Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние агаровых/коллагеновых соединений на остеоартикулярную боль: рандомизированное тройное слепое клиническое исследование (AGARTROSIS)

19 декабря 2025 г. обновлено: Fundació Eurecat

Оценка воздействия агаровых и/или коллагеновых соединений на остеоартикулярную боль. Рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое, тройное слепое клиническое исследование (AGARTROSIS)

Суставы, состоящие из костей, хрящей, связок и синовиальной жидкости, обеспечивают стабильное повседневное движение, но могут ухудшаться с возрастом, избыточным весом, чрезмерной нагрузкой, травмами или заболеваниями. Такая дегенерация, распространенная с 40 лет, лежит в основе суставных расстройств, таких как остеоартрит, особенно в коленях, бедрах, кистях рук и позвоночнике, и является основной причиной хронической боли и инвалидности. Хотя противовоспалительные анальгетики остаются стандартным подходом к контролю симптомов, они не излечивают заболевание, не регенерируют хрящ и могут вызывать серьезные долгосрочные побочные эффекты (желудочно-кишечные, печеночные, почечные и сердечно-сосудистые). Эти ограничения стимулируют интерес к натуральным или дополнительным стратегиям с более безопасным профилем.

В этом контексте морские водоросли, особенно агар, получаемый из красных водорослей, привлекли внимание благодаря потенциальной пользе для кишечника, метаболизма и суставов, чему способствует их содержание клетчатки. Еще одним многообещающим вариантом является ненатурализованный коллаген типа II (UC-II), основной структурный компонент суставного хряща, чья эндогенная выработка снижается с возрастом; клинические исследования показывают, что ежедневный прием 40 мг UC-II может улучшить подвижность, уменьшить боль и повысить качество жизни у людей с остеоартритом или дискомфортом в суставах, связанным с физическими упражнениями. Основываясь на этих соображениях, была разработана добавка агар-агара для облегчения симптомов коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования была оценка влияния агар-агара (A-A), комбинации A-A с нативным коллагеном II типа (A+UC-II) и нативного коллагена II типа (UC-II) на боль в коленном суставе, оцениваемую по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), у субъектов с легкой и умеренной суставной болью без диагноза остеоартрита, по сравнению с контрольным соединением.

Второстепенными целями были оценка эффектов потребления A-A, A+UC-II и UC-II на:

  • Скованность коленного сустава и функциональные возможности (субъективная оценка).
  • Общее восприятие здоровья коленного сустава (субъективная оценка).
  • Боль, скованность и функциональные возможности кисти (субъективная оценка).
  • Диапазон движений коленного сустава.
  • Функциональные возможности коленного сустава (объективная оценка).
  • Функциональные возможности кисти (объективная оценка).
  • Частоту использования медикаментов для облегчения суставной боли (противовоспалительные, анальгетики).
  • Маркеры воспаления в крови.
  • Маркеры метаболизма коллагена и костной ткани в крови.
  • Состав тела.

Первичной конечной точкой является боль в коленном суставе, о которой сообщает пациент, оцениваемая с использованием подшкалы «Боль» опросника индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, тройное слепое, параллельно-групповое нутритивное вмешательство с соотношением распределения 1:1:1:1. Всего будет включено 80 участников (мужчины и женщины). После предварительного скринингового визита для проверки критериев включения и исключения, подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп (по 20 человек в группе) для ежедневного приема в течение 12 недель одного из следующих продуктов: агар-агар (A-A), A-A+UC-II (A+UC-II), только UC-II или плацебо.

Каждый участник пройдет три очных визита и одно промежуточное телефонное наблюдение: предварительный скрининговый визит (оценка соответствия критериям), базовый визит для начала вмешательства, промежуточное телефонное наблюдение в середине исследования и визит в конце исследования. Общая продолжительность для каждого участника составит 13 недель.

Первичной конечной точкой является боль в коленном суставе, о которой сообщает пациент, оцениваемая с использованием подшкалы «Боль» опросника WOMAC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Crescenti, PhD
  • Номер телефона: 0034 977 300 431
  • Электронная почта: anna.crescenti@eurecat.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antoni Caimari Palou, PhD
  • Номер телефона: 0034 977 300 805
  • Электронная почта: antoni.caimari@eurecat.org

Места учебы

  • Испания
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Рекрутинг
        • Eurecat, Technological Center of Catalonia, Nutrition and Health Unit
        • Контакт:
          • Anna Crescenti Savall, PhD
          • Номер телефона: 4832 +34 977 300 431
          • Электронная почта: anna.crescenti@eurecat.org
        • Главный следователь:
          • Antoni Caimari Palou, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 70 лет.
  • Набрать от 6 до 10 баллов из 20 по опроснику боли в колене WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера).
  • Подписать форму информированного согласия.
  • Уметь читать, писать и говорить на испанском и/или каталонском языке.

Критерии исключения:

  • Наличие индекса массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м² или ≥30 кг/м².
  • Наличие непереносимости или аллергии, связанных с агар-агаром, или любым из компонентов оцениваемых продуктов, таких как коллаген или мальтодекстрин.
  • Принимать или принимать лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования. Это особенно касается тех, кто получал лечение пероральными или внутрисуставными кортикостероидами в течение 4 и 12 недель до скрининга соответственно, или лекарствами от остеоартрита на момент скрининга.
  • Пациенты, зависящие от рецептурных лекарств для контроля боли.
  • Принимать поливитаминные или минеральные добавки, производные коллагена или добавки, содержащие биоактивные соединения, которые могут оказывать противовоспалительное действие, такие как куркума, имбирь, омега-3 или полифенольные добавки.

(Лица, употребляющие поливитаминные, минеральные или коллагеновые добавки или добавки, будут иметь право участвовать в исследовании при условии, что они готовы прекратить их прием как минимум за две недели до начала исследования и на протяжении всего периода исследования).

  • Быть активным курильщиком или быть им менее 6 месяцев.

  • Употребление алкоголя:

    • Мужчины: употреблять 4 или более стандартных доз алкоголя (СДА) в день или СДА в неделю.
    • Женщины: употреблять 2 или более стандартных доз алкоголя (СДА)* в день или СДА в неделю.
  • Иметь диагноз остеоартрита, активного ревматоидного артрита и любого воспалительного артритного состояния, такого как вторичный воспалительный артрит, подагра, псевдоподагра, инфекция колена, выраженные угловые деформации или значительная травма целевого сустава в течение 6 месяцев до начала испытания; артропластика и операция на целевом колене в течение 2 лет до начала исследования.
  • Иметь любое желудочно-кишечное заболевание, влияющее на всасывание соединения и/или результаты исследования, такое как целиакия, болезнь Крона, активный рак любого органа пищеварительной или почечной системы или гепатит.
  • Быть непригодным для участия в исследовании по критериям оценщика предварительного скрининга.
  • Потерять 3 кг или более за последние 3 месяца.
  • Быть беременной или планировать беременность.
  • Кормить грудью.
  • Быть неспособным следовать рекомендациям исследования.
  • Участвовать или участвовать в клиническом испытании с лекарственным вмешательством или нутритивным вмешательством в течение последних 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Агар-агар (A-A)
Участники, отнесенные к этой группе, получат добавку агар-агара (А-А) и будут принимать ее в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Агар-агар
2,4 г агар-агара (группа Rhodophyceae) будет предоставлено в форме капсул.
Другие имена:
  • (А-А)
Экспериментальный: Агар-агар + ненатурализованный коллаген типа II (A+UC-II)
Участники, назначенные в эту группу, получат добавку агар-агара и недеформированного коллагена II типа (A+UC-II) и будут принимать её в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Агар-агар и недеструктурированный коллаген II типа
2,4 г агар-агара + 40 мг неде­натурированного коллагена II типа, представленных в форме капсул, будут выданы.
Другие имена:
  • (А+UC-II)
Активный компаратор: неденатурированный коллаген II типа (UC-II)
Участники, назначенные в эту группу, получат добавку ненатурального коллагена типа II (UC-II) и будут принимать её в течение 12 недель.
Диетическая добавка: неденатурированный коллаген II типа
40 мг неденатурированного коллагена II типа + 2,4 г мальтодекстрина будут предоставлены в форме капсул
Другие имена:
  • (UC-II)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, назначенные в эту группу, получат плацебо и будут принимать его в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
2,4 г мальтодекстрина будет выдаваться в форме капсул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия боли в коленном суставе.
Временное ограничение: До (исходный уровень), во время (6 недель) и после периода лечения (12 недель).

Это будет определено с использованием подшкалы боли в опроснике Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index.

Опросник оценивает клинически значимые изменения симптомов и физической нетрудоспособности у лиц с остеоартритом или испытывающих дискомфорт в суставах. Он оценивает воспринимаемую интенсивность боли в колене с использованием шкалы Лайкерта (0: нет боли; 1: слабая боль; 2: умеренная боль; 3: сильная боль; 4: крайне сильная боль).
До (исходный уровень), во время (6 недель) и после периода лечения (12 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота.
Временное ограничение: На 1 неделе.
Рост будет измеряться стандартным методом.
На 1 неделе.
Масса тела.
Временное ограничение: на 1 неделе.
Масса тела будет измеряться с помощью анализатора состава тела Tanita TBF-300 (Brooklyn NY, США) в качестве описательной переменной.
на 1 неделе.
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м²).
Временное ограничение: На первой неделе.
ИМТ будет определен с использованием Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn, NY, USA) в качестве описательной переменной.
На первой неделе.
Возраст.
Временное ограничение: На 1-й неделе.
Возраст будет записан в годах.
На 1-й неделе.
Изменения систолического и диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений в покое.
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Измерение будет проводиться с помощью автоматического сфигмоманометра.
До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения массы тела.
Временное ограничение: До (базовый уровень) и после периода лечения (12 недель).
Масса тела будет измеряться с помощью Inbody 970.
До (базовый уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменение ИМТ.
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и после курса лечения (12 недель).
Вес и рост будут объединены для расчета ИМТ в кг/м^2.
До лечения (исходный уровень) и после курса лечения (12 недель).
Изменения количества жира в организме.
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Масса жира в кг будет измеряться с помощью Inbody 970.
До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения в количестве жира в организме.
Временное ограничение: До начала лечения (базовый уровень) и после периода лечения (12 недель).
Процент жира в организме будет измеряться с помощью Inbody 970.
До начала лечения (базовый уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения в количестве мышечной массы.
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и после курса лечения (12 недель).
Мышечная масса в кг будет измерена с помощью Inbody 970.
До лечения (исходный уровень) и после курса лечения (12 недель).
Изменения в количестве мышечной массы.
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Процент мышечной массы будет измеряться с помощью Inbody 970.
До лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения в количестве костной массы.
Временное ограничение: До начала лечения (базовый уровень) и после периода лечения (12 недель).
Масса костной ткани (кг) будет измерена с помощью Inbody 970.
До начала лечения (базовый уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения в количестве общей воды в организме.
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Общая вода в организме (кг) будет измерена с помощью Inbody 970.
До лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменение количества мышечной массы.
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Общая мышечная масса (кг) будет измеряться с помощью Inbody 970.
До лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения минеральной плотности костной ткани.
Временное ограничение: До лечения (исходные данные) и после периода лечения (12 недель).
Это будет измеряться, в кг, с помощью Inbody 970.
До лечения (исходные данные) и после периода лечения (12 недель).
Изменения сегментарного импеданса.
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Это будет измеряться с помощью Inbody 970.
До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения сегментарного фазового угла.
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Фазовый угол (кГц) будет измеряться с помощью Inbody 970.
До (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменение восприятия скованности коленного сустава.
Временное ограничение: До (исходный уровень), во время (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Эта переменная будет оцениваться с использованием подшкалы скованности Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Она состоит из двух пунктов. Воспринимаемая интенсивность скованности в колене будет оцениваться в двух различных ситуациях: утром, сразу после пробуждения, и в течение дня, после периода отдыха или бездействия, с использованием шкалы Лайкерта (0: отсутствие скованности; 1: легкая скованность; 2: умеренная скованность; 3: сильная скованность; 4: крайняя скованность) (общая шкала 0-8).
До (исходный уровень), во время (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Изменение восприятия функциональных возможностей коленного сустава.
Временное ограничение: До (исходный уровень) во время (6 недель) и после периода лечения (12 недель).

Эта переменная будет оцениваться с использованием подшкалы ригидности опросника Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Он состоит из 17 пунктов. Трудность выполнения различных видов деятельности — таких как подъем или спуск по лестнице, ходьба, наклоны или выполнение повседневных задач — будет оцениваться по шкале Лайкерта (0: нет трудностей; 1: легкие трудности; 2: умеренные трудности; 3: сильные трудности; 4: крайние трудности) (общий диапазон шкалы 0-68).
До (исходный уровень) во время (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Изменения в восприятии общего состояния здоровья колена
Временное ограничение: До (исходный уровень) во время (6 недель) и после периода лечения (12 недель).

Эта переменная будет оцениваться с использованием подшкалы жесткости вопросника Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Она будет получена путем суммирования баллов трех подшкал: боль, скованность и физическая функция. Общий балл варьируется от 0 до 96, что отражает наилучшее и наихудшее возможное состояние коленного сустава соответственно.
До (исходный уровень) во время (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Восприятие боли в суставе кисти
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень), в течение (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Эта переменная будет оцениваться с использованием подшкалы боли опросника Австралийско-Канадского индекса остеоартрита кисти (AUSCAN). Опросник состоит из 5 пунктов, которые оценивают, за предыдущие 48 часов, интенсивность боли в покое и при захвате, поднятии, повороте и сжатии предметов, используя шкалу Лайкерта (0: отсутствие боли; 1: слабая боль; 2: умеренная боль; 3: сильная боль; 4: очень сильная боль).
До начала лечения (исходный уровень), в течение (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Изменения в восприятии скованности суставов кисти
Временное ограничение: До (базовый уровень), во время (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Эта переменная будет оцениваться с использованием подшкалы боли опросника Австралийско-Канадского индекса остеоартрита кисти (AUSCAN). Он состоит из 1 пункта, который оценивает, за предыдущие 48 часов, интенсивность скованности в кистях при пробуждении, используя шкалу Лайкерта (0: отсутствие скованности; 1: легкая скованность; 2: умеренная скованность; 3: сильная скованность; 4: крайне сильная скованность).
До (базовый уровень), во время (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Изменения в восприятии функциональной способности сустава кисти
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), во время (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Эта переменная будет оцениваться с использованием подшкалы боли опросника Австралийско-Канадского индекса остеоартрита кисти (AUSCAN). Он состоит из 7 пунктов, которые оценивают, в течение предыдущих 48 часов, трудности при повороте, удержании, открывании, переноске, захвате и сжатии различных предметов рукой, используя шкалу Лайкерта (0: нет трудностей; 1: небольшие трудности; 2: умеренные трудности; 3: сильные трудности; 4: крайние трудности).
До лечения (исходный уровень), во время (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Изменения диапазона движений коленного сустава
Временное ограничение: До начала лечения (базовая линия) и после периода лечения (12 недель).
Эта переменная будет измеряться с помощью цифрового гониометра.
До начала лечения (базовая линия) и после периода лечения (12 недель).
Изменения функциональной способности суставов кисти
Временное ограничение: До начала (базовый уровень) и после периода лечения (12 недель)
Сила хвата будет измеряться в килограммах с использованием цифрового динамометра InGrip.
До начала (базовый уровень) и после периода лечения (12 недель)
Изменения в скорости при подъёме и спуске по лестнице.
Временное ограничение: До (исходное состояние) и после периода лечения (12 недель).
Эта переменная будет измеряться с помощью «Теста подъема по лестнице», при котором доброволец должен подняться и спуститься по 10 стандартным ступеням (высотой от 15 до 20 см) без использования поручня. Время (минуты и секунды), затраченное добровольцем на выполнение теста, будет зафиксировано.
До (исходное состояние) и после периода лечения (12 недель).
Изменения в восприятии боли в конце теста подъема по лестнице
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
В конце воспринимаемая боль будет измеряться с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 означает «нет боли», а 100 — «максимально возможную боль, которую вы можете испытать».
До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения концентрации интерлейкина 6 (IL-6) в плазме.
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень) и после периода лечения (12 недель).
Уровни IL-6 в плазме будут измерены с помощью наборов ELISA
До лечения (базовый уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения концентрации фактора некроза опухоли альфа (TNF-a) в плазме.
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Уровни TNF-a в плазме будут измерены с помощью набора для ИФА.
До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения концентрации плазменного моноцитарного хемотаксического белка 1 (MCP-1)
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Уровни MCP-1 в плазме будут измерены с использованием набора для ELISA.
До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения концентрации высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) в сыворотке крови.
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Уровень hsCRP в сыворотке крови будет измеряться методом хемилюминесценции.
До лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения уровней в сыворотке крови С-концевого телопептида коллагена 1 типа (CTX1).
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Уровень СТХ1 в сыворотке крови будет измеряться методом электрохемилюминесценции.
До лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения в уровнях сывороточного N-терминального пропептида коллагена I типа (PINP).
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Уровень PINP в сыворотке будет измеряться методом электрохемилюминесценции.
До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения уровней гиалуроновой кислоты (ГК) в сыворотке крови.
Временное ограничение: До (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Уровень сывороточного HA будет измеряться с помощью наборов для иммуноферментного анализа (ELISA).
До (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Изменения в уровнях сывороточного белка олигомерного матрикса хряща (COMP).
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Уровень COMP в сыворотке будет измеряться с помощью наборов ELISA.
До лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Диетический контроль.
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), во время лечения (6 недель) и после периода лечения (12 недель).

Потребление продуктов, содержащих биоактивные компоненты, которые могут облегчить боль, будет оцениваться с помощью адаптированного опросника частоты потребления пищевых продуктов.

Будет использована следующая шкала: «Я не употреблял(а)»; «1 раз в неделю»; «2–4 раза в неделю»; «5–6 раз в неделю»; «7–10 раз в неделю»; «10–20 раз в неделю»; «>20 раз в неделю»
До лечения (исходный уровень), во время лечения (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Изменения в использовании пищевых добавок.
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень), во время лечения (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Потребление добавок и диетических продуктов волонтерами будет контролироваться путем анализа записей о добавках и диетических продуктах в форме отчета о случае.
До начала лечения (исходный уровень), во время лечения (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Изменения в сопутствующих лекарственных препаратах.
Временное ограничение: До лечения (исходные данные), во время лечения (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Прием сопутствующих лекарственных средств будет контролироваться путем анализа записей о сопутствующей терапии в форме регистрации случаев.
До лечения (исходные данные), во время лечения (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Изменения в использовании обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: До (исходный уровень), во время (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Это будет оценено путем регистрации сопутствующих лекарственных средств в форме сбора данных.
До (исходный уровень), во время (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Уровни физической активности.
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Это будет определено путем анализа Опросника по физической активности, Быстрого классификатора физической активности, адаптированного в соответствии с руководствами Генералитета Каталонии (PEFS).
До начала лечения (исходный уровень) и после периода лечения (12 недель).
Мониторинг побочных эффектов.
Временное ограничение: В течение (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Наличие побочных явлений, о которых сообщил участник в форме сбора данных, будет зарегистрировано с помощью Формы побочных эффектов.
В течение (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Показатель приверженности лечению.
Временное ограничение: В течение (6 недель) и после периода лечения (12 недель).
Приверженность лечению будет рассчитываться по следующей формуле: (количество капсул, которые должен был принять доброволец / количество фактически принятых капсул) * 100
В течение (6 недель) и после периода лечения (12 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Eurecat

Соавторы

HISPANAGAR SA

Следователи

  • Главный следователь: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGARTROSIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться