Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Agar/Collageen-gebaseerde Verbindingen op Osteoarticulaire Pijn: Gerandomiseerde Drievoudig-blinde Klinische Studie (AGARTROSIS)

19 december 2025 bijgewerkt door: Fundació Eurecat

Evaluatie van het effect van agar- en/of collageen-gebaseerde verbindingen op osteoarticulaire pijn. Een gerandomiseerde, parallelle, placebo-gecontroleerde, drievoudig geblindeerde klinische studie (AGARTROSIS)

Gewrichten-bestaan uit bot, kraakbeen, ligamenten en synoviale vloeistof-mogelijk stabiele dagelijkse beweging, maar kunnen verslechteren met leeftijd, overgewicht, overbelasting, letsel of ziekte. Een dergelijke degeneratie, die vaak voorkomt vanaf 40 jaar, ligt ten grondslag aan gewrichtsaandoeningen zoals artrose, vooral in de knieën, heupen, handen en wervelkolom, en is een belangrijke oorzaak van chronische pijn en invaliditeit. Hoewel ontstekingsremmende pijnstillers de standaardbenadering voor symptoombeheersing blijven, genezen ze noch de ziekte, noch regenereren ze kraakbeen, en kunnen ze aanzienlijke langetermijnbijwerkingen veroorzaken (gastro-intestinaal, hepatisch, renaal en cardiovasculair). Deze beperkingen motiveren interesse in natuurlijke of complementaire strategieën met veiligere profielen.

In deze context hebben mariene algen, met name agar afgeleid van roodwier, aandacht getrokken voor mogelijke darm-, metabolische en gewrichtsvoordelen, ondersteund door hun vezelgehalte. Een andere veelbelovende optie is ongedenatureerd type II collageen (UC-II), het belangrijkste structurele bestanddeel van gewrichtskraakbeen, waarvan de endogene productie afneemt met de leeftijd; klinische studies geven aan dat een dagelijkse inname van 40 mg UC-II de mobiliteit kan verbeteren, pijn kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij personen met artrose of aan lichaamsbeweging gerelateerd gewrichtscomfort. Op basis van deze overwegingen is een agar-agar supplement ontwikkeld om symptomen van het kniegewricht te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was om het effect van agar-agar (A-A), de combinatie van A-A met ongedenatureerd type II collageen (A+UC-II) en ongedenatureerd type II collageen (UC-II) op kniegewrichtspijn te evalueren, beoordeeld met de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), bij proefpersonen met milde tot matige gewrichtspijn zonder diagnose van artrose, vergeleken met een controleverbinding.

De secundaire doelstellingen waren om de effecten van A-A-, A+UC-II- en UC-II-consumptie te evalueren op:

  • Kniegewrichtsstijfheid en functionele capaciteit (subjectieve beoordeling).
  • Algehele perceptie van kniegezondheid (subjectieve beoordeling).
  • Pijn, stijfheid en functionele capaciteit van de hand (subjectieve beoordeling).
  • Bewegingsbereik van de knie.
  • Functionele capaciteit van de knie (objectieve beoordeling).
  • Functionele capaciteit van de hand (objectieve beoordeling).
  • Frequentie van medicatiegebruik voor gewrichtspijnverlichting (ontstekingsremmers, pijnstillers).
  • Ontstekingsbloedmarkers.
  • Bloedmarkers van collageen- en botmetabolisme.
  • Lichaamssamenstelling.

Het primaire eindpunt is door de patiënt gerapporteerde kniegewrichtspijn, beoordeeld met behulp van de Pijn-subschaal van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-vragenlijst.

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, driedubbelblinde, parallelgroep voedingsinterventie met een toewijzingsverhouding van 1:1:1:1. In totaal zullen 80 deelnemers (mannen en vrouwen) worden ingeschreven. Na een voorselectiebezoek om de inclusie- en exclusiecriteria te verifiëren, worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen (n=20 per groep) om gedurende 12 weken, één keer per dag, een van de volgende producten te consumeren: agar-agar (A-A), A-A+UC-II (A+UC-II), UC-II alleen, of placebo.

Elke deelnemer zal drie persoonlijke bezoeken en één tussentijdse telefonische follow-up voltooien: een voorselectiebezoek (geschiktheidsbeoordeling), een baselinebezoek om de interventie te starten, een tussentijdse telefonische follow-up en een eindstudiebezoek. De totale duur per deelnemer zal 13 weken zijn.

Het primaire eindpunt is door de patiënt gerapporteerde kniegewrichtspijn, beoordeeld met behulp van de Pijn-subschaal van de WOMAC-vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Werving
        • Eurecat, Technological Center of Catalonia, Nutrition and Health Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoni Caimari Palou, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 40 en 70 jaar oud.
  • Een score van 6 tot 10 op 20 behalen op de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kniepijnvragenlijst.
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Kunnen lezen, schrijven en spreken in het Spaans en/of Catalaans.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige body mass index (BMI) waarden <18,5 kg/m² of ≥30 kg/m².
  • Huidige intoleranties of allergieën gerelateerd aan Agar-Agar, of een van de componenten van de producten die worden geëvalueerd, zoals collageen of maltodextrine.
  • Medicatie gebruiken of hebben gebruikt die de studieresultaten kunnen beïnvloeden. Dit geldt vooral voor degenen die respectievelijk binnen de 4 en 12 weken voorafgaand aan de screening zijn behandeld met orale of intra-articulaire corticosteroïden, of medicatie voor artrose op het moment van screening.
  • Patiënten die afhankelijk zijn van voorgeschreven medicatie voor pijnbestrijding.
  • Multivitamine- of mineralensupplementen, collageenderivaten of supplementen met bioactieve stoffen die een ontstekingsremmend effect kunnen hebben, gebruiken, zoals kurkuma, gember, omega-3 of polyfenolsupplementen.

(Personen die multivitamine-, mineraal- of collageensupplementen gebruiken, komen in aanmerking voor deelname aan de studie, mits zij bereid zijn hun inname ten minste twee weken voor de start van de studie en gedurende de gehele studieperiode te staken).

  • Actieve roker zijn of minder dan 6 maanden geleden gestopt zijn.

  • Alcoholconsumptie:

    • Mannen: 4 of meer Standaard Drink Eenheden (SDE) per dag of SDE's per week consumeren.
    • Vrouwen: 2 of meer Standaard Drink Eenheden (SDE)* per dag of SDE's per week consumeren.
  • Een diagnose hebben van artrose, actieve reumatoïde artritis en elke inflammatoire gewrichtsaandoening zoals secundaire inflammatoire artritis, jicht, pseudojicht, knie-infectie, uitgesproken hoekafwijkingen, of een significante verwonding aan het doelgewricht binnen de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie; artroplastiek en gewrichtschirurgie van de doelknie binnen de 2 jaar voorafgaand aan de start van de studie.
  • Een maag-darmziekte hebben die de opname van de verbinding en/of de studieresultaten beïnvloedt, zoals coeliakie, de ziekte van Crohn, actieve kanker van elk orgaan van het spijsverterings- of nierstelsel, of hepatitis.
  • Niet in aanmerking komen voor deelname aan de studie volgens de criteria van de pre-screening evaluator.
  • 3 kg of meer zijn afgevallen in de afgelopen 3 maanden.
  • Zwanger zijn of zwanger willen worden.
  • Borstvoeding geven.
  • Niet in staat zijn de studierichtlijnen te volgen.
  • Deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een klinische studie met medicatie- of voedingsinterventie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan insluiting in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Agar-Agar (A-A)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen agar-agar (A-A) supplementatie ontvangen en dit gedurende 12 weken innemen.
Voedingssupplement: Agar-Agar
Er zal 2,4 g agar-agar (Rhodophyceae-groep) in capsulevorm worden toegediend.
Andere namen:
  • (A-A)
Experimenteel: Agar-Agar + ongedenatureerd collageen type II (A+UC-II)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen agar-agar en ongedenatureerd collageen type II (A+UC-II) supplementatie ontvangen en dit gedurende 12 weken innemen.
Voedingssupplement: Agar-Agar en ongedenatureerd collageen type II
2,4 g agar-agar + 40 mg ongedenatureerd collageen type II, aangeboden in capsulevorm zal worden toegediend.
Andere namen:
  • (A+UC-II)
Actieve vergelijker: ondenatureerd collageen type II (UC-II)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen ongedenatureerd collageen type II (UC-II)-supplementen ontvangen en deze gedurende 12 weken innemen.
Voedingssupplement: ongedenatureerd collageen type II
40 mg ongedenatureerd collageen type II + 2,4 g maltodextrine wordt in capsulevorm toegediend
Andere namen:
  • (UC-II)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen de placebo ontvangen en deze gedurende 12 weken innemen.
Voedingssupplement: Placebo
2,4 g Maltodextrine wordt in capsulevorm toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in perceptie van kniegewrichtspijn.
Tijdsspanne: Voor (baseline), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).

Dit wordt bepaald met behulp van de pijnsubschaal van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index-vragenlijst.

De vragenlijst beoordeelt klinisch betekenisvolle veranderingen in symptomen en lichamelijke beperkingen bij personen met artrose of diegenen die gewrichtsproblemen ervaren. Het evalueert de ervaren intensiteit van kniepijn met behulp van de Likert-schaal (0: geen pijn; 1: lichte pijn; 2: matige pijn; 3: ernstige pijn; 4: extreme pijn).
Voor (baseline), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte.
Tijdsspanne: In week 1.
De hoogte wordt gemeten volgens een gestandaardiseerde methode.
In week 1.
Lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: in week 1.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met de Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn NY, USA) als beschrijvende variabele.
in week 1.
Body mass index (BMI) (kg/m^2).
Tijdsspanne: In week 1.
BMI wordt bepaald met behulp van de Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn, NY, USA) als beschrijvende variabele.
In week 1.
Leeftijd.
Tijdsspanne: In week 1.
Leeftijd wordt in jaren geregistreerd.
In week 1.
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk en rusthartslag.
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Het wordt gemeten met een automatische bloeddrukmeter.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met de Inbody 970.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Verandering in BMI.
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelperiode (12 weken).
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Voor (baseline) en na de behandelperiode (12 weken).
Veranderingen in de hoeveelheid lichaamsvet.
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Lichaamsvet in kg wordt gemeten met Inbody 970.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in de hoeveelheid lichaamsvet.
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Het vetpercentage wordt gemeten met de Inbody 970.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in de hoeveelheid spiermassa.
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Spiermassa in kg wordt gemeten met de Inbody 970.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in de hoeveelheid spiermassa.
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Het spiermassa-percentage wordt gemeten met de Inbody 970.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in de hoeveelheid botmassa.
Tijdsspanne: Voor (uitgangswaarde) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Botmassa (kg) wordt gemeten met de Inbody 970.
Voor (uitgangswaarde) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in de hoeveelheid totale lichaamsvloeistof.
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Totaal lichaamsvocht (kg) wordt gemeten met de Inbody 970.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Verandering in de hoeveelheid vetvrije massa.
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
De totale vetvrije massa (kg) wordt gemeten met de Inbody 970.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in botmineraalgehalte.
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Dit wordt gemeten, in kilogram, met de Inbody 970.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in segmentale impedantie.
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelperiode (12 weken).
Dit wordt gemeten door Inbody 970.
Voor (baseline) en na de behandelperiode (12 weken).
Veranderingen in segmentale fasehoek.
Tijdsspanne: Voor (uitgangswaarde) en na de behandelingsperiode (12 weken).
De fasehoek (kHz) zal worden gemeten door de Inbody 970.
Voor (uitgangswaarde) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Verandering in de perceptie van kniegewrichtsstijfheid.
Tijdsspanne: Voor (baseline) tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Deze variabele wordt beoordeeld met behulp van de rigiditeit-subschaal van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-vragenlijst. Deze bestaat uit twee items. De ervaren intensiteit van kniestijfheid wordt geëvalueerd in twee verschillende situaties: 's ochtends, direct na het wakker worden, en overdag, na een periode van rust of inactiviteit, met behulp van de Likert-schaal (0: geen stijfheid; 1: milde stijfheid; 2: matige stijfheid; 3: ernstige stijfheid; 4: extreme stijfheid) (totale schaal 0-8).
Voor (baseline) tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Verandering in perceptie van kniefunctionele capaciteit.
Tijdsspanne: Voor (baseline) tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).

Deze variabele zal worden beoordeeld met behulp van de stijfheidssubschaal van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vragenlijst.

Deze bestaat uit 17 items. De moeilijkheid bij het uitvoeren van verschillende activiteiten - zoals traplopen of -afdalen, lopen, buigen of het uitvoeren van dagelijkse taken - zal worden geëvalueerd met behulp van de Likert-schaal (0: geen moeilijkheid; 1: lichte moeilijkheid; 2: matige moeilijkheid; 3: ernstige moeilijkheid; 4: extreme moeilijkheid) (totale schaal 0-68).
Voor (baseline) tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in de perceptie van de algemene gezondheidstoestand van de knie
Tijdsspanne: Voor (baseline), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).

Deze variabele wordt beoordeeld met behulp van de stijfheidssubschaal van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vragenlijst.

Deze wordt verkregen door de scores van de drie subschalen op te tellen: pijn, stijfheid en fysieke functie. De totale score varieert van 0 tot 96, wat respectievelijk de beste en slechtst mogelijke knieconditie weerspiegelt.
Voor (baseline), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Perceptie van pijn in het handgewricht
Tijdsspanne: Voor (baseline), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Deze variabele wordt beoordeeld met behulp van de pijnsubschaal van de Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 5 items die, over de afgelopen 48 uur, de intensiteit van pijn in rust en bij het grijpen, optillen, draaien en knijpen van voorwerpen beoordelen, gebruikmakend van een Likertschaal (0: geen pijn; 1: lichte pijn; 2: matige pijn; 3: ernstige pijn; 4: extreme pijn).
Voor (baseline), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in de perceptie van handgewrichtsstijfheid
Tijdsspanne: Voor (baseline), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Deze variabele wordt beoordeeld met behulp van de pijnsubschaal van de Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN)-vragenlijst. Het bestaat uit 1 item dat, gedurende de afgelopen 48 uur, de intensiteit van handstijfheid bij het ontwaken beoordeelt, gebruikmakend van een Likert-schaal (0: geen stijfheid; 1: milde stijfheid; 2: matige stijfheid; 3: ernstige stijfheid; 4: extreme stijfheid).
Voor (baseline), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in de waarneming van de functionele capaciteit van het handgewricht
Tijdsspanne: Voor (baseline), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Deze variabele wordt beoordeeld met behulp van de pijnsubschaal van de Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN)-vragenlijst. Deze bestaat uit 7 items die, over de afgelopen 48 uur, de moeilijkheid bij het draaien, vasthouden, openen, dragen, grijpen en knijpen van verschillende voorwerpen met de hand beoordelen, met behulp van een Likertschaal (0: geen moeilijkheid; 1: lichte moeilijkheid; 2: matige moeilijkheid; 3: ernstige moeilijkheid; 4: extreme moeilijkheid).
Voor (baseline), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in kniebewegingsbereik
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Deze variabele wordt gemeten met een digitale goniometer.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in de functionele capaciteit van de handgewrichten
Tijdsspanne: Voor (baseline), en na de behandelingsperiode (12 weken)
De handknijpkracht wordt gemeten, in kilogram, met behulp van de InGrip digitale dynamometer.
Voor (baseline), en na de behandelingsperiode (12 weken)
Veranderingen in de snelheid bij het naar boven en beneden gaan van de trap.
Tijdsspanne: Voor (uitgangswaarde) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Deze variabele wordt gemeten met de "Stair Climb Test", waarbij de vrijwilliger zonder hulp van een leuning 10 standaard treden (tussen 15 en 20 cm) moet beklimmen en afdalen. De tijd (minuten en seconden) die de vrijwilliger nodig heeft om de test te voltooien, wordt geregistreerd.
Voor (uitgangswaarde) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in pijnperceptie aan het einde van de Traplooptest
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelperiode (12 weken).
Aan het einde wordt de waargenomen pijn gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 "geen pijn" aangeeft en 100 "alle pijn die u kunt ervaren".
Voor (baseline) en na de behandelperiode (12 weken).
Veranderingen in plasmaconcentratie van interleukine 6 (IL-6).
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Plasma IL-6-niveaus zullen worden gemeten met ELISA-kits
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in plasmaconcentratie van tumornecrosefactor alfa (TNF-a).
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Plasma TNF-a-waarden zullen worden gemeten met een ELISA-kit.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in plasmaconcentratie van monocyt chemotactisch eiwit 1 (MCP-1)
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Plasma MCP-1-niveaus zullen worden gemeten met een ELISA-kit.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in serum High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) concentratie.
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
De serum hsCRP-waarden worden gemeten met de chemiluminescentiemethode.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in serumspiegels van C-terminal telopeptide van type 1 collageen (CTX1).
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Serum CTX1 zal worden gemeten met behulp van de elektrochemiluminescentiemethode.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in serumspiegels van N-terminal propeptide van type I collageen (PINP).
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Serum PINP wordt gemeten met de elektrochemiluminescentiemethode.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in serumspiegels van hyaluronzuur (HA).
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Serum HA zal worden gemeten met ELISA-kits.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in serumspiegels van cartilage oligomeric matrix protein (COMP).
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Serum COMP zal worden gemeten met ELISA-kits.
Voor (baseline) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Dieetcontrole.
Tijdsspanne: Voor (baseline), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).

De inname van voedingsmiddelen die bioactieve componenten bevatten die pijn kunnen verlichten, wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste voedselfrequentievragenlijst.

De volgende schaal wordt gebruikt: "Ik heb het niet gebruikt"; "1 keer per week"; "2-4 keer per week"; "5-6 keer per week"; "7-10 keer per week"; "10-20 keer per week"; ">20 keer per week"
Voor (baseline), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in het gebruik van voedingssupplementen.
Tijdsspanne: Voor (baseline), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Het gebruik van supplementen en voedingsproducten door de vrijwilligers zal worden gecontroleerd via de analyse van de supplement- en voedingsproductregistraties in de casusrapportageformulieren.
Voor (baseline), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Wijzigingen in gelijktijdige medicatie.
Tijdsspanne: Voor (uitgangswaarde), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Het gebruik van gelijktijdige medicatie wordt gemonitord door de analyse van de gelijktijdige medicatierecords in het casusrapportageformulier.
Voor (uitgangswaarde), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Veranderingen in het gebruik van pijnstillende medicatie.
Tijdsspanne: Voor (uitgangswaarde), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Dit wordt beoordeeld door het registreren van gelijktijdige medicatie in het gegevensverzamelingsformulier.
Voor (uitgangswaarde), tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Fysieke activiteitenniveaus.
Tijdsspanne: Voor (baseline), en na de behandelingsperiode (12 weken).
Dit wordt bepaald door het analyseren van de Fysieke Activiteiten Vragenlijst, Snelle Fysieke Activiteit Classificator, aangepast volgens de richtlijnen van de Generaliteit van Catalonië (PEFS).
Voor (baseline), en na de behandelingsperiode (12 weken).
Monitoring van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
De aanwezigheid van bijwerkingen die door de deelnemer in het gegevensverzamelingsformulier worden gerapporteerd, zal worden vastgelegd met behulp van het Bijwerkingenformulier.
Tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Behandelingstrouwpercentage.
Tijdsspanne: Tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).
Behandelingstrouw wordt berekend met de volgende formule: (aantal capsules die de vrijwilliger had moeten innemen / aantal capsules daadwerkelijk ingenomen) * 100
Tijdens (6 weken) en na de behandelingsperiode (12 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Eurecat

Medewerkers

HISPANAGAR SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGARTROSIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren