Effekten av Agar/Kollagen-baserte forbindelser på osteoartikulær smerte: Randomisert trippel-blind klinisk studie (AGARTROSIS)
Evaluering av effekten av agar- og/eller kollagenbaserte forbindelser på osteoartikulær smerte. En randomisert, parallell, placebokontrollert, trippelblind klinisk studie (AGARTROSIS)
Ledder – som består av bein, brusk, leddbånd og leddvæske – muliggjør stabil daglig bevegelse, men kan forverres med alder, overvekt, overbelastning, skade eller sykdom. Slik degenerasjon, vanlig fra 40-årsalderen og utover, ligger til grunn for leddsykdommer som artrose, spesielt i knær, hofter, hender og rygg, og er en viktig årsak til kroniske smerter og funksjonshemming. Selv om antiinflammatoriske smertestillende midler fortsatt er standardtilnærmingen til symptomkontroll, kurerer de verken sykdommen eller regenererer brusk, og kan gi betydelige langsiktige bivirkninger (gastrointestinale, lever-, nyre- og hjerte-karsystemet). Disse begrensningene motiverer interesse for naturlige eller komplementære strategier med sikrere profiler.
Innenfor denne konteksten har marine alger, spesielt agar hentet fra rødalger, tiltrukket seg oppmerksomhet for potensielle fordeler for tarm, metabolisme og ledd, støttet av deres fiberinnhold. Et annet lovende alternativ er undenaturert type II-kollagen (UC-II), hovedkomponenten i leddbrusk, hvis endogene produksjon avtar med alderen; kliniske studier indikerer at et daglig inntak på 40 mg UC-II kan forbedre mobilitet, redusere smerter og forbedre livskvaliteten hos personer med artrose eller trening-relatert leddubehag. Basert på disse betraktningene er et agar-agar-kosttilskudd utviklet for å lindre kneleddsymptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av agar-agar (A-A), kombinasjonen av A-A med undenaturert type II-kollagen (A+UC-II), og undenaturert type II-kollagen (UC-II) på kneleddsmerter, vurdert ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), hos personer med milde til moderate leddsmerter uten en diagnose av artrose, sammenlignet med et kontrollpreparat.
De sekundære målene var å evaluere effektene av A-A, A+UC-II og UC-II-inntak på:
- Kneleddsstivhet og funksjonell kapasitet (subjektiv vurdering).
- Samlet oppfatning av knehelse (subjektiv vurdering).
- Smerter, stivhet og funksjonell kapasitet i hånden (subjektiv vurdering).
- Bevegelsesutstrekning i kneet.
- Funksjonell kapasitet i kneet (objektiv vurdering).
- Funksjonell kapasitet i hånden (objektiv vurdering).
- Hyppighet av medisinbruk for lindring av leddsmerter (antiinflammatoriske, smertestillende).
- Inflammatoriske blodmarkører.
- Blodmarkører for kollagen- og beinmetabolisme.
- Kroppssammensetning.
Den primære endepunktet er pasientrapporterte kneleddsmerter, vurdert ved bruk av smerteunderskalaen i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-spørreskjemaet.
Dette er en randomisert, placebokontrollert, tredobbeltblind, parallellgruppenæringsintervensjon med en tildelingsratio på 1:1:1:1. Totalt 80 deltakere (menn og kvinner) vil bli inkludert. Etter et førskjermingsbesøk for å verifisere inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en av fire grupper (n=20 per gruppe) for å innta, en gang daglig i 12 uker, ett av følgende produkter: agar-agar (A-A), A-A+UC-II (A+UC-II), UC-II alene, eller placebo.
Hver deltaker vil gjennomføre tre personlige besøk og ett mellomliggende telefonoppfølging: et førskjermingsbesøk (kvalifiseringsvurdering), et baselinebesøk for å starte intervensjonen, en midtstudietelefonoppfølging, og et sluttsudiebesøk. Den totale varigheten per deltaker vil være 13 uker.
Den primære endepunktet er pasientrapporterte kneleddsmerter, vurdert ved bruk av smerteunderskalaen i WOMAC-spørreskjemaet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Crescenti, PhD
- Telefonnummer: 0034 977 300 431
- E-post: anna.crescenti@eurecat.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antoni Caimari Palou, PhD
- Telefonnummer: 0034 977 300 805
- E-post: antoni.caimari@eurecat.org
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Rekruttering
- Eurecat, Technological Center of Catalonia, Nutrition and Health Unit
-
Ta kontakt med:
- Anna Crescenti Savall, PhD
- Telefonnummer: 4832 +34 977 300 431
- E-post: anna.crescenti@eurecat.org
-
Hovedetterforsker:
- Antoni Caimari Palou, PhD
-
Ta kontakt med:
- Maria Josefina Ruiz de Azua, PhD
- Telefonnummer: 4835 +34 977 300 431
- E-post: josefina.ruizdeazua@eurecat.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 40 og 70 år.
- Innlever en score på 6 til 10 av 20 på Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kneprosjektskjemas smerteundersøkelse.
- Signere informert samtykkeerklæring.
- Kunne lese, skrive og snakke spansk og/eller katalansk.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende kroppsmasseindeks (KMI) verdier <18,5 kg/m² eller ≥30 kg/m².
- Nåværende intoleranser eller allergier relatert til Agar-Agar, eller noen av komponentene i produktene som blir evaluert, som kollagen eller maltodekstrin.
- Ta eller ha tatt medisiner som kan påvirke studieresultatene. Dette gjelder spesielt for de som har blitt behandlet med orale eller intraartikulære kortikosteroider innen henholdsvis 4 og 12 uker før screening, eller medisiner for osteoartritt på tidspunktet for screening.
- Pasienter som er avhengige av reseptbelagte smertestillende medisiner.
- Ta multivitanin- eller mineraltilskudd, kollagenderivater eller tilskudd som inneholder bioaktive forbindelser som kan ha en antiinflammatorisk effekt, som gurkemeie, ingefær, omega-3 eller polyfenoltilskudd.
(Personer som inntar multivitanin-, mineral- eller kollagenderivert tilskudd eller tilskudd vil være kvalifisert til å delta i studien, forutsatt at de er villige til å avslutte inntaket i minst to uker før studiestart og gjennom hele studieperioden).
- Være aktiv røyker eller ha vært det i mindre enn 6 måneder.
Alkoholinntak:
- Menn: Innta 4 eller flere standard drinkenheter (SDU) daglig eller SDU ukentlig.
- Kvinner: Innta 2 eller flere standard drinkenheter (SDU)* daglig eller SDU ukentlig.
- Ha en diagnose på osteoartritt, aktiv revmatoid artritt, og enhver inflammatorisk leddsykdom som sekundær inflammatorisk artritt, gikt, pseudogikt, kneleddinfeksjon, markante vinkelfeilstillinger, eller betydelig skade på målleddet innen 6 måneder før studiestart; leddprotesekirurgi og leddkirurgi på målleddet innen 2 år før studiestart.
- Ha noen mage-tarmsykdom som påvirker opptaket av forbindelsen og/eller studieresultatene, som celiaki, Crohns sykdom, aktiv kreft i noe organ i fordøyelses- eller nyresystemet, eller hepatitt.
- Være uegnet til å delta i studien, i henhold til før-screening evalueringskriteriene.
- Ha tapt 3 kg eller mer de siste 3 månedene.
- Være gravid eller ha til hensikt å bli gravid.
- Være ammende.
- Være ute av stand til å følge studieretningslinjene.
- Delta eller ha deltatt i en klinisk studie som involverer medikamentell intervensjon eller ernæringsmessig intervensjon innen de siste 30 dagene før inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Agar-Agar (A-A)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få agar-agar (A-A) tillskudd og vil ta det i 12 uker.
|
2,4 g agar-agar (Rhodophyceae-gruppen) presentert i kapselform vil bli gitt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Agar-Agar + undenaturert kollagen type II (A+UC-II)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få agar-agar og undenaturert kollagen type II (A+UC-II) tilskudd og vil ta det i 12 uker.
|
2,4 g agar-agar + 40 mg undenaturert kollagen type II, presentert i kapselform, vil bli gitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: udenaturert kollagen type II (UC-II)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta tillegg av undenaturert kollagen type II (UC-II) og vil ta det i 12 uker.
|
40 mg av uforandret kollagen type II + 2,4 g maltodekstrin vil bli gitt i kapselform
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta placebo og vil ta det i 12 uker.
|
2,4 g maltodekstrin vil bli gitt i kapselform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfatning av kneleddsmerter.
Tidsramme: Før (baseline), under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Dette vil bli bestemt ved bruk av smerteunderskalaen i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index-spørreskjemaet. Spørreskjemaet vurderer klinisk meningsfulle endringer i symptomer og fysisk funksjonsnedsettelse hos personer med osteoartritt eller de som opplever leddbesvær. Det evaluerer opplevd intensitet av knésmerter ved bruk av Likert-skalaen (0: ingen smerter; 1: milde smerter; 2: moderate smerter; 3: alvorlige smerter; 4: ekstreme smerter). |
Før (baseline), under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde.
Tidsramme: I uke 1.
|
Høyde vil bli målt med standardisert metode.
|
I uke 1.
|
|
Kroppsvekt.
Tidsramme: i uke 1.
|
Kroppsvekt vil bli målt med Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn NY, USA) som en beskrivende variabel.
|
i uke 1.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m²).
Tidsramme: I uke 1.
|
BMI vil bli bestemt ved bruk av Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn, NY, USA) som en beskrivende variabel.
|
I uke 1.
|
|
Alder.
Tidsramme: I uke 1.
|
Alder vil bli registrert i år.
|
I uke 1.
|
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk og hvilepuls.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Det vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i kroppsvekt.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Kroppsvekten vil bli målt med Inbody 970.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endring i BMI.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i mengden kroppsfett.
Tidsramme: Før (baseline) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Kroppsfett i kg vil bli målt med Inbody 970.
|
Før (baseline) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i mengden kroppsfett.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Kroppsfettprosenten vil bli målt med Inbody 970.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i mengden muskelmasse.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Muskelmasse i kg vil bli målt med Inbody 970.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i mengden muskelmasse.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Muskelmasseprosent vil bli målt med Inbody 970.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i mengden beinmasse.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Beinmasse (kg) vil bli målt med Inbody 970.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i mengden av totalt kroppsvann.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Total kroppsvann (kg) vil bli målt med Inbody 970.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endring i mengden muskelmasse.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Den totale magermassen (kg) vil bli målt med Inbody 970.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i beinmineralinnhold.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Dette vil bli målt, i kg, med Inbody 970.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i segmental impedans.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Dette vil bli målt med Inbody 970.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i segmental fasevinkel.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Fasevinkelen (kHz) vil bli målt av Inbody 970.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endring i oppfatning av stivhet i kneleddet.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Denne variabelen vil bli vurdert ved bruk av stivhetsunderskalaen i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-spørreskjemaet.
Den består av to punkter.
Den opplevde intensiteten av knestivhet vil bli evaluert i to forskjellige situasjoner: om morgenen, umiddelbart etter oppvåkning, og i løpet av dagen, etter en periode med hvile eller inaktivitet, ved bruk av Likert-skalaen (0: ingen stivhet; 1: mild stivhet; 2: moderat stivhet; 3: alvorlig stivhet; 4: ekstrem stivhet) (total skala 0-8).
|
Før (utgangspunkt) under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endring i oppfatning av kneets funksjonelle kapasitet.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Denne variabelen vil bli vurdert ved bruk av rigiditetsunderskalaen i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørreskjemaet. Den består av 17 punkter. Vanskeligheten med å utføre ulike aktiviteter – som å gå opp eller ned trapper, gå, bøye seg eller utføre daglige gjøremål – vil bli evaluert ved bruk av Likert-skalaen (0: ingen vanskelighet; 1: lett vanskelighet; 2: moderat vanskelighet; 3: alvorlig vanskelighet; 4: ekstrem vanskelighet) (total skala 0-68). |
Før (utgangspunkt) under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i oppfatningen av det generelle helsetilstanden i kneet
Tidsramme: Før (utgangspunkt) under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Denne variabelen vil bli vurdert ved bruk av rigiditetsunderskalaen i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørreskjemaet. Den vil bli oppnådd ved å summere poengene fra de tre underskalene: smerte, stivhet og fysisk funksjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 96, som reflekterer henholdsvis den beste og verste mulige knestatusen. |
Før (utgangspunkt) under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Oppfatning av smerte i håndleddet
Tidsramme: Før (baseline) under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Denne variabelen vil bli vurdert ved hjelp av smerteskalaen i det australsk-canadiske håndartroseindeks-spørreskjemaet (AUSCAN).
Spørreskjemaet består av 5 spørsmål som vurderer, over de foregående 48 timene, intensiteten av smerte i hvile og mens man griper, løfter, vrir og klemmer gjenstander, ved bruk av en Likert-skala (0: ingen smerte; 1: mild smerte; 2: moderat smerte; 3: alvorlig smerte; 4: ekstrem smerte).
|
Før (baseline) under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i oppfatning av leddstivhet i hånden
Tidsramme: Før (utgangspunkt), under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Denne variabelen vil bli vurdert ved bruk av smerte-subskalaen i Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN) spørreskjemaet.
Den består av 1 punkt som vurderer, i løpet av de foregående 48 timene, intensiteten av stivhet i hendene ved oppvåkning, ved hjelp av en Likert-skala (0: ingen stivhet; 1: mild stivhet; 2: moderat stivhet; 3: alvorlig stivhet; 4: ekstrem stivhet).
|
Før (utgangspunkt), under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i oppfatningen av håndleddets funksjonelle kapasitet
Tidsramme: Før (utgangspunkt), under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Denne variabelen vil bli vurdert ved hjelp av smerteskalaen i det australsk-canadiske håndosteoartrittindeks-spørreskjemaet (AUSCAN).
Den består av 7 punkter som vurderer, over de foregående 48 timene, vanskeligheten med å vri, holde, åpne, bære, gripe og klemme ulike gjenstander med hånden, ved bruk av en Likert-skala (0: ingen vanskeligheter; 1: lett vanskelighet; 2: moderat vanskelighet; 3: alvorlig vanskelighet; 4: ekstrem vanskelighet).
|
Før (utgangspunkt), under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i knærørselsutstrekning
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Denne variabelen vil bli målt med en digital goniometer.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i funksjonskapasiteten til håndleddene
Tidsramme: Før (utgangspunkt), og etter behandlingsperioden (12 uker)
|
Håndgrepstyrke vil bli målt, i kilogram, ved bruk av InGrip digital dynamometer.
|
Før (utgangspunkt), og etter behandlingsperioden (12 uker)
|
|
Endringer i hastigheten når man går opp og ned trappene.
Tidsramme: Før (baseline) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Denne variabelen vil bli målt ved "Trappeklatreprøven", der frivillige må gå opp og ned 10 standard trinn (mellom 15 og 20 cm) uten å bruke gelender.
Tiden (minutter og sekunder) som frivillige bruker på å fullføre prøven, vil bli registrert.
|
Før (baseline) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i smerteoppfatning ved slutten av trappeklatreprøven
Tidsramme: Før (baseline) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Til slutt vil opplevd smerte måles ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala, der 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "all den smerten du kan oppleve".
|
Før (baseline) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av interleukin 6 (IL-6).
Tidsramme: Før (baseline) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Plasma IL-6-nivåer vil bli målt med ELISA-kits
|
Før (baseline) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i plasmakonsentrasjon av tumor nekrosefaktor alfa (TNF-α).
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Plasma TNF-a-nivåer vil bli målt med ELISA-kit.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i konsentrasjonen av monocyt kemotaktisk protein 1 (MCP-1) i plasma
Tidsramme: Før (baseline) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Plasma MCP-1-nivåer vil bli målt med ELISA-kit.
|
Før (baseline) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i serum High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)-konsentrasjon.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Serum hsCRP-nivåer vil bli målt ved hjelp av kjemiluminescensmetode.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i serum-nivåer av C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (CTX1).
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Serum CTX1 vil bli målt ved elektrokjemiluminescensmetode.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i serumnivåer av N-terminalt propeptid av type I-kollagen (PINP).
Tidsramme: Før (baseline) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Serum PINP vil bli målt ved elektrokjemiluminescensmetode.
|
Før (baseline) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i serum-nivåer av hyaluronsyre (HA).
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Serum HA vil bli målt med ELISA-kits.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i serumnivåer av kartilag oligomerisk matriseprotein (COMP).
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Serum COMP vil bli målt ved hjelp av ELISA-kits.
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Kostholdskontroll.
Tidsramme: Før (baseline), under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Inntaket av matvarer som inneholder bioaktive komponenter som kan lindre smerte vil bli vurdert ved hjelp av et tilpasset matfrekvensskjema. Følgende skala vil bli brukt: "Jeg har ikke brukt det"; "1 gang i uken"; "2-4 ganger i uken"; "5-6 ganger i uken"; "7-10 ganger i uken"; "10-20 ganger i uken"; ">20 ganger i uken" |
Før (baseline), under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i bruk av kosttilskudd.
Tidsramme: Før (baseline), under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Forbruket av kosttilskudd og ernæringsprodukter av frivillige vil bli overvåket gjennom analyse av kosttilskudds- og ernæringsproduktregistreringene i skjemasettet.
|
Før (baseline), under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i samtidige medisiner.
Tidsramme: Før (baseline), under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Forbruket av samtidig medisinering vil bli overvåket gjennom analysen av samtidig medisineringsregistreringer i caserapporteringsskjemaet.
|
Før (baseline), under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Endringer i bruk av smertelindrende medisiner.
Tidsramme: Før (baseline), under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Dette vil bli vurdert ved å registrere samtidig medisinering i datainnsamlingsskjemaet.
|
Før (baseline), under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Fysisk aktivitetsnivå.
Tidsramme: Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Dette vil bli bestemt ved å analysere Spørreskjemaet for fysisk aktivitet, Hurtigklassifiserer for fysisk aktivitet, tilpasset fra retningslinjene for Generalitat de Catalunya (PEFS).
|
Før (utgangspunkt) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Overvåking av bivirkninger.
Tidsramme: Under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Tilstedeværelsen av uønskede hendelser rapportert av deltakeren i datainnsamlingsskjemaet vil bli registrert ved bruk av Bivirkningsskjemaet.
|
Under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
|
Behandlingsadferdsrate.
Tidsramme: Under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Behandlingsetterlevelse vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: (antall kapsler frivillig burde ha tatt / antall kapsler faktisk tatt) * 100
|
Under (6 uker) og etter behandlingsperioden (12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGARTROSIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .