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Effet des composés à base d'Agar/Collagène sur la douleur ostéoarticulaire : essai clinique randomisé triple insu (AGARTROSIS)

19 décembre 2025 mis à jour par: Fundació Eurecat

Évaluation de l'effet des composés à base d'agar et/ou de collagène sur la douleur ostéoarticulaire. Un essai clinique randomisé, parallèle, contrôlé par placebo et en triple insu (AGARTROSIS)

Les articulations – composées d'os, de cartilage, de ligaments et de liquide synovial – permettent des mouvements quotidiens stables mais peuvent se détériorer avec l'âge, un excès de poids corporel, une surutilisation, une blessure ou une maladie. Cette dégénérescence, fréquente à partir de 40 ans, est à l'origine de troubles articulaires comme l'arthrose, notamment au niveau des genoux, des hanches, des mains et de la colonne vertébrale, et constitue une cause majeure de douleur chronique et d'incapacité. Bien que les analgésiques anti-inflammatoires restent l'approche standard pour contrôler les symptômes, ils ne guérissent pas la maladie, ne régénèrent pas le cartilage et peuvent produire des effets indésirables significatifs à long terme (gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux et cardiovasculaires). Ces limites suscitent un intérêt pour des stratégies naturelles ou complémentaires avec des profils plus sûrs.

Dans ce contexte, les algues marines, en particulier l'agar-agar dérivé des algues rouges, ont attiré l'attention pour leurs bénéfices intestinaux, métaboliques et articulaires potentiels, aidés par leur teneur en fibres. Une autre option prometteuse est le collagène de type II non dénaturé (UC-II), principal composant structurel du cartilage articulaire, dont la production endogène diminue avec l'âge ; des études cliniques indiquent qu'un apport quotidien de 40 mg d'UC-II peut améliorer la mobilité, réduire la douleur et améliorer la qualité de vie chez les personnes souffrant d'arthrose ou de gêne articulaire liée à l'exercice. Sur la base de ces considérations, un complément à base d'agar-agar a été développé pour soulager les symptômes articulaires du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de l'agar-agar (A-A), de la combinaison d'A-A avec du collagène de type II non dénaturé (A+UC-II), et du collagène de type II non dénaturé (UC-II) sur la douleur articulaire du genou, évaluée par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), chez des sujets présentant des douleurs articulaires légères à modérées sans diagnostic d'arthrose, comparés à un composé témoin.

Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les effets de la consommation d'A-A, d'A+UC-II et d'UC-II sur :

  • La raideur articulaire du genou et la capacité fonctionnelle (évaluation subjective).
  • La perception globale de la santé du genou (évaluation subjective).
  • La douleur, la raideur et la capacité fonctionnelle de la main (évaluation subjective).
  • L'amplitude de mouvement du genou.
  • La capacité fonctionnelle du genou (évaluation objective).
  • La capacité fonctionnelle de la main (évaluation objective).
  • La fréquence d'utilisation des médicaments pour soulager les douleurs articulaires (anti-inflammatoires, analgésiques).
  • Les marqueurs sanguins de l'inflammation.
  • Les marqueurs sanguins du métabolisme du collagène et de l'os.
  • La composition corporelle.

Le critère d'évaluation principal est la douleur articulaire du genou rapportée par le patient, évaluée à l'aide de la sous-échelle Douleur du questionnaire de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).

Il s'agit d'une intervention nutritionnelle randomisée, contrôlée par placebo, en triple aveugle, avec des groupes parallèles et un ratio de répartition de 1:1:1:1. Au total, 80 participants (hommes et femmes) seront inclus. Après une visite de pré-sélection pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion, les participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes (n=20 par groupe) pour consommer, une fois par jour pendant 12 semaines, l'un des produits suivants : agar-agar (A-A), A-A+UC-II (A+UC-II), UC-II seul, ou placebo.

Chaque participant effectuera trois visites en personne et un suivi téléphonique intermédiaire : une visite de pré-sélection (évaluation de l'éligibilité), une visite de base pour initier l'intervention, un suivi téléphonique à mi-étude, et une visite de fin d'étude. La durée totale par participant sera de 13 semaines.

Le critère d'évaluation principal est la douleur articulaire du genou rapportée par le patient, évaluée à l'aide de la sous-échelle Douleur du questionnaire WOMAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Recrutement
        • Eurecat, Technological Center of Catalonia, Nutrition and Health Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoni Caimari Palou, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de 40 à 70 ans.
  • Obtenir un score de 6 à 10 sur 20 au questionnaire de douleur au genou WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
  • Signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Savoir lire, écrire et parler espagnol et/ou catalan.

Critères d'exclusion :

  • Présenter un indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m² ou ≥ 30 kg/m².
  • Présenter des intolérances ou allergies liées à l'agar-agar, ou à l'un des composants des produits évalués, tels que le collagène ou la maltodextrine.
  • Prendre ou avoir pris des médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude. Cela est particulièrement vrai pour ceux qui ont été traités avec des corticostéroïdes oraux ou intra-articulaires dans les 4 et 12 semaines précédant le dépistage, respectivement, ou des médicaments pour l'arthrose au moment du dépistage.
  • Patients dépendants de médicaments sur ordonnance pour le contrôle de la douleur.
  • Prendre des suppléments multivitaminés ou minéraux, des dérivés de collagène, ou des suppléments contenant des composés bioactifs pouvant exercer un effet anti-inflammatoire, tels que le curcuma, le gingembre, les oméga-3, ou des suppléments de polyphénols.

(Les personnes qui consomment des suppléments multivitaminés, minéraux ou à base de collagène seront éligibles pour participer à l'étude, à condition qu'elles acceptent d'interrompre leur consommation au moins deux semaines avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude).

  • Être un fumeur actif ou l'avoir été pendant moins de 6 mois.

  • Consommation d'alcool :

    • Hommes : Consommer 4 unités d'alcool standard (UAS) ou plus par jour ou par semaine.
    • Femmes : Consommer 2 unités d'alcool standard (UAS)* ou plus par jour ou par semaine.
  • Avoir un diagnostic d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde active, et de toute affection arthritique inflammatoire telle que l'arthrite inflammatoire secondaire, la goutte, la pseudo-goutte, une infection du genou, des déformations angulaires marquées, ou une blessure significative de l'articulation cible dans les 6 mois précédant le début de l'essai ; arthroplastie et chirurgie articulaire du genou cible dans les 2 ans précédant le début de l'étude.
  • Avoir toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption du composé et/ou les résultats de l'étude, telle que la maladie cœliaque, la maladie de Crohn, un cancer actif de tout organe du système digestif ou rénal, ou une hépatite.
  • Ne pas être éligible pour participer à l'étude, selon les critères de l'évaluateur pré-dépistage.
  • Avoir perdu 3 kg ou plus au cours des 3 derniers mois.
  • Être enceinte ou avoir l'intention de le devenir.
  • Allaiter.
  • Ne pas pouvoir suivre les directives de l'étude.
  • Participer ou avoir participé à un essai clinique impliquant une intervention médicamenteuse ou nutritionnelle dans les 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agar-Agar (A-A)
Les participants assignés à ce groupe recevront une supplémentation en agar-agar (A-A) et la prendront pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Agar-Agar
2,4 g d'agar-agar (groupe Rhodophyceae) présenté sous forme de gélules seront administrés.
Autres noms:
  • (A-A)
Expérimental: Agar-Agar + collagène de type II non dénaturé (A+UC-II)
Les participants assignés à ce groupe recevront une supplémentation en agar-agar et collagène de type II non dénaturé (A+UC-II) et la prendront pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Agar-Agar et collagène de type II non dénaturé
2,4 g d'agar-agar + 40 mg de collagène de type II non dénaturé, présenté sous forme de gélules, seront administrés.
Autres noms:
  • (A+UC-II)
Comparateur actif: collagène de type II non dénaturé (UC-II)
Les participants assignés à ce groupe recevront une supplémentation en collagène de type II non dénaturé (UC-II) et la prendront pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: collagène de type II non dénaturé
40 mg de collagène de type II non dénaturé + 2,4 g de maltodextrine seront administrés sous forme de gélules
Autres noms:
  • (UC-II)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants assignés à ce groupe recevront le placebo et le prendront pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
2,4 g de maltodextrine seront administrés sous forme de gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la perception de la douleur de l'articulation du genou.
Délai: Avant (ligne de base), pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).

Cela sera déterminé à l'aide de la sous-échelle de douleur du questionnaire de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster.

Le questionnaire évalue les changements cliniquement significatifs des symptômes et de l'incapacité physique chez les personnes atteintes d'arthrose ou celles ressentant une gêne articulaire. Il évalue l'intensité perçue de la douleur au genou à l'aide de l'échelle de Likert (0 : aucune douleur ; 1 : douleur légère ; 2 : douleur modérée ; 3 : douleur sévère ; 4 : douleur extrême).
Avant (ligne de base), pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur.
Délai: À la semaine 1.
La hauteur sera mesurée par une méthode standardisée.
À la semaine 1.
Poids corporel.
Délai: à la semaine 1.
Le poids corporel sera mesuré par le Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn NY, États-Unis) en tant que variable descriptive.
à la semaine 1.
Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m²).
Délai: À la semaine 1.
L'IMC sera déterminé à l'aide du Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn, NY, États-Unis) en tant que variable descriptive.
À la semaine 1.
Âge.
Délai: À la semaine 1.
L'âge sera enregistré en années.
À la semaine 1.
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque au repos.
Délai: Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Elle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique.
Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications du poids corporel.
Délai: Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Le poids corporel sera mesuré par l'Inbody 970.
Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Changement de l'IMC.
Délai: Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m².
Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications de la quantité de graisse corporelle.
Délai: Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
La masse grasse en kg sera mesurée avec l'Inbody 970.
Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Changements dans la quantité de graisse corporelle.
Délai: Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Le pourcentage de masse grasse sera mesuré avec l'Inbody 970.
Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications de la quantité de masse musculaire.
Délai: Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
La masse musculaire en kg sera mesurée par Inbody 970.
Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications de la quantité de masse musculaire.
Délai: Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Le pourcentage de masse musculaire sera mesuré par Inbody 970.
Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Changements de la masse osseuse.
Délai: Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
La masse osseuse (kg) sera mesurée par Inbody 970.
Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Changements dans la quantité d'eau corporelle totale.
Délai: Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
L'eau corporelle totale (kg) sera mesurée par l'Inbody 970.
Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
Changement de la quantité de masse maigre.
Délai: Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
La masse maigre totale (Kg) sera mesurée par Inbody 970.
Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Changements dans la teneur minérale osseuse.
Délai: Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Cela sera mesuré, en kg, par l'Inbody 970.
Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications de l'impédance segmentaire.
Délai: Avant (état initial) et après la période de traitement (12 semaines).
Cela sera mesuré par Inbody 970.
Avant (état initial) et après la période de traitement (12 semaines).
Changements dans l'angle de phase segmentaire.
Délai: Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
L'angle de phase (kHz) sera mesuré par l'Inbody 970.
Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
Changement de perception de la raideur de l'articulation du genou.
Délai: Avant (ligne de base) pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Cette variable sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de rigidité du questionnaire Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Elle comprend deux items. L'intensité perçue de la raideur du genou sera évaluée dans deux situations différentes : le matin, immédiatement après le réveil, et pendant la journée, après une période de repos ou d'inactivité, en utilisant l'échelle de Likert (0 : aucune raideur ; 1 : raideur légère ; 2 : raideur modérée ; 3 : raideur sévère ; 4 : raideur extrême) (échelle totale 0-8).
Avant (ligne de base) pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Changement dans la perception de la capacité fonctionnelle du genou.
Délai: Avant (ligne de base), pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).

Cette variable sera évaluée en utilisant la sous-échelle de rigidité du questionnaire Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Il comprend 17 items. La difficulté à réaliser diverses activités - telles que monter ou descendre des escaliers, marcher, se pencher ou effectuer des tâches quotidiennes - sera évaluée en utilisant l'échelle de Likert (0 : aucune difficulté ; 1 : difficulté légère ; 2 : difficulté modérée ; 3 : difficulté sévère ; 4 : difficulté extrême) (échelle totale 0-68).
Avant (ligne de base), pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Évolution de la perception de l'état de santé général du genou
Délai: Avant (ligne de base) pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).

Cette variable sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de rigidité du questionnaire de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC).

Elle sera obtenue en additionnant les scores des trois sous-échelles : douleur, raideur et fonction physique. Le score total varie de 0 à 96, reflétant respectivement la meilleure et la pire condition possible du genou.
Avant (ligne de base) pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Perception de la douleur dans l'articulation de la main
Délai: Avant (ligne de base) pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Cette variable sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de douleur du questionnaire Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN). Le questionnaire comprend 5 items qui évaluent, sur les 48 heures précédentes, l'intensité de la douleur au repos et lors de la préhension, du soulèvement, de la rotation et de la compression d'objets, en utilisant une échelle de Likert (0 : aucune douleur ; 1 : douleur légère ; 2 : douleur modérée ; 3 : douleur sévère ; 4 : douleur extrême).
Avant (ligne de base) pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications de la perception de la raideur des articulations de la main
Délai: Avant (ligne de base) pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Cette variable sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de douleur du questionnaire Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN). Elle comprend 1 item qui évalue, au cours des 48 heures précédentes, l'intensité de la raideur de la main au réveil, en utilisant une échelle de Likert (0 : aucune raideur ; 1 : raideur légère ; 2 : raideur modérée ; 3 : raideur sévère ; 4 : raideur extrême).
Avant (ligne de base) pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Changements dans la perception de la capacité fonctionnelle de l'articulation de la main
Délai: Avant (ligne de base) pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Cette variable sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de douleur du questionnaire australo-canadien sur l'arthrose de la main (AUSCAN). Elle comprend 7 items qui évaluent, au cours des 48 heures précédentes, la difficulté à tourner, tenir, ouvrir, porter, saisir et serrer divers objets avec la main, en utilisant une échelle de Likert (0 : aucune difficulté ; 1 : difficulté légère ; 2 : difficulté modérée ; 3 : difficulté sévère ; 4 : difficulté extrême).
Avant (ligne de base) pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Changements dans l'amplitude de mouvement du genou
Délai: Avant (état initial) et après la période de traitement (12 semaines).
Cette variable sera mesurée à l'aide d'un goniomètre numérique.
Avant (état initial) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications de la capacité fonctionnelle des articulations de la main
Délai: Avant (ligne de base), et après la période de traitement (12 semaines)
La force de préhension sera mesurée, en kilogrammes, à l'aide du dynamomètre numérique InGrip.
Avant (ligne de base), et après la période de traitement (12 semaines)
Changements de vitesse lors de la montée et de la descente des escaliers.
Délai: Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
Cette variable sera mesurée par le « Test de montée d'escaliers », au cours duquel le volontaire doit monter et descendre 10 marches standard (entre 15 et 20 cm) sans l'aide d'une main courante. Le temps (minutes et secondes) pris par le volontaire pour terminer le test sera enregistré.
Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications de la perception de la douleur à la fin du test d'escalier
Délai: Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
À la fin, la douleur perçue sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 indique « aucune douleur » et 100 indique « toute la douleur que vous pouvez ressentir ».
Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
Changements de la concentration plasmatique d'interleukine 6 (IL-6).
Délai: Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Les taux d'IL-6 plasmatique seront mesurés par des kits ELISA
Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications de la concentration plasmatique du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a).
Délai: Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
Les niveaux de TNF-a plasmatiques seront mesurés par kit ELISA.
Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications de la concentration plasmatique de la protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1)
Délai: Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
Les niveaux de MCP-1 plasmatique seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA.
Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
Évolutions de la concentration sérique de la protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP).
Délai: Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Les taux sériques de hsCRP seront mesurés par la méthode de chimioluminescence.
Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications des taux sériques du télopeptide C-terminal du collagène de type 1 (CTX1).
Délai: Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Le CTX1 sérique sera mesuré par la méthode d'électrochimiluminescence.
Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Changements des niveaux sériques du propeptide N-terminal du collagène de type I (PINP).
Délai: Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Le PINP sérique sera mesuré par la méthode d'électrochimiluminescence.
Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications des taux sériques d'acide hyaluronique (HA).
Délai: Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
Le sérum HA sera mesuré par des kits ELISA.
Avant (baseline) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications des taux sériques de la protéine oligomérique de la matrice cartilagineuse (COMP).
Délai: Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Le COMP sérique sera mesuré par des kits ELISA.
Avant (ligne de base) et après la période de traitement (12 semaines).
Contrôle diététique.
Délai: Avant (ligne de base), pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).

La consommation d'aliments contenant des composés bioactifs susceptibles de soulager la douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire adapté sur la fréquence alimentaire.

L'échelle suivante sera utilisée : "Je ne l'ai pas utilisé" ; "1 fois par semaine" ; "2 à 4 fois par semaine" ; "5 à 6 fois par semaine" ; "7 à 10 fois par semaine" ; "10 à 20 fois par semaine" ; ">20 fois par semaine"
Avant (ligne de base), pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Changements dans l'utilisation des compléments alimentaires.
Délai: Avant (ligne de base), pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
La consommation de compléments alimentaires et de produits diététiques par les volontaires sera surveillée par l'analyse des registres des compléments alimentaires et produits diététiques dans le formulaire de rapport de cas.
Avant (ligne de base), pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications des médicaments concomitants.
Délai: Avant (ligne de base), pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
La consommation de médicaments concomitants sera surveillée par l'analyse des dossiers de médicaments concomitants dans le formulaire de rapport de cas.
Avant (ligne de base), pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Modifications de l'utilisation des médicaments contre la douleur.
Délai: Avant (ligne de base), pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Cela sera évalué en enregistrant les médicaments concomitants dans le formulaire de collecte de données.
Avant (ligne de base), pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Niveaux d'activité physique.
Délai: Avant (ligne de base), et après la période de traitement (12 semaines).
Cela sera déterminé par l'analyse du Questionnaire sur l'Activité Physique, du Classificateur Rapide de l'Activité Physique, adapté des directives de la Généralité de Catalogne (PEFS).
Avant (ligne de base), et après la période de traitement (12 semaines).
Surveillance des effets indésirables.
Délai: Pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
La présence d'événements indésirables signalés par le participant dans le formulaire de collecte de données sera enregistrée à l'aide du Formulaire des effets indésirables.
Pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
Taux d'adhérence au traitement.
Délai: Pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).
L'adhésion au traitement sera calculée à l'aide de la formule suivante : (nombre de gélules que le volontaire aurait dû prendre / nombre de gélules effectivement prises) * 100
Pendant (6 semaines) et après la période de traitement (12 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Eurecat

Collaborateurs

HISPANAGAR SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGARTROSIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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