Wpływ związków na bazie agaru/kolagenu na ból stawowo-kostny: randomizowane potrójnie zaślepione badanie kliniczne (AGARTROSIS)
Ocena wpływu związków na bazie agaru i/lub kolagenu na ból osteoartykularny. Randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, potrójnie zaślepione badanie kliniczne (AGARTROSIS)
Stawy, składające się z kości, chrząstki, więzadeł i płynu maziowego, umożliwiają stabilne codzienne ruchy, ale mogą ulec pogorszeniu wraz z wiekiem, nadmierną masą ciała, przeciążeniem, urazem lub chorobą. Taka degeneracja, powszechna od 40. roku życia, leży u podstaw zaburzeń stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, szczególnie w kolanach, biodrach, dłoniach i kręgosłupie, i jest główną przyczyną przewlekłego bólu i niepełnosprawności. Chociaż przeciwzapalne leki przeciwbólowe pozostają standardowym podejściem do kontroli objawów, nie leczą one choroby ani nie regenerują chrząstki i mogą powodować znaczące długoterminowe skutki uboczne (żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe i sercowo-naczyniowe). Te ograniczenia motywują zainteresowanie naturalnymi lub uzupełniającymi strategiami o bezpieczniejszym profilu.
W tym kontekście glony morskie, zwłaszcza agar pozyskiwany z czerwonych wodorostów, przyciągnęły uwagę ze względu na potencjalne korzyści jelitowe, metaboliczne i stawowe, wspomagane ich zawartością błonnika. Kolejną obiecującą opcją jest natywny kolagen typu II (UC-II), główny składnik strukturalny chrząstki stawowej, którego endogenna produkcja spada z wiekiem; badania kliniczne wskazują, że dzienne spożycie 40 mg UC-II może poprawić mobilność, zmniejszyć ból i podnieść jakość życia u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów lub dyskomfortem stawów związanym z ćwiczeniami. Na podstawie tych rozważań opracowano suplement agar-agar w celu złagodzenia objawów stawów kolanowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania była ocena wpływu agaru (A-A), kombinacji A-A z nienatywną kolagenem typu II (A+UC-II) oraz nienatywnego kolagenu typu II (UC-II) na ból stawu kolanowego, oceniany za pomocą Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC), u osób z łagodnym do umiarkowanym bólem stawów bez diagnozy choroby zwyrodnieniowej stawów, w porównaniu ze związkiem kontrolnym.
Celami drugorzędnymi były ocena wpływu spożycia A-A, A+UC-II i UC-II na:
- Sztywność stawu kolanowego i zdolność funkcjonalną (ocena subiektywna).
- Ogólne postrzeganie zdrowia kolana (ocena subiektywna).
- Ból, sztywność i zdolność funkcjonalną ręki (ocena subiektywna).
- Zakres ruchu kolana.
- Zdolność funkcjonalną kolana (ocena obiektywna).
- Zdolność funkcjonalną ręki (ocena obiektywna).
- Częstotliwość stosowania leków w celu złagodzenia bólu stawów (leki przeciwzapalne, przeciwbólowe).
- Markery zapalne we krwi.
- Markery krwi metabolizmu kolagenu i kości.
- Skład ciała.
Głównym punktem końcowym jest zgłaszany przez pacjenta ból stawu kolanowego, oceniany za pomocą podskali Bólu kwestionariusza Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).
Jest to randomizowana, kontrolowana placebo, potrójnie ślepa, równoległa interwencja żywieniowa z proporcją alokacji 1:1:1:1. W sumie zostanie zrekrutowanych 80 uczestników (mężczyzn i kobiet). Po wstępnej wizycie w celu weryfikacji kryteriów włączenia i wykluczenia, uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup (n=20 na grupę) w celu spożywania, raz dziennie przez 12 tygodni, jednego z następujących produktów: agar (A-A), A-A+UC-II (A+UC-II), sam UC-II lub placebo.
Każdy uczestnik odbędzie trzy wizyty osobiste i jedną pośrednią telefoniczną kontrolę: wizytę przed badaniami (ocena kwalifikacji), wizytę wyjściową w celu rozpoczęcia interwencji, telefoniczną kontrolę w połowie badania oraz wizytę końcową. Całkowity czas trwania na uczestnika wyniesie 13 tygodni.
Głównym punktem końcowym jest zgłaszany przez pacjenta ból stawu kolanowego, oceniany za pomocą podskali Bólu kwestionariusza WOMAC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Crescenti, PhD
- Numer telefonu: 0034 977 300 431
- E-mail: anna.crescenti@eurecat.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antoni Caimari Palou, PhD
- Numer telefonu: 0034 977 300 805
- E-mail: antoni.caimari@eurecat.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- Rekrutacyjny
- Eurecat, Technological Center of Catalonia, Nutrition and Health Unit
-
Kontakt:
- Anna Crescenti Savall, PhD
- Numer telefonu: 4832 +34 977 300 431
- E-mail: anna.crescenti@eurecat.org
-
Główny śledczy:
- Antoni Caimari Palou, PhD
-
Kontakt:
- Maria Josefina Ruiz de Azua, PhD
- Numer telefonu: 4835 +34 977 300 431
- E-mail: josefina.ruizdeazua@eurecat.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 70 lat.
- Uzyskanie wyniku od 6 do 10 na 20 punktów w kwestionariuszu bólu kolana Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
- Podpisanie formularza świadomej zgody.
- Znajomość czytania, pisania i mówienia w języku hiszpańskim i/lub katalońskim.
Kryteria wykluczenia:
- Wartości wskaźnika masy ciała (BMI) <18,5 kg/m² lub ≥30 kg/m².
- Obecność nietolerancji lub alergii związanych z agar-agar lub jakimkolwiek składnikiem ocenianych produktów, takim jak kolagen lub maltodekstryna.
- Przyjmowanie lub przyjmowanie leków, które mogą wpłynąć na wyniki badania. Dotyczy to zwłaszcza osób leczonych kortykosteroidami doustnymi lub dostawowymi odpowiednio w ciągu 4 i 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub lekami na chorobę zwyrodnieniową stawów w momencie badania przesiewowego.
- Pacjenci uzależnieni od leków na receptę w celu kontroli bólu.
- Przyjmowanie suplementów multiwitaminowych lub mineralnych, pochodnych kolagenu lub suplementów zawierających związki bioaktywne, które mogą wywierać działanie przeciwzapalne, takie jak kurkuma, imbir, omega-3 lub suplementy polifenolowe.
(Osoby spożywające suplementy multiwitaminowe, mineralne lub pochodne kolagenu będą mogły wziąć udział w badaniu, pod warunkiem, że są gotowe zaprzestać ich przyjmowania na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały okres trwania badania).
- Bycie aktywnym palaczem lub bycie nim przez mniej niż 6 miesięcy.
Spożycie alkoholu:
- Mężczyźni: Spożywanie 4 lub więcej Standardowych Jednostek Alkoholu (SJA) dziennie lub SJA tygodniowo.
- Kobiety: Spożywanie 2 lub więcej Standardowych Jednostek Alkoholu (SJA)* dziennie lub SJA tygodniowo.
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów oraz jakiegokolwiek zapalnego schorzenia stawów, takiego jak wtórne zapalenie stawów, dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa, infekcja kolana, znaczne deformacje kątowe lub poważne uszkodzenie stawu docelowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania; artroplastyka i operacja stawu kolanowego docelowego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania.
- Obecność jakiejkolwiek choroby przewodu pokarmowego wpływającej na wchłanianie związku i/lub wyniki badania, takiej jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, aktywny nowotwór dowolnego narządu układu pokarmowego lub nerek lub zapalenie wątroby.
- Niekwalifikowanie się do udziału w badaniu według kryteriów oceniającego przed badaniem przesiewowym.
- Utrata 3 kg lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Bycie w ciąży lub planowanie ciąży.
- Karmienie piersią.
- Niemożność przestrzegania wytycznych badania.
- Uczestniczenie lub uczestniczenie w badaniu klinicznym obejmującym interwencję farmakologiczną lub żywieniową w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agar-Agar (A-A)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają suplementację agar-agar (A-A) i będą ją przyjmować przez 12 tygodni.
|
2,4 g agar-agar (grupa Rhodophyceae) w postaci kapsułek zostanie podane.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Agar-Agar + natywny kolagen typu II (A+UC-II)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają suplementację agar-agar i nienatywnym kolagenem typu II (A+UC-II) i będą ją przyjmować przez 12 tygodni.
|
2,4 g agar-agaru + 40 mg natywnej kolagenu typu II, podane w formie kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: nienatywna kolagenu typu II (UC-II)
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymają suplementację natywnym kolagenem typu II (UC-II) i będą go przyjmować przez 12 tygodni.
|
40 mg natywnego kolagenu typu II + 2,4 g maltodekstryny będzie podawane w formie kapsułek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają placebo i będą je przyjmować przez 12 tygodni.
|
2,4 g maltodekstryny zostanie podane w formie kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odczuwaniu bólu stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Będzie to określone za pomocą podskali bólu w kwestionariuszu Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Kwestionariusz ocenia klinicznie istotne zmiany w objawach i niepełnosprawności fizycznej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów lub doświadczających dyskomfortu stawowego. Ocenia on postrzeganą intensywność bólu kolana przy użyciu skali Likerta (0: brak bólu; 1: łagodny ból; 2: umiarkowany ból; 3: silny ból; 4: ekstremalny ból). |
Przed (wartość wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość.
Ramy czasowe: W tygodniu 1.
|
Wysokość będzie mierzona metodą standardową.
|
W tygodniu 1.
|
|
Masa ciała.
Ramy czasowe: w tygodniu 1.
|
Masa ciała będzie mierzona za pomocą analizatora składu ciała Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn NY, USA) jako zmienna opisowa.
|
w tygodniu 1.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m²).
Ramy czasowe: W tygodniu 1.
|
BMI zostanie określone przy użyciu analizatora składu ciała Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn, NY, USA) jako zmienna opisowa.
|
W tygodniu 1.
|
|
Wiek.
Ramy czasowe: W 1. tygodniu.
|
Wiek będzie rejestrowany w latach.
|
W 1. tygodniu.
|
|
Zmiany w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi oraz spoczynkowym tętnie.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Będzie mierzony za pomocą automatycznego sfigmomanometru.
|
Przed leczeniem (linia wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany masy ciała.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą Inbody 970.
|
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiana wskaźnika BMI.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowo) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m².
|
Przed (wyjściowo) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w ilości tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Zawartość tkanki tłuszczowej w kg zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Inbody 970.
|
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w ilości tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: Przed (wartości wyjściowe) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą urządzenia Inbody 970.
|
Przed (wartości wyjściowe) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w ilości masy mięśniowej.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Masa mięśniowa w kg będzie mierzona za pomocą urządzenia Inbody 970.
|
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w ilości masy mięśniowej.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowo) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Procent masy mięśniowej zostanie zmierzony przy użyciu urządzenia Inbody 970.
|
Przed (wyjściowo) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w ilości masy kostnej.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Masa kości (kg) będzie mierzona za pomocą urządzenia Inbody 970.
|
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w ilości całkowitej wody w organizmie.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Całkowita zawartość wody w organizmie (kg) zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Inbody 970.
|
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiana ilości tkanki mięśniowej.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Całkowita masa beztłuszczowa (kg) będzie mierzona za pomocą urządzenia Inbody 970.
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w zawartości mineralnej kości.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowo) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Będzie to mierzone, w kilogramach, za pomocą urządzenia Inbody 970.
|
Przed (wyjściowo) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w impedancji segmentowej.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowo) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
To będzie mierzone za pomocą Inbody 970.
|
Przed (wyjściowo) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany kątów fazowych segmentów.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Kąt fazowy (kHz) będzie mierzony za pomocą urządzenia Inbody 970.
|
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiana w odczuwaniu sztywności stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Ta zmienna będzie oceniana przy użyciu podskali sztywności Kwestionariusza Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).
Składa się z dwóch pozycji.
Postrzeganą intensywność sztywności kolana oceni się w dwóch różnych sytuacjach: rano, zaraz po przebudzeniu, oraz w ciągu dnia, po okresie odpoczynku lub bezczynności, przy użyciu skali Likerta (0: brak sztywności; 1: łagodna sztywność; 2: umiarkowana sztywność; 3: ciężka sztywność; 4: ekstremalna sztywność) (całkowita skala 0-8).
|
Przed (wartość wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiana w postrzeganiu funkcjonalnej zdolności kolana.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Zmienna ta będzie oceniana przy użyciu podskali sztywności kwestionariusza Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Składa się z 17 pozycji. Trudność w wykonywaniu różnych czynności – takich jak wchodzenie lub schodzenie po schodach, chodzenie, schylanie się lub wykonywanie codziennych zadań – będzie oceniana przy użyciu skali Likerta (0: brak trudności; 1: niewielka trudność; 2: umiarkowana trudność; 3: znaczna trudność; 4: ekstremalna trudność) (skala całkowita 0-68). |
Przed (wartość wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w postrzeganiu ogólnego stanu zdrowia kolana
Ramy czasowe: Przed (linia wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Ta zmienna będzie oceniana przy użyciu podskali sztywności kwestionariusza Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Będzie ona uzyskana poprzez zsumowanie wyników trzech podskal: bólu, sztywności i funkcji fizycznej. Łączny wynik waha się od 0 do 96, odzwierciedlając odpowiednio najlepszy i najgorszy możliwy stan kolana. |
Przed (linia wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Percepcja bólu w stawie ręki
Ramy czasowe: Przed (wartości wyjściowe), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Ta zmienna będzie oceniana przy użyciu podskali bólu w kwestionariuszu australijsko-kanadyjskiego indeksu osteoartrozy ręki (AUSCAN).
Kwestionariusz składa się z 5 pozycji, które oceniają, w ciągu poprzednich 48 godzin, intensywność bólu w spoczynku oraz podczas chwytania, podnoszenia, obracania i ściskania przedmiotów, przy użyciu skali Likerta (0: brak bólu; 1: łagodny ból; 2: umiarkowany ból; 3: silny ból; 4: ekstremalny ból).
|
Przed (wartości wyjściowe), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w odczuwaniu sztywności stawów dłoni
Ramy czasowe: Przed (wyjściowo), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Ta zmienna zostanie oceniona przy użyciu podskali bólu kwestionariusza Australijsko-Kanadyjskiego Indeksu Osteoartretycznego Rąk (AUSCAN).
Składa się z 1 pozycji, która ocenia, w ciągu ostatnich 48 godzin, intensywność sztywności rąk po przebudzeniu, przy użyciu skali Likerta (0: brak sztywności; 1: łagodna sztywność; 2: umiarkowana sztywność; 3: ciężka sztywność; 4: ekstremalna sztywność).
|
Przed (wyjściowo), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w postrzeganiu funkcjonalnej sprawności stawu ręki
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Ta zmienna będzie oceniana za pomocą podskali bólu kwestionariusza Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN).
Składa się z 7 pozycji, które oceniają, w ciągu ostatnich 48 godzin, trudność w obracaniu, trzymaniu, otwieraniu, przenoszeniu, chwytaniu i ściskaniu różnych przedmiotów ręką, przy użyciu skali Likerta (0: brak trudności; 1: niewielka trudność; 2: umiarkowana trudność; 3: znaczna trudność; 4: ekstremalna trudność).
|
Przed (wartość wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany zakresu ruchu w stawie kolanowym
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Ta zmienna będzie mierzona przy użyciu cyfrowego goniometru.
|
Przed leczeniem (linia bazowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w zdolności funkcjonalnej stawów ręki
Ramy czasowe: Przed (wartości wyjściowe) i po okresie leczenia (12 tygodni)
|
Siłę uchwytu dłoni zmierzy się, w kilogramach, za pomocą dynamometru cyfrowego InGrip.
|
Przed (wartości wyjściowe) i po okresie leczenia (12 tygodni)
|
|
Zmiany w prędkości podczas wchodzenia i schodzenia po schodach.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Zmienna ta będzie mierzona za pomocą "Testu Wchodzenia po Schodach", w którym ochotnik musi wejść i zejść po 10 standardowych stopniach (między 15 a 20 cm) bez pomocy poręczy.
Czas (minuty i sekundy) potrzebny ochotnikowi na wykonanie testu zostanie zarejestrowany.
|
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w percepcji bólu pod koniec testu wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Na koniec, odczuwany ból zostanie zmierzony za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "maksymalny możliwy do odczucia ból".
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany stężenia interleukiny 6 (IL-6) w osoczu.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Poziomy IL-6 w osoczu będą mierzone za pomocą zestawów ELISA
|
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a) w osoczu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Poziomy TNF-a w osoczu będą mierzone za pomocą zestawu ELISA.
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany stężenia białka chemotaktycznego monocytów 1 (MCP-1) w osoczu
Ramy czasowe: Przed (linia wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Poziomy MCP-1 w osoczu będą mierzone za pomocą zestawu ELISA.
|
Przed (linia wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w surowicy.
Ramy czasowe: Przed (linia wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Poziom hsCRP w surowicy będzie mierzony metodą chemiluminescencji.
|
Przed (linia wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w poziomach C-końcowego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX1) w surowicy.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Stężenie CTX1 w surowicy będzie mierzone metodą elektrochemiluminescencji.
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w poziomach surowiczych N-końcowego propeptydu kolagenu typu I (PINP).
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Stężenie PINP w surowicy będzie mierzone metodą elektrochemiluminescencji.
|
Przed (linia bazowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany poziomu kwasu hialuronowego (HA) w surowicy.
Ramy czasowe: Przed (wartości wyjściowe) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Poziom HA w surowicy będzie mierzony za pomocą zestawów ELISA.
|
Przed (wartości wyjściowe) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w poziomach białka oligomerycznego macierzy chrząstki (COMP) w surowicy.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Poziom COMP w surowicy będzie mierzony za pomocą zestawów ELISA.
|
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Kontrola dietetyczna.
Ramy czasowe: Przed (wyjściowo), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Przyjmowanie żywności zawierającej składniki bioaktywne, które mogą łagodzić ból, będzie oceniane za pomocą dostosowanego kwestionariusza częstotliwości spożycia. Zostanie zastosowana następująca skala: "Nie korzystałem/am z tego"; "1 raz w tygodniu"; "2-4 razy w tygodniu"; "5-6 razy w tygodniu"; "7-10 razy w tygodniu"; "10-20 razy w tygodniu"; ">20 razy w tygodniu" |
Przed (wyjściowo), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w stosowaniu suplementów diety.
Ramy czasowe: Przed (linia wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Spożycie suplementów i produktów żywieniowych przez wolontariuszy będzie monitorowane poprzez analizę zapisów dotyczących suplementów i produktów żywieniowych w formularzu sprawozdania z przypadku.
|
Przed (linia wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w stosowaniu leków towarzyszących.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Spożycie leków towarzyszących będzie monitorowane poprzez analizę zapisów dotyczących leków towarzyszących w formularzu raportu przypadku.
|
Przed leczeniem (linia wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: Przed (linia wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Będzie to oceniane poprzez rejestrowanie leków współistniejących w formularzu zbierania danych.
|
Przed (linia wyjściowa), w trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Poziomy aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Będzie to określone poprzez analizę Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, Szybkiego Klasyfikatora Aktywności Fizycznej, zaadaptowanego z wytycznych Generality of Catalonia (PEFS).
|
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Monitorowanie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Podczas (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Obecność działań niepożądanych zgłaszanych przez uczestnika w formularzu zbierania danych będzie odnotowana za pomocą Formularza Skutków Ubocznych.
|
Podczas (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Ramy czasowe: W trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Przestrzeganie leczenia zostanie obliczone za pomocą następującego wzoru: (liczba kapsułek, które ochotnik powinien przyjąć / liczba kapsułek faktycznie przyjętych) * 100
|
W trakcie (6 tygodni) i po okresie leczenia (12 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGARTROSIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .