Vliv sloučenin na bázi agaru/kolagenu na osteoartikulární bolest: randomizované trojitě zaslepené klinické hodnocení (AGARTROSIS)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 40 až 70 let.
• Dosáhnout skóre 6 až 10 z 20 v dotazníku pro hodnocení bolesti kolene Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
• Podepsat informovaný souhlas.
• Umět číst, psát a mluvit španělsky a/nebo katalánsky.

Kritéria pro vyloučení:

• Hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m² nebo ≥30 kg/m².
• Přítomnost intolerance nebo alergie na Agar-Agar nebo kteroukoli složku hodnocených produktů, jako je kolagen nebo maltodextrin.
• Užívání nebo užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie. To platí zejména pro ty, kteří byli léčeni perorálními nebo intraartikulárními kortikosteroidy v průběhu 4 a 12 týdnů před screeningem, respektive, nebo léky na osteoartrózu v době screeningu.
• Pacienti, kteří jsou závislí na předepsaných lécích pro kontrolu bolesti.
• Užívání multivitaminových nebo minerálních doplňků, derivátů kolagenu nebo doplňků obsahujících bioaktivní sloučeniny, které mohou mít protizánětlivý účinek, jako je kurkuma, zázvor, omega-3 nebo doplňky s polyfenoly.

(Jedinci, kteří užívají multivitaminové, minerální nebo kolagenové doplňky, budou moci studii absolvovat, za předpokladu, že jsou ochotni přestat s jejich užíváním alespoň dva týdny před začátkem studie a po celou dobu trvání studie).

• Být aktivním kuřákem nebo být jím méně než 6 měsíců.

• Konzumace alkoholu:

  • Muži: Konzumace 4 nebo více standardních jednotek alkoholu (SDU) denně nebo SDU týdně.
  • Ženy: Konzumace 2 nebo více standardních jednotek alkoholu (SDU)* denně nebo SDU týdně.
• Diagnóza osteoartrózy, aktivní revmatoidní artritidy a jakéhokoli zánětlivého artritického stavu, jako je sekundární zánětlivá artritida, dna, pseudodna, infekce kolene, výrazné úhlové deformity nebo významné poranění cílového kloubu v průběhu 6 měsíců před začátkem studie; artroplastika a operace cílového kolene v průběhu 2 let před začátkem studie.
• Přítomnost jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které ovlivňuje vstřebávání sloučeniny a/nebo výsledky studie, jako je celiakie, Crohnova choroba, aktivní rakovina jakéhokoli orgánu trávicího nebo ledvinového systému nebo hepatitida.
• Být nevhodný pro účast ve studii podle kritérií hodnotitele před screeningem.
• Ztráta 3 kg nebo více v posledních 3 měsících.
• Těhotenství nebo plánování těhotenství.
• Kojení.
• Neschopnost dodržovat pokyny studie.
• Účast nebo účast v klinické studii zahrnující lékovou nebo nutriční intervenci v posledních 30 dnech před zařazením do studie.