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Effekt von Agar/Kollagen-basierten Verbindungen auf osteoartikuläre Schmerzen: Randomisierte dreifach-verblindete klinische Studie (AGARTROSIS)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Fundació Eurecat

Bewertung der Wirkung von Agar- und/oder Kollagen-basierten Verbindungen auf osteoartikuläre Schmerzen. Eine randomisierte, parallele, placebokontrollierte, dreifach verbindete klinische Studie (AGARTROSIS)

Gelenke – bestehend aus Knochen, Knorpel, Bändern und Synovialflüssigkeit – ermöglichen stabile tägliche Bewegungen, können sich jedoch mit dem Alter, Übergewicht, Überbeanspruchung, Verletzungen oder Krankheiten verschlechtern. Eine solche Degeneration, die häufig ab dem 40. Lebensjahr auftritt, liegt Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis zugrunde, insbesondere in den Knien, Hüften, Händen und der Wirbelsäule, und ist eine Hauptursache für chronische Schmerzen und Behinderungen. Während entzündungshemmende Analgetika nach wie vor der Standardansatz zur Symptomkontrolle sind, heilen sie weder die Krankheit noch regenerieren sie Knorpel und können erhebliche langfristige Nebenwirkungen (gastrointestinal, hepatisch, renal und kardiovaskulär) verursachen. Diese Einschränkungen motivieren das Interesse an natürlichen oder komplementären Strategien mit sichereren Profilen.

In diesem Kontext haben Meeresalgen, insbesondere Agar aus Rotalgen, aufgrund ihres Ballaststoffgehalts Aufmerksamkeit für potenzielle Darm-, Stoffwechsel- und Gelenkvorteile erregt. Eine weitere vielversprechende Option ist undenaturiertes Typ-II-Kollagen (UC-II), der Hauptstrukturbaustein des Gelenkknorpels, dessen endogene Produktion mit dem Alter abnimmt; klinische Studien zeigen, dass eine tägliche Aufnahme von 40 mg UC-II die Mobilität verbessern, Schmerzen reduzieren und die Lebensqualität bei Personen mit Osteoarthritis oder belastungsbedingten Gelenkbeschwerden steigern kann. Basierend auf diesen Überlegungen wurde ein Agar-Agar-Präparat entwickelt, um Kniesymptome zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Agar-Agar (A-A), der Kombination von A-A mit nicht denaturiertem Typ-II-Kollagen (A+UC-II) und nicht denaturiertem Typ-II-Kollagen (UC-II) auf Knieschmerzen zu bewerten, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), bei Personen mit leichten bis mittelschweren Gelenkschmerzen ohne Osteoarthritis-Diagnose im Vergleich zu einer Kontrollsubstanz.

Die sekundären Ziele waren die Bewertung der Auswirkungen des Verzehrs von A-A, A+UC-II und UC-II auf:

  • Kniegelenksteifigkeit und funktionelle Kapazität (subjektive Bewertung).
  • Allgemeine Wahrnehmung der Kniegesundheit (subjektive Bewertung).
  • Schmerzen, Steifigkeit und funktionelle Kapazität der Hand (subjektive Bewertung).
  • Bewegungsfreiheit des Knies.
  • Funktionelle Kapazität des Knies (objektive Bewertung).
  • Funktionelle Kapazität der Hand (objektive Bewertung).
  • Häufigkeit der Medikamenteneinnahme zur Linderung von Gelenkschmerzen (Entzündungshemmer, Schmerzmittel).
  • Entzündliche Blutmarker.
  • Blutmarker für Kollagen- und Knochenstoffwechsel.
  • Körperzusammensetzung.

Der primäre Endpunkt sind patientenberichtete Knieschmerzen, bewertet anhand der Schmerz-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Fragebogens.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, dreifach verbindete, parallele Ernährungsintervention mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1:1:1. Insgesamt werden 80 Teilnehmer (Männer und Frauen) eingeschlossen. Nach einem Vorab-Besuch zur Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Teilnehmer zufällig einer von vier Gruppen (n=20 pro Gruppe) zugeteilt, um über 12 Wochen einmal täglich eines der folgenden Produkte zu konsumieren: Agar-Agar (A-A), A-A+UC-II (A+UC-II), UC-II allein oder Placebo.

Jeder Teilnehmer absolviert drei persönliche Besuche und eine Zwischentelefon-Nachverfolgung: einen Vorab-Besuch (Eignungsbewertung), einen Basisbesuch zur Einleitung der Intervention, eine telefonische Nachverfolgung während der Studie und einen Studienabschlussbesuch. Die Gesamtdauer pro Teilnehmer beträgt 13 Wochen.

Der primäre Endpunkt sind patientenberichtete Knieschmerzen, bewertet anhand der Schmerz-Subskala des WOMAC-Fragebogens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Eurecat, Technological Center of Catalonia, Nutrition and Health Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoni Caimari Palou, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
  • Erreichen eines Wertes von 6 bis 10 von 20 im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Knie-Schmerz-Fragebogen.
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Spanisch und/oder Katalanisch lesen, schreiben und sprechen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Body-Mass-Index (BMI) von <18,5 kg/m² oder ≥30 kg/m².
  • Vorliegen von Unverträglichkeiten oder Allergien in Bezug auf Agar-Agar oder einen der Bestandteile der zu bewertenden Produkte, wie Kollagen oder Maltodextrin.
  • Einnahme oder frühere Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können. Dies gilt insbesondere für Personen, die innerhalb der 4 bzw. 12 Wochen vor dem Screening mit oralen oder intraartikulären Kortikosteroiden behandelt wurden oder zum Zeitpunkt des Screenings Medikamente gegen Arthrose einnehmen.
  • Patienten, die zur Schmerzkontrolle auf verschreibungspflichtige Medikamente angewiesen sind.
  • Einnahme von Multivitamin- oder Mineralstoffpräparaten, Kollagenderivaten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit bioaktiven Verbindungen, die eine entzündungshemmende Wirkung haben können, wie Kurkuma, Ingwer, Omega-3 oder Polyphenolpräparate.

(Personen, die Multivitamin-, Mineralstoff- oder Kollagenpräparate einnehmen, können an der Studie teilnehmen, sofern sie bereit sind, die Einnahme mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studienphase einzustellen).

  • Aktiver Raucher sein oder seit weniger als 6 Monaten Ex-Raucher sein.

  • Alkoholkonsum:

    • Männer: Konsum von 4 oder mehr Standardgetränkeeinheiten (SDU) täglich oder wöchentlich.
    • Frauen: Konsum von 2 oder mehr Standardgetränkeeinheiten (SDU)* täglich oder wöchentlich.
  • Diagnose von Arthrose, aktiver rheumatoider Arthritis oder einer entzündlichen Gelenkerkrankung wie sekundärer entzündlicher Arthritis, Gicht, Pseudogicht, Knieinfektion, ausgeprägten Winkeldeformitäten oder einer signifikanten Verletzung des Zielgelenks innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn; Arthroplastik oder Gelenkoperation am Zielknie innerhalb der 2 Jahre vor Studienbeginn.
  • Vorliegen einer gastrointestinalen Erkrankung, die die Aufnahme der Verbindung und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigt, wie Zöliakie, Morbus Crohn, aktiver Krebs eines Organs des Verdauungs- oder Nierensystems oder Hepatitis.
  • Nach den Kriterien des Vorscreening-Bewerters nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sein.
  • In den letzten 3 Monaten 3 kg oder mehr abgenommen haben.
  • Schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
  • Stillen.
  • Nicht in der Lage sein, die Studienrichtlinien zu befolgen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Arzneimittel- oder Ernährungsintervention innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder frühere Teilnahme an einer solchen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Agar-Agar (A-A)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten Agar-Agar (A-A)-Ergänzung und werden diese 12 Wochen lang einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Agar-Agar
2,4 g Agar-Agar (Rhodophyceae-Gruppe) in Kapselform werden verabreicht.
Andere Namen:
  • (A-A)
Experimental: Agar-Agar + undenaturiertes Kollagen Typ II (A+UC-II)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine Supplementierung mit Agar-Agar und undenaturiertem Kollagen Typ II (A+UC-II) und werden dies 12 Wochen lang einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Agar-Agar und nicht denaturiertes Kollagen Typ II
2,4 g Agar-Agar + 40 mg natives Kollagen Typ II, in Kapselform verabreicht werden.
Andere Namen:
  • (A+UC-II)
Aktiver Komparator: undenaturiertes Kollagen Typ II (UC-II)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten eine Supplementierung mit undenaturiertem Kollagen Typ II (UC-II) und nehmen es über 12 Wochen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: nicht denaturiertes Kollagen Typ II
40 mg natives Kollagen Typ II + 2,4 g Maltodextrin werden in Kapselform verabreicht
Andere Namen:
  • (UC-II)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten das Placebo und werden es 12 Wochen lang einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2,4 g Maltodextrin werden in Kapselform verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Wahrnehmung von Knieschmerzen.
Zeitfenster: Vor (Baseline), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).

Dies wird mithilfe der Schmerz-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index-Fragebogens bestimmt.

Der Fragebogen bewertet klinisch bedeutsame Veränderungen von Symptomen und körperlicher Beeinträchtigung bei Personen mit Osteoarthritis oder solchen mit Gelenkbeschwerden. Er bewertet die wahrgenommene Intensität von Knieschmerzen mithilfe der Likert-Skala (0: kein Schmerz; 1: leichter Schmerz; 2: mäßiger Schmerz; 3: starker Schmerz; 4: extrem starker Schmerz).
Vor (Baseline), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe.
Zeitfenster: In Woche 1.
Die Körpergröße wird nach einer standardisierten Methode gemessen.
In Woche 1.
Körpergewicht.
Zeitfenster: in Woche 1.
Das Körpergewicht wird mit dem Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn NY, USA) als deskriptive Variable gemessen.
in Woche 1.
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²).
Zeitfenster: In Woche 1.
Der BMI wird unter Verwendung des Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn, NY, USA) als deskriptive Variable bestimmt.
In Woche 1.
Alter.
Zeitfenster: In Woche 1.
Das Alter wird in Jahren erfasst.
In Woche 1.
Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie der Ruheherzfrequenz.
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Es wird mit einem automatischen Sphygmomanometer gemessen.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Veränderungen des Körpergewichts.
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Das Körpergewicht wird mit dem Inbody 970 gemessen.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderung des BMI.
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu berichten.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderungen der Körperfettmenge.
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Körperfett in kg wird mit Inbody 970 gemessen.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderungen der Körperfettmenge.
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Der Körperfettanteil wird mit Inbody 970 gemessen.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Änderungen der Muskelmasse.
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Die Muskelmasse in kg wird mit dem Inbody 970 gemessen.
Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderungen der Muskelmasse.
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Der Muskelmasseanteil wird mit Inbody 970 gemessen.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderungen in der Knochenmasse.
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Die Knochenmasse (kg) wird mit dem Inbody 970 gemessen.
Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderungen der Gesamtkörperwassermenge.
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Das Gesamtkörperwasser (kg) wird mit dem Inbody 970 gemessen.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Veränderung der Menge an fettfreier Masse.
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Die gesamte fettfreie Masse (kg) wird mit dem Inbody 970 gemessen.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Veränderungen des Knochenmineralgehalts.
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Dies wird, in Kilogramm, mit dem Inbody 970 gemessen.
Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Veränderungen der segmentalen Impedanz.
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Dies wird mit Inbody 970 gemessen.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderungen im segmentalen Phasenwinkel.
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Der Phasenwinkel (kHz) wird mit dem Inbody 970 gemessen.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderung der Wahrnehmung von Kniegelenksteifigkeit.
Zeitfenster: Vor (Baseline) während (6 Wochen) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Diese Variable wird mithilfe der Steifigkeits-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Fragebogens bewertet. Sie besteht aus zwei Items. Die wahrgenommene Intensität der Kniesteifigkeit wird in zwei verschiedenen Situationen bewertet: morgens, unmittelbar nach dem Aufwachen, und tagsüber, nach einer Ruhe- oder Inaktivitätsphase, mithilfe der Likert-Skala (0: keine Steifigkeit; 1: leichte Steifigkeit; 2: mäßige Steifigkeit; 3: starke Steifigkeit; 4: extreme Steifigkeit) (Gesamtskala 0-8).
Vor (Baseline) während (6 Wochen) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Veränderung der Wahrnehmung der Kniefunktionskapazität.
Zeitfenster: Vor (Baseline), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).

Diese Variable wird mithilfe der Steifigkeits-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Fragebogens bewertet.

Sie besteht aus 17 Items. Die Schwierigkeit bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten – wie Treppensteigen oder -absteigen, Gehen, Bücken oder der Erledigung täglicher Aufgaben – wird mithilfe der Likert-Skala bewertet (0: keine Schwierigkeit; 1: leichte Schwierigkeit; 2: mittlere Schwierigkeit; 3: starke Schwierigkeit; 4: extreme Schwierigkeit) (Gesamtskala 0–68).
Vor (Baseline), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Veränderungen in der Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands des Knies
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).

Diese Variable wird anhand der Steifigkeits-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Fragebogens bewertet.

Sie wird durch die Summierung der Punktzahlen der drei Subskalen: Schmerz, Steifigkeit und körperliche Funktion, ermittelt. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 96 und spiegelt jeweils den bestmöglichen und schlechtestmöglichen Kniezustand wider.
Vor (Ausgangswert), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Wahrnehmung von Schmerzen im Handgelenk
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) während (6 Wochen) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Diese Variable wird mithilfe der Schmerzsubskala des australisch-kanadischen Hand-Osteoarthritis-Index (AUSCAN)-Fragebogens bewertet. Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen, die die Intensität von Schmerzen in Ruhe und beim Greifen, Heben, Drehen und Zusammendrücken von Gegenständen in den letzten 48 Stunden mithilfe einer Likert-Skala bewerten (0: keine Schmerzen; 1: leichte Schmerzen; 2: mäßige Schmerzen; 3: starke Schmerzen; 4: extreme Schmerzen).
Vor (Ausgangswert) während (6 Wochen) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Veränderungen in der Wahrnehmung von Handgelenksteifigkeit
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Diese Variable wird anhand der Schmerz-Subskala des Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN)-Fragebogens bewertet. Sie besteht aus 1 Item, das in den letzten 48 Stunden die Intensität der Handsteifigkeit beim Aufwachen mithilfe einer Likert-Skala bewertet (0: keine Steifigkeit; 1: leichte Steifigkeit; 2: mäßige Steifigkeit; 3: starke Steifigkeit; 4: extreme Steifigkeit).
Vor (Ausgangswert), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderungen in der Wahrnehmung der Funktionsfähigkeit des Handgelenks
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) während (6 Wochen) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Diese Variable wird mithilfe der Schmerz-Subskala des Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN)-Fragebogens bewertet. Sie besteht aus 7 Items, die in den vorangegangenen 48 Stunden die Schwierigkeit beim Drehen, Halten, Öffnen, Tragen, Greifen und Drücken verschiedener Objekte mit der Hand anhand einer Likert-Skala (0: keine Schwierigkeit; 1: leichte Schwierigkeit; 2: mäßige Schwierigkeit; 3: starke Schwierigkeit; 4: extreme Schwierigkeit) bewerten.
Vor (Ausgangswert) während (6 Wochen) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Änderungen im Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Diese Variable wird mit einem digitalen Goniometer gemessen.
Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Veränderungen der Funktionsfähigkeit der Handgelenke
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen)
Die Handgriffstärke wird in Kilogramm mit dem InGrip-Digitaldynamometer gemessen.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen)
Änderungen der Geschwindigkeit beim Treppensteigen und -absteigen.
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Diese Variable wird durch den "Stair Climb Test" gemessen, bei dem die Versuchsperson 10 Standardstufen (zwischen 15 und 20 cm) ohne die Hilfe eines Handlaufs hinauf- und hinabsteigen muss. Die Zeit (Minuten und Sekunden), die die Versuchsperson für die Durchführung des Tests benötigt, wird aufgezeichnet.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderungen der Schmerzwahrnehmung am Ende des Treppensteigtests
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Am Ende wird der wahrgenommene Schmerz anhand einer 100-mm-Visual-Analog-Skala gemessen, wobei 0 für "kein Schmerz" und 100 für "den stärksten vorstellbaren Schmerz" steht.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderungen der Plasma-Interleukin-6-(IL-6)-Konzentration.
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Die Plasma-IL-6-Spiegel werden mit ELISA-Kits gemessen
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderungen der Plasmakonzentration von Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α).
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Plasma-TNF-α-Spiegel werden mit einem ELISA-Kit gemessen.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderungen der Plasmakonzentration des monozytären chemotaktischen Proteins 1 (MCP-1)
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Die Plasma-MCP-1-Spiegel werden mit einem ELISA-Kit gemessen.
Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Veränderungen der High-sensitivity C-reaktives Protein (hsCRP)-Konzentration im Serum.
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Die Serum-hsCRP-Werte werden mittels Chemilumineszenzmethode gemessen.
Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Veränderungen der Serumspiegel des C-terminalen Telopeptids von Typ-1-Kollagen (CTX1).
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Serum-CTX1 wird mit der Elektrochemilumineszenzmethode gemessen.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderungen der Serumspiegel des N-terminalen Propeptids von Typ-I-Kollagen (PINP).
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Serum-PINP wird mit der Elektrochemilumineszenz-Methode gemessen.
Vor (Baseline) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Veränderungen der Serumspiegel von Hyaluronsäure (HA).
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Serum-HA wird mit ELISA-Kits gemessen.
Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderungen der Serumspiegel des Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP).
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Serum COMP wird mit ELISA-Kits gemessen.
Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Diätetische Kontrolle.
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).

Die Aufnahme von Lebensmitteln, die bioaktive Komponenten enthalten, die Schmerzen lindern könnten, wird mithilfe eines angepassten Lebensmittelhäufigkeitsfragebogens bewertet.

Die folgende Skala wird verwendet: "Ich habe es nicht verwendet"; "1 Mal pro Woche"; "2-4 Mal pro Woche"; "5-6 Mal pro Woche"; "7-10 Mal pro Woche"; "10-20 Mal pro Woche"; ">20 Mal pro Woche"
Vor (Ausgangswert), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Veränderungen in der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln.
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Der Verbrauch von Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Produkten durch die Freiwilligen wird durch die Analyse der Aufzeichnungen über Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Produkte im Fallberichtsbogen überwacht.
Vor (Ausgangswert), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Änderungen bei Begleitmedikationen.
Zeitfenster: Vor (Baseline), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Die Einnahme von Begleitmedikation wird durch die Analyse der Begleitmedikationsaufzeichnungen im Fallberichtsbogen überwacht.
Vor (Baseline), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Änderungen in der Verwendung schmerzlindernder Medikamente.
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Dies wird durch die Erfassung von Begleitmedikamenten im Datenerhebungsformular bewertet.
Vor (Ausgangswert), während (6 Wochen) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Körperliche Aktivitätsniveaus.
Zeitfenster: Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Dies wird durch die Analyse des Fragebogens zur körperlichen Aktivität, des Schnellklassifikators für körperliche Aktivität, angepasst aus den Richtlinien der Generalität von Katalonien (PEFS), bestimmt werden.
Vor (Ausgangswert) und nach der Behandlungsphase (12 Wochen).
Überwachung von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Während (6 Wochen) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen, die vom Teilnehmer im Datenerfassungsformular gemeldet wurden, wird mithilfe des Nebenwirkungsformulars erfasst.
Während (6 Wochen) und nach der Behandlungsdauer (12 Wochen).
Behandlungsadhärenzrate.
Zeitfenster: Während (6 Wochen) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).
Die Behandlungstreue wird mit der folgenden Formel berechnet: (Anzahl der Kapseln, die der Freiwillige hätte einnehmen sollen / Anzahl der tatsächlich eingenommenen Kapseln) * 100
Während (6 Wochen) und nach der Behandlungsperiode (12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Eurecat

Mitarbeiter

HISPANAGAR SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGARTROSIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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