みの知覚強度を評価します。 |
治療前（ベースライン）、治療期間中（6週間）、治療期間後（12週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身長。
時間枠：1週目。
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身長は標準化された方法で測定されます。
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1週目。
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体重。
時間枠：1週目に。
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体重は記述変数としてTanita TBF-300（ボディコンポジションアナライザー、米国ニューヨーク州ブルックリン）によって測定されます。
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1週目に。
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ボディマス指数（BMI）（kg/m²）。
時間枠：第1週に。
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BMIは、記述変数としてTanita TBF-300（ボディコンポジションアナライザー、米国ニューヨーク州ブルックリン）を使用して測定されます。
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第1週に。
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年齢。
時間枠：1週目にて。
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年齢は年単位で記録されます。
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1週目にて。
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収縮期血圧および拡張期血圧と安静時心拍数の変化。
時間枠：治療期間前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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自動血圧計を使用して測定されます。
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治療期間前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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体重の変化。
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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体重はInbody 970によって測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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BMIの変化。
時間枠：治療期間前（ベースライン）と治療期間後（12週間後）。
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体重と身長を組み合わせて、BMIをkg/m^2で報告します。
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治療期間前（ベースライン）と治療期間後（12週間後）。
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体脂肪量の変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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体脂肪はkg単位でInbody 970で測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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体脂肪量の変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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体脂肪率はInbody 970で測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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筋肉量の変化。
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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筋肉量（kg）はInbody 970で測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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筋肉量の変化。
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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筋量率はInbody 970で測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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骨量の変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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骨量（kg）はInbody 970によって測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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全身水分量の変化。
時間枠：治療期間前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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全身水分量（Kg）はInbody 970によって測定されます。
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治療期間前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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除脂肪量の変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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全体の除脂肪体重（Kg）はInbody 970によって測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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骨ミネラル含有量の変化。
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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これは、Inbody 970によってキログラムで測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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セグメントインピーダンスの変化。
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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これはInbody 970で測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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分節位相角の変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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位相角（kHz）はInbody 970によって測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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膝関節のこわばり感覚の変化。
時間枠：治療期間前（ベースライン）、治療期間中（6週間）、治療期間後（12週間）
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この変数は、ウエスタンオンタリオおよびマックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）質問票のこわばりサブスケールを用いて評価されます。
これは2つの項目で構成されています。
膝のこわばりの知覚強度は、朝目覚めた直後と、日中休息または不活動の期間後に、リッカート尺度（0：こわばりなし；1：軽度のこわばり；2：中等度のこわばり；3：重度のこわばり；4：極度のこわばり）（合計スケール0-8）を用いて2つの異なる状況で評価されます。
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治療期間前（ベースライン）、治療期間中（6週間）、治療期間後（12週間）
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膝機能能力の認識の変化。
時間枠：治療前（ベースライン）、治療期間中（6週間）、治療期間後（12週間）
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この変数は、ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）質問票のこわばりサブスケールを用いて評価されます。 これは17項目から構成されます。階段の上り下り、歩行、屈曲、日常作業の遂行など、様々な活動の困難さは、リッカート尺度（0：困難なし；1：軽度の困難；2：中等度の困難；3：重度の困難；4：極度の困難）（総スケール0-68）を用いて評価されます。 |
治療前（ベースライン）、治療期間中（6週間）、治療期間後（12週間）
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膝の全般的な健康状態の認識の変化
時間枠：治療期間前（ベースライン）、治療期間中（6週間）、および治療期間後（12週間）。
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この変数は、ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）質問票のこわばりサブスケールを使用して評価されます。 これは、痛み、こわばり、身体機能の3つのサブスケールのスコアを合計することで得られます。合計スコアは0から96の範囲で、それぞれ最良および最悪の膝の状態を反映しています。 |
治療期間前（ベースライン）、治療期間中（6週間）、および治療期間後（12週間）。
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手関節の痛みの知覚
時間枠：治療前（ベースライン）、治療期間中（6週間）、および治療期間後（12週間）。
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この変数は、オーストラリア・カナダ手関節症指数（AUSCAN）質問票の疼痛サブスケールを用いて評価されます。
この質問票は、過去48時間における安静時および物を握る、持ち上げる、回す、握りしめる際の疼痛強度を評価する5項目からなり、リッカート尺度（0：痛みなし；1：軽度の痛み；2：中等度の痛み；3：重度の痛み；4：極度の痛み）を使用します。 |
治療前（ベースライン）、治療期間中（6週間）、および治療期間後（12週間）。
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手関節の硬直感覚の変化
時間枠：治療期間前（ベースライン）中（6週間）および治療期間後（12週間）
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この変数は、オーストラリア・カナダ手関節症指数（AUSCAN）質問票の疼痛サブスケールを用いて評価されます。
これは、過去48時間における起床時の手のこわばりの強度を評価する1項目で構成されており、リッカート尺度（0：こわばりなし；1：軽度のこわばり；2：中等度のこわばり；3：重度のこわばり；4：極度のこわばり）を使用します。
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治療期間前（ベースライン）中（6週間）および治療期間後（12週間）
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手関節の機能的能力の知覚の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療中（6週間）、および治療期間後（12週間）。
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この変数は、オーストラリア・カナダ手関節症指数（AUSCAN）質問票の疼痛サブスケールを使用して評価されます。
これは7項目から構成され、過去48時間において、手を用いて様々な物体を回す、保持する、開ける、運ぶ、握る、絞る際の困難度を、リッカート尺度（0：困難なし；1：軽度の困難；2：中等度の困難；3：重度の困難；4：極度の困難）を用いて評価します。
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治療前（ベースライン）、治療中（6週間）、および治療期間後（12週間）。
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膝関節可動域の変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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この変数はデジタルゴニオメーターを使用して測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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手関節の機能的能力の変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）
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握力は、InGripデジタル握力計を使用して、キログラム単位で測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）
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階段の上り下りの速度の変化。
時間枠：治療前（ベースライン）と治療期間後（12週間）。
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この変数は「階段昇降試験」によって測定され、この試験ではボランティアが手すりの助けを借りずに10段の標準段差（15〜20 cm）を昇降する必要があります。
試験完了にかかった時間（分と秒）が記録されます。
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治療前（ベースライン）と治療期間後（12週間）。
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階段昇降テスト終了時の痛み知覚の変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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最後に、知覚された痛みは100 mmの視覚的アナログスケールを使用して測定されます。0は「痛みなし」、100は「経験しうるすべての痛み」を示します。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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血漿インターロイキン6（IL-6）濃度の変化。
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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血漿IL-6レベルはELISAキットにより測定されます
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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血漿腫瘍壊死因子α（TNF-a）濃度の変化。
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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血漿TNF-aレベルはELISAキットを用いて測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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血漿単球走化性タンパク質1（MCP-1）濃度の変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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プラズマMCP-1レベルはELISAキットで測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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血清高感度C反応性タンパク質（hsCRP）濃度の変化
時間枠：治療期間前（ベースライン）および治療期間後（12週間）
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血清hsCRPレベルは化学発光法により測定されます。
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治療期間前（ベースライン）および治療期間後（12週間）
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1型コラーゲンC末端テロペプチド（CTX1）の血清レベルにおける変化
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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血清CTX1は電気化学発光法により測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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I型コラーゲンN末端プロペプチド（PINP）の血清レベルにおける変化。
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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血清PINPは電気化学発光法により測定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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血清中ヒアルロン酸（HA）レベルの変化
時間枠：治療期間前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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血清HAはELISAキットによって測定されます。
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治療期間前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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軟骨オリゴマー基質タンパク質（COMP）の血清レベル変化。
時間枠：治療期間前（ベースライン）および治療期間後（12週間後）。
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血清COMPはELISAキットによって測定されます。
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治療期間前（ベースライン）および治療期間後（12週間後）。
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食事管理。
時間枠：治療前（ベースライン）、治療期間中（6週）、治療期間後（12週）。
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疼痛を緩和する可能性のある生物活性成分を含む食品の摂取は、適応型食物頻度質問票を使用して評価されます。 以下の尺度が使用されます：「使用していない」；「週に1回」；「週に2〜4回」；「週に5〜6回」；「週に7〜10回」；「週に10〜20回」；「週に20回以上」 |
治療前（ベースライン）、治療期間中（6週）、治療期間後（12週）。
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サプリメント使用の変化。
時間枠：治療前（ベースライン）、治療中（6週目）、および治療期間後（12週目）。
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ボランティアによるサプリメントおよび食事製品の摂取は、症例報告書のサプリメントおよび食事製品記録の分析を通じて監視されます。
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治療前（ベースライン）、治療中（6週目）、および治療期間後（12週目）。
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併用薬の変更
時間枠：治療前（ベースライン）、治療期間中（6週間）、治療期間後（12週間）。
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併用薬の使用は、症例報告書の併用薬記録の分析を通じて監視されます。
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治療前（ベースライン）、治療期間中（6週間）、治療期間後（12週間）。
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疼痛緩和薬の使用の変化。
時間枠：治療期間前（ベースライン）、治療期間中（6週間）、治療期間後（12週間）
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これは、データ収集フォームに併用薬剤を記録することによって評価されます。
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治療期間前（ベースライン）、治療期間中（6週間）、治療期間後（12週間）
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身体活動レベル。
時間枠：治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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これは、カタルーニャ州（PEFS）ガイドラインから適応された身体活動質問票、クイック身体活動分類器の分析によって決定されます。
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治療前（ベースライン）および治療期間後（12週間）。
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有害事象の監視。
時間枠：治療期間中（6週間）および治療期間後（12週間）に。
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データ収集フォームで参加者から報告された有害事象の存在は、有害作用フォームを使用して記録されます。
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治療期間中（6週間）および治療期間後（12週間）に。
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治療遵守率。
時間枠：治療期間中（6週間）および治療後期間（12週間）に。
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治療遵守率は次の式で計算されます：（ボランティアが服用すべきカプセル数 ÷ 実際に服用したカプセル数）× 100
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治療期間中（6週間）および治療後期間（12週間）に。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。