Efecto de los Compuestos a Base de Agar/Colágeno sobre el Dolor Osteoarticular: Ensayo Clínico Aleatorizado Triple Ciego (AGARTROSIS)
Evaluación del Efecto de Compuestos Basados en Agar y/o Colágeno sobre el Dolor Osteoarticular. Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Paralelo, Controlado con Placebo y Triple Ciego (AGARTROSIS)
Las articulaciones, compuestas por hueso, cartílago, ligamentos y líquido sinovial, permiten un movimiento diario estable, pero pueden deteriorarse con la edad, el exceso de peso corporal, el uso excesivo, las lesiones o las enfermedades. Esta degeneración, común a partir de los 40 años, es la base de trastornos articulares como la osteoartritis, especialmente en las rodillas, caderas, manos y columna vertebral, y es una causa importante de dolor crónico y discapacidad. Si bien los analgésicos antiinflamatorios siguen siendo el enfoque estándar para el control de los síntomas, ni curan la enfermedad ni regeneran el cartílago y pueden producir efectos adversos significativos a largo plazo (gastrointestinales, hepáticos, renales y cardiovasculares). Estas limitaciones motivan el interés en estrategias naturales o complementarias con perfiles más seguros.
En este contexto, las algas marinas, especialmente el agar derivado de las algas rojas, han atraído la atención por sus posibles beneficios intestinales, metabólicos y articulares, ayudados por su contenido en fibra. Otra opción prometedora es el colágeno tipo II no desnaturalizado (UC-II), el principal componente estructural del cartílago articular, cuya producción endógena disminuye con la edad; los estudios clínicos indican que una ingesta diaria de 40 mg de UC-II puede mejorar la movilidad, reducir el dolor y mejorar la calidad de vida en personas con osteoartritis o molestias articulares relacionadas con el ejercicio. Basándose en estas consideraciones, se ha desarrollado un suplemento de agar-agar para aliviar los síntomas de la articulación de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto del agar-agar (A-A), la combinación de A-A con colágeno tipo II no desnaturalizado (A+UC-II) y el colágeno tipo II no desnaturalizado (UC-II) sobre el dolor articular de la rodilla, evaluado mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), en sujetos con dolor articular leve a moderado sin diagnóstico de osteoartritis, en comparación con un compuesto de control.
Los objetivos secundarios fueron evaluar los efectos del consumo de A-A, A+UC-II y UC-II sobre:
- Rigidez articular de la rodilla y capacidad funcional (evaluación subjetiva).
- Percepción general de la salud de la rodilla (evaluación subjetiva).
- Dolor, rigidez y capacidad funcional de la mano (evaluación subjetiva).
- Rango de movimiento de la rodilla.
- Capacidad funcional de la rodilla (evaluación objetiva).
- Capacidad funcional de la mano (evaluación objetiva).
- Frecuencia de uso de medicamentos para aliviar el dolor articular (antiinflamatorios, analgésicos).
- Marcadores sanguíneos inflamatorios.
- Marcadores sanguíneos del metabolismo del colágeno y óseo.
- Composición corporal.
El criterio de valoración principal es el dolor articular de la rodilla reportado por el paciente, evaluado mediante la subescala de Dolor del cuestionario del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Se trata de una intervención nutricional aleatorizada, controlada con placebo, triple ciego y de grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1:1:1. Se inscribirá un total de 80 participantes (hombres y mujeres). Tras una visita de preselección para verificar los criterios de inclusión y exclusión, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos (n=20 por grupo) para consumir, una vez al día durante 12 semanas, uno de los siguientes productos: agar-agar (A-A), A-A+UC-II (A+UC-II), UC-II solo o placebo.
Cada participante completará tres visitas presenciales y un seguimiento telefónico intermedio: una visita de preselección (evaluación de elegibilidad), una visita basal para iniciar la intervención, un seguimiento telefónico a mitad del estudio y una visita al final del estudio. La duración total por participante será de 13 semanas.
El criterio de valoración principal es el dolor articular de la rodilla reportado por el paciente, evaluado mediante la subescala de Dolor del cuestionario WOMAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Crescenti, PhD
- Número de teléfono: 0034 977 300 431
- Correo electrónico: anna.crescenti@eurecat.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antoni Caimari Palou, PhD
- Número de teléfono: 0034 977 300 805
- Correo electrónico: antoni.caimari@eurecat.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43204
- Reclutamiento
- Eurecat, Technological Center of Catalonia, Nutrition and Health Unit
-
Contacto:
- Anna Crescenti Savall, PhD
- Número de teléfono: 4832 +34 977 300 431
- Correo electrónico: anna.crescenti@eurecat.org
-
Investigador principal:
- Antoni Caimari Palou, PhD
-
Contacto:
- Maria Josefina Ruiz de Azua, PhD
- Número de teléfono: 4835 +34 977 300 431
- Correo electrónico: josefina.ruizdeazua@eurecat.org
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 40 y 70 años de edad.
- Presentar una puntuación de 6 a 10 sobre 20 en el cuestionario de dolor de rodilla del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
- Saber leer, escribir y hablar español y/o catalán.
Criterios de exclusión:
- Presentar valores de índice de masa corporal (IMC) <18,5 kg/m^2 o ≥30 kg/m^2.
- Presentar intolerancias o alergias relacionadas con Agar-Agar, o cualquiera de los componentes de los productos evaluados, como colágeno o maltodextrina.
- Tomar o haber tomado medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio. Esto es especialmente cierto para aquellos que han sido tratados con corticosteroides orales o intraarticulares dentro de las 4 y 12 semanas previas al cribado, respectivamente, o medicamentos para la osteoartritis en el momento del cribado.
- Pacientes que dependen de medicamentos recetados para el control del dolor.
- Tomar suplementos multivitamínicos o minerales, derivados de colágeno o suplementos que contengan compuestos bioactivos que puedan ejercer un efecto antiinflamatorio, como cúrcuma, jengibre, omega-3 o suplementos de polifenoles.
(Las personas que consumen suplementos multivitamínicos, minerales o derivados de colágeno serán elegibles para participar en el estudio, siempre que estén dispuestas a suspender su ingesta durante al menos dos semanas antes del inicio del estudio y durante todo el período de estudio).
- Ser fumador activo o haberlo sido durante menos de 6 meses.
Consumo de alcohol:
- Hombres: Consumir 4 o más Unidades de Bebida Estándar (UBE) diarias o UBE semanales.
- Mujeres: Consumir 2 o más Unidades de Bebida Estándar (UBE)* diarias o UBE semanales.
- Tener un diagnóstico de osteoartritis, artritis reumatoide activa y cualquier afección artrítica inflamatoria como artritis inflamatoria secundaria, gota, pseudogota, infección de rodilla, deformidades angulares marcadas o lesión significativa en la articulación objetivo dentro de los 6 meses anteriores al inicio del ensayo; artroplastia y cirugía articular de la rodilla objetivo dentro de los 2 años anteriores al inicio del estudio.
- Tener cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del compuesto y/o los resultados del estudio, como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, cáncer activo de cualquier órgano del sistema digestivo o renal, o hepatitis.
- No ser elegible para participar en el estudio, según los criterios del evaluador de precribado.
- Haber perdido 3 kg o más en los últimos 3 meses.
- Estar embarazada o tener la intención de quedar embarazada.
- Estar amamantando.
- Ser incapaz de seguir las pautas del estudio.
- Estar participando o haber participado en un ensayo clínico que involucre intervención farmacológica o intervención nutricional dentro de los últimos 30 días previos a la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agar-Agar (A-A)
Los participantes asignados a este grupo recibirán suplementación de agar-agar (A-A) y lo tomarán durante 12 semanas.
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Se administrarán 2,4 g de agar-agar (grupo Rhodophyceae) presentados en forma de cápsulas.
Otros nombres:
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Experimental: Agar-Agar + colágeno tipo II no desnaturalizado (A+UC-II)
Los participantes asignados a este grupo recibirán suplementación de agar-agar y colágeno tipo II no desnaturalizado (A+UC-II) y lo tomarán durante 12 semanas.
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Se administrarán 2,4 g de agar-agar + 40 mg de colágeno tipo II no desnaturalizado, presentado en forma de cápsulas.
Otros nombres:
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Comparador activo: colágeno tipo II no desnaturalizado (UC-II)
Los participantes asignados a este grupo recibirán suplementación de colágeno tipo II no desnaturalizado (UC-II) y lo tomarán durante 12 semanas.
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Se administrarán 40 mg de colágeno tipo II no desnaturalizado + 2,4 g de maltodextrina en forma de cápsula
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados a este grupo recibirán el placebo y lo tomarán durante 12 semanas.
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2.4 g de maltodextrina se administrarán en forma de cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la percepción del dolor en la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: Antes (línea base), durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Esto se determinará utilizando la subescala de dolor del cuestionario Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster. El cuestionario evalúa cambios clínicamente significativos en los síntomas y la discapacidad física en individuos con osteoartritis o aquellos que experimentan molestias articulares. Evalúa la intensidad percibida del dolor de rodilla utilizando la escala de Likert (0: sin dolor; 1: dolor leve; 2: dolor moderado; 3: dolor intenso; 4: dolor extremo). |
Antes (línea base), durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura.
Periodo de tiempo: En la semana 1.
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La altura se medirá mediante un método estandarizado.
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En la semana 1.
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Peso corporal.
Periodo de tiempo: en la semana 1.
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El peso corporal se medirá con el Tanita TBF-300 (Analizador de Composición Corporal, Brooklyn NY, EE. UU.) como variable descriptiva.
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en la semana 1.
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Índice de masa corporal (IMC) (kg/m²).
Periodo de tiempo: En la semana 1.
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El IMC se determinará utilizando el Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn, NY, EE. UU.) como variable descriptiva.
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En la semana 1.
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Edad.
Periodo de tiempo: En la semana 1.
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La edad se registrará en años.
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En la semana 1.
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica y en la frecuencia cardíaca en reposo.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Se medirá mediante un esfigmomanómetro automático.
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Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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El peso corporal se medirá con el Inbody 970.
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Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambio en el IMC.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m².
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Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en la cantidad de grasa corporal.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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La grasa corporal en kg se medirá con el Inbody 970.
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Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en la cantidad de grasa corporal.
Periodo de tiempo: Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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El porcentaje de grasa corporal se medirá con Inbody 970.
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Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en la cantidad de masa muscular.
Periodo de tiempo: Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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La masa muscular en kg será medida por Inbody 970.
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Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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|
Cambios en la cantidad de masa muscular.
Periodo de tiempo: Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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El porcentaje de masa muscular se medirá con el Inbody 970.
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Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en la cantidad de masa ósea.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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La masa ósea (kg) se medirá con Inbody 970.
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Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en la cantidad de agua corporal total.
Periodo de tiempo: Antes (baseline) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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El agua corporal total (Kg) se medirá con Inbody 970.
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Antes (baseline) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambio en la cantidad de masa magra.
Periodo de tiempo: Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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La masa magra total (kg) se medirá mediante el Inbody 970.
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Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en el contenido mineral óseo.
Periodo de tiempo: Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Esto se medirá, en Kg, con el Inbody 970.
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Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
|
|
Cambios en la impedancia segmentaria.
Periodo de tiempo: Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
|
Esto se medirá con el Inbody 970.
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Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
|
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Cambios en el ángulo de fase segmentario.
Periodo de tiempo: Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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El ángulo de fase (kHz) será medido por Inbody 970.
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Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambio en la percepción de la rigidez de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: Antes (línea base), durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Esta variable se evaluará utilizando la subescala de rigidez del cuestionario del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Consta de dos elementos.
La intensidad percibida de la rigidez de rodilla se evaluará en dos situaciones diferentes: por la mañana, inmediatamente después de despertarse, y durante el día, después de un período de descanso o inactividad, utilizando la escala de Likert (0: sin rigidez; 1: rigidez leve; 2: rigidez moderada; 3: rigidez severa; 4: rigidez extrema) (escala total 0-8).
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Antes (línea base), durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambio en la percepción de la capacidad funcional de la rodilla.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Esta variable se evaluará utilizando la subescala de rigidez del cuestionario Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Consta de 17 ítems. La dificultad para realizar diversas actividades, como subir o bajar escaleras, caminar, agacharse o llevar a cabo tareas cotidianas, se evaluará utilizando la escala de Likert (0: sin dificultad; 1: dificultad leve; 2: dificultad moderada; 3: dificultad grave; 4: dificultad extrema) (escala total 0-68). |
Antes (línea de base) durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en la percepción del estado general de salud de la rodilla
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Esta variable se evaluará utilizando la subescala de rigidez del cuestionario del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Se obtendrá sumando las puntuaciones de las tres subescalas: dolor, rigidez y función física. La puntuación total oscila entre 0 y 96, reflejando la mejor y la peor condición posible de la rodilla, respectivamente. |
Antes (línea de base) durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Percepción del dolor en la articulación de la mano
Periodo de tiempo: Antes (línea base) durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Esta variable se evaluará utilizando la subescala de dolor del cuestionario Índice Australiano-Canadiense de Osteoartritis de Mano (AUSCAN).
El cuestionario consta de 5 ítems que evalúan, durante las últimas 48 horas, la intensidad del dolor en reposo y al agarrar, levantar, girar y apretar objetos, utilizando una escala Likert (0: sin dolor; 1: dolor leve; 2: dolor moderado; 3: dolor intenso; 4: dolor extremo).
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Antes (línea base) durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en la percepción de la rigidez articular de la mano
Periodo de tiempo: Antes (línea de base), durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Esta variable se evaluará utilizando la subescala de dolor del cuestionario del Índice Australiano-Canadiense de Osteoartritis de Mano (AUSCAN).
Consiste en 1 ítem que evalúa, durante las últimas 48 horas, la intensidad de la rigidez de la mano al despertar, utilizando una escala de Likert (0: sin rigidez; 1: rigidez leve; 2: rigidez moderada; 3: rigidez grave; 4: rigidez extrema).
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Antes (línea de base), durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en la percepción de la capacidad funcional de la articulación de la mano
Periodo de tiempo: Antes (línea base) durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Esta variable se evaluará utilizando la subescala de dolor del cuestionario Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN).
Consta de 7 ítems que evalúan, durante las últimas 48 horas, la dificultad para girar, sostener, abrir, cargar, agarrar y apretar diversos objetos con la mano, utilizando una escala de Likert (0: sin dificultad; 1: dificultad leve; 2: dificultad moderada; 3: dificultad grave; 4: dificultad extrema).
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Antes (línea base) durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en el rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Esta variable se medirá utilizando un goniómetro digital.
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Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en la capacidad funcional de las articulaciones de la mano
Periodo de tiempo: Antes (línea de base), y después del período de tratamiento (12 semanas)
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La fuerza de prensión manual se medirá, en kilogramos, utilizando el dinamómetro digital InGrip.
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Antes (línea de base), y después del período de tratamiento (12 semanas)
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Cambios en la velocidad al subir y bajar escaleras.
Periodo de tiempo: Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Esta variable se medirá mediante la "Prueba de Subida de Escaleras", en la que el voluntario deberá subir y bajar 10 escalones estándar (entre 15 y 20 cm) sin la ayuda de una barandilla.
Se registrará el tiempo (minutos y segundos) que tarde el voluntario en completar la prueba.
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Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en la percepción del dolor al final de la prueba de subida de escaleras
Periodo de tiempo: Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Al final, el dolor percibido se medirá utilizando una escala visual analógica de 100 mm, donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "todo el dolor que puede experimentar".
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Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en la concentración de interleucina 6 (IL-6) en plasma.
Periodo de tiempo: Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Los niveles de IL-6 en plasma se medirán mediante kits de ELISA
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Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en la concentración plasmática del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a).
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Los niveles de TNF-a en plasma se medirán mediante un kit ELISA.
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Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en la concentración plasmática de proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Los niveles plasmáticos de MCP-1 se medirán mediante un kit ELISA.
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Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsPCR) en suero.
Periodo de tiempo: Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Los niveles séricos de hsCRP se medirán mediante el método de quimioluminiscencia.
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Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en los niveles séricos del telopéptido C-terminal del colágeno tipo 1 (CTX1).
Periodo de tiempo: Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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El CTX1 sérico se medirá mediante el método de electroquimioluminiscencia.
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Antes (línea base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en los niveles séricos del propéptido N-terminal del colágeno tipo I (PINP).
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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El PINP sérico se medirá mediante el método de electroquimioluminiscencia.
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Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
|
|
Cambios en los niveles séricos de ácido hialurónico (HA).
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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El HA sérico se medirá con kits ELISA.
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Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en los niveles séricos de proteína oligomérica de la matriz del cartílago (COMP).
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
|
El COMP sérico se medirá mediante kits de ELISA.
|
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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|
Control dietético.
Periodo de tiempo: Antes (línea base), durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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La ingesta de alimentos que contienen componentes bioactivos que podrían aliviar el dolor se evaluará mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos adaptado. Se utilizará la siguiente escala: "No lo he utilizado"; "1 vez a la semana"; "2-4 veces a la semana"; "5-6 veces a la semana"; "7-10 veces a la semana"; "10-20 veces a la semana"; ">20 veces a la semana" |
Antes (línea base), durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
|
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Cambios en el uso de suplementos dietéticos.
Periodo de tiempo: Antes (línea base), durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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El consumo de suplementos y productos dietéticos por parte de los voluntarios se monitorizará mediante el análisis de los registros de suplementos y productos dietéticos en el formulario de informe de caso.
|
Antes (línea base), durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
|
|
Cambios en la medicación concomitante.
Periodo de tiempo: Antes (línea base), durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
|
El consumo de medicación concomitante se monitorizará mediante el análisis de los registros de medicación concomitante en el formulario de informe de caso.
|
Antes (línea base), durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Cambios en el uso de medicamentos para aliviar el dolor.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base), durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Esto se evaluará registrando los medicamentos concomitantes en el formulario de recogida de datos.
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Antes (línea de base), durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: Antes (línea base), y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Esto se determinará analizando el Cuestionario de Actividad Física, Clasificador Rápido de Actividad Física, adaptado de las directrices de la Generalidad de Cataluña (PEFS).
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Antes (línea base), y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Monitorización de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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La presencia de eventos adversos notificados por el participante en el formulario de recogida de datos se registrará utilizando el Formulario de Efectos Adversos.
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Durante el período de tratamiento (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Tasa de adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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La adherencia al tratamiento se calculará utilizando la siguiente fórmula: (número de cápsulas que el voluntario debería haber tomado / número de cápsulas realmente tomadas) * 100
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Durante (6 semanas) y después del período de tratamiento (12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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