Agar-/kollageenipohjaisten yhdisteiden vaikutus osteoartikulaariseen kipuun: Satunnaistettu kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus (AGARTROSIS)
Agar- ja/tai kollageenipohjaisten yhdisteiden vaikutuksen arviointi osteoartikulaariseen kipuun. Satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, lumekontrolloitu, kolminkertaisesti sokkoutettu kliininen tutkimus (AGARTROOSI)
Nivelten muodostavat luu, rusto, nivelsiteet ja niveleste mahdollistavat vakaan päivittäisen liikkuvuuden, mutta ne voivat heikentyä iän, ylipainon, ylikäytön, vamman tai sairauden vuoksi. Tällainen rappeutuminen, yleinen 40 vuoden iästä alkaen, on perusta nivelhäiriöille, kuten nivelrikolle, erityisesti polvissa, lanteissa, käsissä ja selässä, ja on merkittävä syy krooniseen kipuun ja vammautumiseen. Vaikka tulehduskipulääkkeet ovat edelleen vakiolähestymistapa oireiden hallintaan, ne eivät paranna sairautta eivätkä uudista rustoa, ja ne voivat aiheuttaa merkittäviä pitkäaikaisia haittavaikutuksia (ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten ja sydän- ja verisuonien). Nämä rajoitukset motivoivat kiinnostusta luonnollisiin tai täydentäviin strategioihin, joilla on turvallisempi profiili.
Tässä yhteydessä merilevät, erityisesti punaisten merilevien agar-agar, ovat herättäneet huomiota mahdollisista suoliston, aineenvaihdunnan ja nivelten hyödyistä, joita niiden kuitujen määrä tukee. Toinen lupaava vaihtoehto on alkuperäisenä pidetyt tyypin II kollageeni (UC-II), nivelruston pääasiallinen rakennekomponentti, jonka endogeeninen tuotanto vähenee iän myötä; kliiniset tutkimukset osoittavat, että päivittäinen 40 mg UC-II:n saanti voi parantaa liikkuvuutta, vähentää kipua ja parantaa elämänlaatua nivelrikkoa tai liikuntapohjaista nivelvaivaa sairastavilla henkilöillä. Näiden näkökohtien perusteella on kehitetty agar-agar-lisäravinne lievittämään polvenivelen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida agar-agar (A-A):n, A-A:n ja denaturoimattoman tyyppi II kollageenin (A+UC-II) yhdistelmän sekä denaturoimattoman tyyppi II kollageenin (UC-II) vaikutusta polven nivelkipuun, jota arvioitiin Western Ontario ja McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselyllä, lievästä kohtalaiseen nivelkipuun kärsivillä henkilöillä, joilla ei ole osteoartriitin diagnoosia, verrattuna kontrolliaineeseen.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olivat arvioida A-A:n, A+UC-II:n ja UC-II:n käytön vaikutuksia seuraaviin:
- Polven niveljäykkyyteen ja toimintakykyyn (subjektiivinen arviointi).
- Polven terveyden kokonaisvaltaiseen kokemukseen (subjektiivinen arviointi).
- Käden kipuun, jäykkyyteen ja toimintakykyyn (subjektiivinen arviointi).
- Polven liikelaajuuteen.
- Polven toimintakykyyn (objektiivinen arviointi).
- Käden toimintakykyyn (objektiivinen arviointi).
- Lääkkeiden käyttötiheyteen nivelkivun lievittämiseksi (tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet).
- Tulehdusverimarkkereihin.
- Kollageeni- ja luunaineenvaihdunnan verimarkkereihin.
- Kehonkoostumukseen.
Ensisijainen loppupiste on potilaan raportoima polven nivelkipu, jota arvioidaan käyttämällä Western Ontario ja McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselyn kipu-ala-asteikkoa.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen ravintointerventio, jonka allokaatiosuhde on 1:1:1:1. Yhteensä 80 osallistujaa (miehiä ja naisia) rekrytoidaan. Kelpoisuus- ja poissulkemiskriteerien tarkistamiseksi suoritetun esiseulontakäynnin jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä (n=20 per ryhmä) kuluttamaan 12 viikon ajan kerran päivässä jotakin seuraavista tuotteista: agar-agar (A-A), A-A+UC-II (A+UC-II), pelkkä UC-II tai lumelääke.
Jokainen osallistuja suorittaa kolme kasvokkain tapahtuvaa käyntiä ja yhden väliakaisen puhelinseurannan: esiseulontakäynnin (kelpoisuusarviointi), perustakäynnin interventioiden aloittamiseksi, tutkimuksen puolivälissä tapahtuvan puhelinseurannan sekä tutkimuksen päätöskäynnin. Yhteensä kunkin osallistujan kesto on 13 viikkoa.
Ensisijainen loppupiste on potilaan raportoima polven nivelkipu, jota arvioidaan käyttämällä WOMAC-kyselyn kipu-ala-asteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Crescenti, PhD
- Puhelinnumero: 0034 977 300 431
- Sähköposti: anna.crescenti@eurecat.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antoni Caimari Palou, PhD
- Puhelinnumero: 0034 977 300 805
- Sähköposti: antoni.caimari@eurecat.org
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Rekrytointi
- Eurecat, Technological Center of Catalonia, Nutrition and Health Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Crescenti Savall, PhD
- Puhelinnumero: 4832 +34 977 300 431
- Sähköposti: anna.crescenti@eurecat.org
-
Päätutkija:
- Antoni Caimari Palou, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Josefina Ruiz de Azua, PhD
- Puhelinnumero: 4835 +34 977 300 431
- Sähköposti: josefina.ruizdeazua@eurecat.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset 40–70 vuoden iässä.
- Saavuttanut 6–10 pistettä 20:stä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) polven kipukyselyssä.
- Allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Osaa lukea, kirjoittaa ja puhua espanjaa ja/tai katalaania.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen painoindeksi (BMI) alle 18,5 kg/m² tai yli 30 kg/m².
- Nykyisiä yliherkkyyksiä tai allergioita Agar-Agarille tai arvioitavien tuotteiden ainesosille, kuten kollageenille tai malttodekstriinille.
- Käyttää tai on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin. Tämä koskee erityisesti niitä, jotka on hoidettu suun kautta tai nivelensisäisesti kortikosteroideilla 4 ja 12 viikkoa seulontaan mennessä tai nivelrikkolääkkeillä seulontatilanteessa.
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia reseptilääkkeistä kivunhallintaan.
- Käyttää monivitamiini- tai kivennäisainelisäravinteita, kollageenijohdannaisia tai bioaktiivisia yhdisteitä sisältäviä lisäravinteita, joilla voi olla tulehdusta hillitsevä vaikutus, kuten kurkumaa, inkivääriä, omega-3:sta tai polyfenolilisäravinteita.
(Yksilöt, jotka käyttävät monivitamiini-, kivennäisaine- tai kollageenijohdannaislisäravinteita, voivat osallistua tutkimukseen, mikäli he ovat valmiita lopettamaan niiden käytön vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimusjakson ajan).
- Olla aktiivinen tupakoitsija tai ollut sellainen alle 6 kuukautta.
Alkoholinkulutus:
- Miehet: Kuluttaa 4 tai enemmän standardijuoma-annosta (SDU) päivässä tai viikossa.
- Naiset: Kuluttaa 2 tai enemmän standardijuoma-annosta (SDU)* päivässä tai viikossa.
- Olla saanut nivelrikon, aktiivisen nivelreuman tai minkä tahansa tulehduksellisen niveltaudin diagnoosin, kuten toissijaisen tulehduksellisen niveltulehduksen, kihtiä, pseudokihtiä, polven infektion, merkittäviä kulmamutoksia tai merkittävää vammaa kohdennetussa nivelessä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua; kohdennetun polven niveltekonäytteen tai nivelkirurgian 2 vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkua.
- Olla saanut minkä tahansa ruoansulatuskanavan sairauden, joka vaikuttaa yhdisteen imeytymiseen ja/tai tutkimustuloksiin, kuten keliakiaa, Crohnin tautia, aktiivista syöpää minkä tahansa ruoansulatus- tai munuaisjärjestelmän elimessä tai hepatiittia.
- Olla kelpaamaton osallistumaan tutkimukseen esiseulontaa arvioivan henkilön kriteerien mukaan.
- Olla menettänyt 3 kg tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Olla raskaana tai aikovansa tulla raskaaksi.
- Olla imettävä.
- Olla kykenemätön noudattamaan tutkimuksen ohjeita.
- Osallistua tai olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääke- tai ravitsemusintervention, viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Agar-Agar (A-A)
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat agar-agar (A-A) -lisäravinnetta ja ottavat sitä 12 viikon ajan.
|
2,4 g agar-agar -jauhetta (Rhodophyceae-ryhmä) annetaan kapselien muodossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Agar-Agar + tyypin II denaturoitumaton kollageeni (A+UC-II)
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat agar-agar ja denaturoimattoman kollageeni tyyppi II (A+UC-II) -lisäravinteita ja ottavat niitä 12 viikon ajan.
|
2,4 g agar-agar + 40 mg denaturoimatonta kollageenia tyyppiä II, joka on esitetty kapselimuodossa, annetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: denaturoitumaton tyypin II kollageeni (UC-II)
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat denaturoimatonta tyypin II kollageenia (UC-II) lisäravinnetta ja he käyttävät sitä 12 viikon ajan.
|
40 mg tyypin II denaturoimatonta kollageenia + 2,4 g maltodekstriinia annetaan kapselimuodossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tähän ryhmään sijoitettavat osallistujat saavat lumelääkkeen ja ottavat sitä 12 viikon ajan.
|
2,4 g maltodekstriiniä annetaan kapselina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvenivelsäryn kokemuksen muutos.
Aikaikkuna: Ennen (perusarvo), hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
Tämä määritetään käyttämällä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index -kyselyn kipualakohtaa. Kysely arvioi kliinisesti merkityksellisiä muutoksia oireissa ja fyysisessä toimintakyvyssä nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä tai niillä, jotka kokevat nivelkipua. Se arvioi polvikivun koettua voimakkuutta Likert-asteikolla (0: ei kipua; 1: lievä kipu; 2: kohtalainen kipu; 3: vaikea kipu; 4: erittäin vaikea kipu). |
Ennen (perusarvo), hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus.
Aikaikkuna: Viikolla 1.
|
Korkeus mitataan standardoidulla menetelmällä.
|
Viikolla 1.
|
|
Kehon paino.
Aikaikkuna: viikolla 1.
|
Painoa mitataan Tanita TBF-300 -laitteella (Body Composition Analyzer, Brooklyn NY, USA) kuvaavana muuttujana.
|
viikolla 1.
|
|
Painoindeksi (BMI) (kg/m^2).
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla.
|
BMI määritetään käyttäen Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn, NY, USA) kuvaavana muuttujana.
|
Ensimmäisellä viikolla.
|
|
Ikä.
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla.
|
Ikä kirjataan vuosina.
|
Ensimmäisellä viikolla.
|
|
Muutokset systole- ja diastoleverenpaineessa sekä leposykkeessä.
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen tila) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Se mitataan automaattisella sfigmomanometrillä.
|
Ennen (alkuperäinen tila) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Painon muutokset.
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen tila) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Paino mitataan Inbody 970 -laitteella.
|
Ennen (alkuperäinen tila) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Muutos BMI:ssä.
Aikaikkuna: Ennen (lähtötaso) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittaaksesi BMI:n kg/m^2.
|
Ennen (lähtötaso) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Muutokset kehon rasvamäärässä.
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen taso) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Kehon rasvamäärää kilogrammoina mitataan Inbody 970-laitteella.
|
Ennen (alkuperäinen taso) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Muutokset kehon rasvan määrässä.
Aikaikkuna: Ennen hoitojaksoa (lähtötaso) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
Rasvaprosentti mitataan Inbody 970 -laitteella.
|
Ennen hoitojaksoa (lähtötaso) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Lihasmassan määrän muutokset.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
Lihasmassa kilogrammoina mitataan Inbody 970 -laitteella.
|
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Lihasmassan määrän muutokset.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Lihasmassaprosentti mitataan Inbody 970 -laitteella.
|
Ennen (perustaso) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Luumassan määrän muutokset.
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen tila) ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Luumassa (kg) mitataan Inbody 970 -laitteella.
|
Ennen (alkuperäinen tila) ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Muutokset koko kehon vesimäärässä.
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen tila) ja hoidon jälkeen (12 viikon kuluttua).
|
Kokonaisveden määrä (kg) mitataan Inbody 970-laitteella.
|
Ennen (alkuperäinen tila) ja hoidon jälkeen (12 viikon kuluttua).
|
|
Lihasmassan määrän muutos.
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen tila) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Kokonaislihasmassa (kg) mitataan Inbody 970:llä.
|
Ennen (alkuperäinen tila) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Luumineraalipitoisuuden muutokset.
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen tila) ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Tämä mitataan kiloin Inbody 970:llä.
|
Ennen (alkuperäinen tila) ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Segmentaalisen impedanssin muutokset.
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen tila) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Tämä mitataan Inbody 970:llä.
|
Ennen (alkuperäinen tila) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Segmentaalisen vaihekulman muutokset.
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen tila) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Faasikulma (kHz) mitataan Inbody 970 -laitteella.
|
Ennen (alkuperäinen tila) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Muutos polven niveljäykkyyden havaitsemisessa.
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen tila), hoitojakson aikana (6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
Tämä muuttuja arvioidaan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselyn jäykkyys-alakysymysten avulla.
Se koostuu kahdesta kysymyksestä.
Polven jäykkyyden koettua voimakkuutta arvioidaan kahdessa eri tilanteessa: aamulla heti heräämisen jälkeen ja päivän aikana lepotilan tai toimettomuuden jälkeen Likert-asteikolla (0: ei jäykkyyttä; 1: lievä jäykkyys; 2: kohtalainen jäykkyys; 3: vaikea jäykkyys; 4: erittäin vaikea jäykkyys) (kokonaisasteikko 0-8).
|
Ennen (alkuperäinen tila), hoitojakson aikana (6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Muutos polvin toimintakyvyn havaitsemisessa.
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen tila) hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Tätä muuttujaa arvioidaan käyttäen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselyn jäykkyys-alaskaalaa. Se koostuu 17 osiosta. Eri toimintojen suorittamisen vaikeutta - kuten portaita ylös- tai alaskäymistä, kävelemistä, kumartumista tai päivittäisten tehtävien suorittamista - arvioidaan käyttäen Likert-asteikkoa (0: ei vaikeuksia; 1: lievät vaikeudet; 2: kohtalaiset vaikeudet; 3: vaikeat vaikeudet; 4: erittäin vaikeat vaikeudet) (kokonaisasteikko 0-68). |
Ennen (alkuperäinen tila) hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Muutokset polven yleisen terveydentilan havaitsemisessa
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Tämä muuttuja arvioidaan käyttäen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselyn jäykkyys-alaskaalaa. Se saadaan laskemalla yhteen kolmen alaskealan pisteet: kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintakyky. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–96, mikä vastaa parasta ja huonointa mahdollista polvitasapainoa. |
Ennen (perustaso) hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Kivun tunne käden nivelessä
Aikaikkuna: Ennen (alkutilanne) hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
Tämä muuttuja arvioidaan käyttäen Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) -kyselyn kivun alaskaalaa.
Kysely koostuu 5 kohteesta, jotka arvioivat viimeisten 48 tunnin aikana kivun voimakkuutta levossa sekä esineitä tarttumisen, nostamisen, kääntämisen ja puristamisen aikana, käyttäen Likert-asteikkoa (0: ei kipua; 1: lievä kipu; 2: kohtalainen kipu; 3: voimakas kipu; 4: erittäin voimakas kipu).
|
Ennen (alkutilanne) hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Muutokset käden nivelten jäykkyyden havaitsemisessa
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
Tämä muuttuja arvioidaan käyttämällä Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) -kyselyn kipualatartikkeli.
Se koostuu 1 kohdasta, joka arvioi edellisen 48 tunnin aikana aamulla herättyä käden jäykkyyden intensiteettiä Likert-asteikolla (0: ei jäykkyyttä; 1: lievä jäykkyys; 2: kohtalainen jäykkyys; 3: vaikea jäykkyys; 4: äärimmäinen jäykkyys).
|
Ennen (perustaso), hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Muutokset käden niveltoiminnallisuuden havaitsemisessa
Aikaikkuna: Ennen (lähtötaso) hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Tätä muuttujaa arvioidaan käyttämällä Australian-Kanadalaisen käsien osteoartriitti-indeksin (AUSCAN) kyselyn kipualatakkaa.
Se koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvioivat viimeisten 48 tunnin aikana vaikeutta kiertää, pitää, avata, kantaa, tarttua ja puristaa erilaisia esineitä kädellä Likert-asteikolla (0: ei vaikeuksia; 1: lievät vaikeudet; 2: kohtalaiset vaikeudet; 3: vaikeat vaikeudet; 4: erittäin vaikeat vaikeudet).
|
Ennen (lähtötaso) hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Polven liikkuvuuden muutokset
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidonjakson (12 viikkoa) jälkeen.
|
Tämä muuttuja mitataan digitaalisella goniometrillä.
|
Ennen (perustaso) ja hoidonjakson (12 viikkoa) jälkeen.
|
|
Käden nivelten toimintakyvyn muutokset
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa)
|
Käden puristusvoimaa mitataan kilogrammoina InGrip-digitaalidynamometrillä.
|
Ennen (perustaso) ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset nopeudessa portaita ylös ja alas mennessä.
Aikaikkuna: Ennen hoitojaksoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
Tämä muuttuja mitataan "Portaiden nousukokeella", jossa vapaaehtoisen on nousuttava ja laskuttava 10 normaalia askelta (15–20 cm välillä) ilman kaiteen apua. Vapaaehtoisen testin suorittamiseen käyttämä aika (minuutit ja sekunnit) tallennetaan.
|
Ennen hoitojaksoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Kivuntunnon muutokset Portaiden Nousutestin lopussa
Aikaikkuna: Ennen (lähtökohta) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Lopuksi koettua kipua mitataan käyttämällä 100 mm visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "kaikkea kipua, mitä voit kokea".
|
Ennen (lähtökohta) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Plasman interleukiini 6:n (IL-6) pitoisuuden muutokset.
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen tila) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Plasma IL-6-pitoisuudet mitataan ELISA-kitteillä
|
Ennen (alkuperäinen tila) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Plasman tumorinekroosifaktori-alfan (TNF-a) pitoisuuden muutokset.
Aikaikkuna: Ennen (lähtötilanne) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Plasma TNF-a-pitoisuudet mitataan ELISA-kitillä.
|
Ennen (lähtötilanne) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Plasman monosyyttien kemotaktisen proteiinin 1 (MCP-1) pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen taso) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Plasma MCP-1-pitoisuudet mitataan ELISA-kitilla.
|
Ennen (alkuperäinen taso) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Muutokset seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
Seerumin hsCRP-pitoisuudet mitataan kemiluminesenssimenetelmällä.
|
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Tyypin 1 kollageenin C-terminalisen telopeptidin (CTX1) seerumitasojen muutokset.
Aikaikkuna: Ennen (alkutilanne) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
Seerumin CTX1 mitataan elektrokemiluminesenssimenetelmällä.
|
Ennen (alkutilanne) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Muutokset typen I kollageenin N-terminaalin propeptidin (PINP) seerumipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen tila) ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Serum PINP mitataan elektrokemiluminesenssimenetelmällä.
|
Ennen (alkuperäinen tila) ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Muutokset hyaluronihapon (HA) seerumin pitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Seerumin HA määritetään ELISA-kittejä käyttäen.
|
Ennen (perustaso) ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Muutokset ruston oligomerisen matriisiproteiinin (COMP) seerumpitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Ennen hoitojaksoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
Serum COMP mitataan ELISA-kitteillä.
|
Ennen hoitojaksoa (perustaso) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Ruoanvalvonta.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
Elintarvikkeiden, jotka sisältävät kipua lievittäviä bioaktiivisia komponentteja, saantia arvioidaan mukautetulla ruokataajuuskyselyllä. Käytettävä asteikko: "En ole käyttänyt sitä"; "1 kertaa viikossa"; "2–4 kertaa viikossa"; "5–6 kertaa viikossa"; "7–10 kertaa viikossa"; "10–20 kertaa viikossa"; ">20 kertaa viikossa" |
Ennen (perustaso), hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Ravintolisien käytön muutokset.
Aikaikkuna: Ennen (alkuperäinen tila), hoitojakson aikana (6 viikkoa) ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Vapaaehtoisten ravintolisien ja ruokavaliotuotteiden kulutusta seurataan analysoimalla tapausraportointilomakkeessa olevia ravintolisä- ja ruokavaliotuotetietoja.
|
Ennen (alkuperäinen tila), hoitojakson aikana (6 viikkoa) ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Samaan aikaan otettavien lääkkeiden muutokset.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
Rinnakkaislääkityksen käyttöä valvotaan analysoimalla tapausraportointilomakkeen rinnakkaislääkitystietoja.
|
Ennen (perustaso), hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Muutokset kipulääkkeiden käytössä.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
Tämä arvioidaan kirjaamalla samanaikaiset lääkkeet tiedonkeruulomakkeeseen.
|
Ennen (perustaso), hoidon aikana (6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot.
Aikaikkuna: Ennen (alkutilanne) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikon jälkeen).
|
Tämä määritetään analysoimalla Fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta, Nopeaa fyysisen aktiivisuuden luokittelijaa, joka on mukautettu Katalonian yleisyyden (PEFS) ohjeista.
|
Ennen (alkutilanne) ja hoidonjakson jälkeen (12 viikon jälkeen).
|
|
Haittavaikutusten valvonta.
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (6 viikkoa) ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Osallistujan ilmoittamien haittatapahtumien esiintyminen tietojenkeruulomakkeessa kirjataan käyttäen Haittavaikutusten Lomaketta.
|
Hoitojakson aikana (6 viikkoa) ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa).
|
|
Hoitoon sitoutumisen taso.
Aikaikkuna: Hoitojakson (6 viikkoa) aikana ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Hoitoon sitoutuminen lasketaan seuraavan kaavan avulla: (vapaaehtoisen ottamien kapselien määrä / vapaaehtoisen ottamien kapselien todellinen määrä) * 100
|
Hoitojakson (6 viikkoa) aikana ja hoitojakson jälkeen (12 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGARTROSIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .