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Effetto dei Composti a Base di Agar/Collagene sul Dolore Osteoarticolare: Studio Clinico Randomizzato in Triplo Cieco (AGARTROSIS)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Fundació Eurecat

Valutazione dell'effetto dei composti a base di Agar e/o Collagene sul dolore osteoarticolare. Studio clinico randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in triplo cieco (AGARTROSI)

Le articolazioni, composte da osso, cartilagine, legamenti e liquido sinoviale, consentono movimenti quotidiani stabili ma possono deteriorarsi con l'età, l'eccesso di peso corporeo, l'uso eccessivo, lesioni o malattie. Tale degenerazione, comune a partire dai 40 anni, è alla base di disturbi articolari come l'osteoartrite, in particolare nelle ginocchia, nei fianchi, nelle mani e nella colonna vertebrale, ed è una delle principali cause di dolore cronico e disabilità. Sebbene gli analgesici antinfiammatori rimangano l'approccio standard per il controllo dei sintomi, non curano la malattia né rigenerano la cartilagine e possono produrre effetti avversi significativi a lungo termine (gastrointestinali, epatici, renali e cardiovascolari). Queste limitazioni motivano l'interesse per strategie naturali o complementari con profili di sicurezza più favorevoli.

In questo contesto, le alghe marine, in particolare l'agar derivato dalle alghe rosse, hanno attirato l'attenzione per i potenziali benefici intestinali, metabolici e articolari, favoriti dal loro contenuto di fibre. Un'altra opzione promettente è il collagene di tipo II non denaturato (UC-II), il principale componente strutturale della cartilagine articolare, la cui produzione endogena diminuisce con l'età; studi clinici indicano che un'assunzione giornaliera di 40 mg di UC-II può migliorare la mobilità, ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nelle persone con osteoartrite o fastidio articolare correlato all'esercizio fisico. Sulla base di queste considerazioni, è stato sviluppato un integratore di agar-agar per alleviare i sintomi dell'articolazione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'effetto dell'agar-agar (A-A), della combinazione di A-A con collagene di tipo II non denaturato (A+UC-II) e del collagene di tipo II non denaturato (UC-II) sul dolore articolare del ginocchio, valutato mediante l'indice di osteoartrite delle Università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC), in soggetti con dolore articolare da lieve a moderato senza diagnosi di osteoartrite, rispetto a un composto di controllo.

Gli obiettivi secondari erano valutare gli effetti del consumo di A-A, A+UC-II e UC-II su:

  • Rigidità articolare del ginocchio e capacità funzionale (valutazione soggettiva).
  • Percezione complessiva della salute del ginocchio (valutazione soggettiva).
  • Dolore, rigidità e capacità funzionale della mano (valutazione soggettiva).
  • Arco di movimento del ginocchio.
  • Capacità funzionale del ginocchio (valutazione oggettiva).
  • Capacità funzionale della mano (valutazione oggettiva).
  • Frequenza di uso di farmaci per il sollievo dal dolore articolare (antinfiammatori, analgesici).
  • Marcatori infiammatori nel sangue.
  • Marcatori ematici del metabolismo del collagene e osseo.
  • Composizione corporea.

L'endpoint primario è il dolore articolare del ginocchio riportato dal paziente, valutato utilizzando la sottoscala del dolore del questionario dell'indice di osteoartrite delle Università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC).

Si tratta di un intervento nutrizionale randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco, a gruppi paralleli con un rapporto di allocazione di 1:1:1:1. Saranno arruolati un totale di 80 partecipanti (uomini e donne). Dopo una visita di pre-screening per verificare i criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi (n=20 per gruppo) per consumare, una volta al giorno per 12 settimane, uno dei seguenti prodotti: agar-agar (A-A), A-A+UC-II (A+UC-II), UC-II da solo o placebo.

Ogni partecipante completerà tre visite in presenza e un follow-up telefonico intermedio: una visita di pre-screening (valutazione dell'idoneità), una visita basale per avviare l'intervento, un follow-up telefonico a metà studio e una visita alla fine dello studio. La durata totale per partecipante sarà di 13 settimane.

L'endpoint primario è il dolore articolare del ginocchio riportato dal paziente, valutato utilizzando la sottoscala del dolore del questionario WOMAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Reclutamento
        • Eurecat, Technological Center of Catalonia, Nutrition and Health Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoni Caimari Palou, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 40 e 70 anni.
  • Ottenere un punteggio da 6 a 10 su 20 nel questionario sul dolore al ginocchio Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
  • Firmare il modulo di consenso informato.
  • Saper leggere, scrivere e parlare spagnolo e/o catalano.

Criteri di esclusione:

  • Presentare valori di indice di massa corporea (IMC) <18,5 kg/m² o ≥30 kg/m².
  • Presentare intolleranze o allergie legate all'agar-agar, o a qualsiasi componente dei prodotti in valutazione, come collagene o maltodestrina.
  • Assumere o aver assunto farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Questo è particolarmente vero per coloro che sono stati trattati con corticosteroidi per via orale o intra-articolare rispettivamente entro le 4 e le 12 settimane precedenti lo screening, o farmaci per l'osteoartrite al momento dello screening.
  • Pazienti che dipendono da farmaci da prescrizione per il controllo del dolore.
  • Assumere integratori multivitaminici o minerali, derivati del collagene o integratori contenenti composti bioattivi che possono esercitare un effetto antinfiammatorio, come curcuma, zenzero, omega-3 o integratori di polifenoli.

(Gli individui che consumano integratori multivitaminici, minerali o derivati del collagene saranno idonei a partecipare allo studio, a condizione che siano disposti a interromperne l'assunzione per almeno due settimane prima dell'inizio dello studio e per l'intero periodo di studio).

  • Essere un fumatore attivo o esserlo stato per meno di 6 mesi.

  • Consumo di alcol:

    • Uomini: Consumare 4 o più Unità di Bevanda Standard (UBS) giornaliere o UBS settimanali.
    • Donne: Consumare 2 o più Unità di Bevanda Standard (UBS)* giornaliere o UBS settimanali.
  • Avere una diagnosi di osteoartrite, artrite reumatoide attiva e qualsiasi condizione artritica infiammatoria come artrite infiammatoria secondaria, gotta, pseudogotta, infezione al ginocchio, marcate deformità angolari o lesioni significative all'articolazione bersaglio entro i 6 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione; artroplastica e chirurgia articolare del ginocchio bersaglio entro i 2 anni precedenti l'inizio dello studio.
  • Avere qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del composto e/o sui risultati dello studio, come celiachia, malattia di Crohn, cancro attivo di qualsiasi organo del sistema digerente o renale, o epatite.
  • Non essere idoneo a partecipare allo studio, secondo i criteri del valutatore di pre-screening.
  • Aver perso 3 kg o più negli ultimi 3 mesi.
  • Essere incinta o avere intenzione di rimanere incinta.
  • Allattare al seno.
  • Non essere in grado di seguire le linee guida dello studio.
  • Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge interventi farmacologici o nutrizionali entro gli ultimi 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agar-Agar (A-A)
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un'integrazione di agar-agar (A-A) e la prenderanno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Agar-Agar
Verranno somministrati 2,4 g di agar-agar (gruppo Rhodophyceae) in forma di capsule.
Altri nomi:
  • (A-A)
Sperimentale: Agar-Agar + collagene di tipo II non denaturato (A+UC-II)
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un integratore di agar-agar e collagene di tipo II non denaturato (A+UC-II) e lo assumeranno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Agar-Agar e collagene di tipo II non denaturato
2,4 g di agar-agar + 40 mg di collagene di tipo II non denaturato, presentati in forma di capsule, saranno somministrati.
Altri nomi:
  • (A+UC-II)
Comparatore attivo: collagene di tipo II non denaturato (UC-II)
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un'integrazione di collagene di tipo II non denaturato (UC-II) e lo assumeranno per 12 settimane.
Integratore alimentare: collagene di tipo II non denaturato
40 mg di collagene di tipo II non denaturato + 2,4 g di maltodestrina verranno somministrati in forma di capsule
Altri nomi:
  • (UC-II)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno il placebo e lo prenderanno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
2.4 g di Maltodestrina verranno somministrati in forma di capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione del dolore all'articolazione del ginocchio.
Lasso di tempo: Prima (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).

Ciò sarà determinato utilizzando la sottoscala del dolore del questionario dell'indice di osteoartrite delle università del Western Ontario e McMaster.

Il questionario valuta cambiamenti clinicamente significativi nei sintomi e nella disabilità fisica in individui con osteoartrite o che sperimentano disagio articolare. Valuta l'intensità percepita del dolore al ginocchio utilizzando la scala Likert (0: nessun dolore; 1: dolore lieve; 2: dolore moderato; 3: dolore grave; 4: dolore estremo).
Prima (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza.
Lasso di tempo: Alla settimana 1.
L'altezza sarà misurata con metodo standardizzato.
Alla settimana 1.
Peso corporeo.
Lasso di tempo: alla settimana 1.
Il peso corporeo verrà misurato con Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn NY, USA) come variabile descrittiva.
alla settimana 1.
Indice di massa corporea (IMC) (kg/m²).
Lasso di tempo: Alla settimana 1.
Il BMI sarà determinato utilizzando il Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn, NY, USA) come variabile descrittiva.
Alla settimana 1.
Età.
Lasso di tempo: Alla settimana 1.
L'età sarà registrata in anni.
Alla settimana 1.
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica e della frequenza cardiaca a riposo.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Sarà misurato utilizzando uno sfigmomanometro automatico.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazioni del peso corporeo.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Il peso corporeo sarà misurato con Inbody 970.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazione dell'IMC.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Il peso e l'altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m².
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazioni nella quantità di grasso corporeo.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
La massa grassa corporea in kg verrà misurata con Inbody 970.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazioni della quantità di grasso corporeo.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata con Inbody 970.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Cambiamenti nella quantità di massa muscolare.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
La massa muscolare in kg sarà misurata tramite Inbody 970.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Cambiamenti nella quantità di massa muscolare.
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
La percentuale di massa muscolare sarà misurata con Inbody 970.
Prima del trattamento (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Cambiamenti nella quantità di massa ossea.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
La massa ossea (kg) sarà misurata con Inbody 970.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazioni nella quantità di acqua corporea totale.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
L'acqua corporea totale (Kg) sarà misurata mediante Inbody 970.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazione della massa magra.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
La massa magra totale (Kg) sarà misurata tramite Inbody 970.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazioni nel contenuto minerale osseo.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Ciò sarà misurato, in Kg, da Inbody 970.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Cambiamenti nell'impedenza segmentale.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Questo sarà misurato con Inbody 970.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Modifiche nell'angolo di fase segmentale.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
L'angolo di fase (kHz) sarà misurato dall'Inbody 970.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Cambiamento nella percezione della rigidità dell'articolazione del ginocchio.
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Questa variabile sarà valutata utilizzando la sottoscala della rigidità del questionario Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). È composta da due item. L'intensità percepita della rigidità del ginocchio sarà valutata in due situazioni diverse: al mattino, immediatamente dopo il risveglio, e durante il giorno, dopo un periodo di riposo o inattività, utilizzando la scala Likert (0: nessuna rigidità; 1: rigidità lieve; 2: rigidità moderata; 3: rigidità grave; 4: rigidità estrema) (scala totale 0-8).
Prima del trattamento (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Cambiamento nella percezione della capacità funzionale del ginocchio.
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).

Questa variabile sarà valutata utilizzando la sottoscala della rigidità del questionario dell'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC).

È composta da 17 elementi. La difficoltà nel svolgere varie attività, come salire o scendere le scale, camminare, chinarsi o svolgere compiti quotidiani, sarà valutata utilizzando la scala Likert (0: nessuna difficoltà; 1: lieve difficoltà; 2: difficoltà moderata; 3: grave difficoltà; 4: difficoltà estrema) (scala totale 0-68).
Prima del trattamento (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Cambiamenti nella percezione dello stato di salute generale del ginocchio
Lasso di tempo: Prima (baseline) durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).

Questa variabile sarà valutata utilizzando la sottoscala della rigidità del questionario Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Sarà ottenuta sommando i punteggi delle tre sottoscale: dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio totale varia da 0 a 96, riflettendo rispettivamente la condizione del ginocchio migliore e peggiore possibile.
Prima (baseline) durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Percezione del dolore nell'articolazione della mano
Lasso di tempo: Prima (baseline) durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Questa variabile verrà valutata utilizzando la sottoscala del dolore del questionario Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN). Il questionario è composto da 5 elementi che valutano, nelle precedenti 48 ore, l'intensità del dolore a riposo e durante la presa, il sollevamento, la rotazione e la compressione di oggetti, utilizzando una scala Likert (0: nessun dolore; 1: dolore lieve; 2: dolore moderato; 3: dolore severo; 4: dolore estremo).
Prima (baseline) durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Cambiamenti nella percezione della rigidità delle articolazioni della mano
Lasso di tempo: Prima (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Questa variabile sarà valutata utilizzando la sottoscala del dolore del questionario Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN). Consiste in 1 elemento che valuta, nelle precedenti 48 ore, l'intensità della rigidità della mano al risveglio, utilizzando una scala Likert (0: nessuna rigidità; 1: rigidità lieve; 2: rigidità moderata; 3: rigidità severa; 4: rigidità estrema).
Prima (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Cambiamenti nella percezione della capacità funzionale dell'articolazione della mano
Lasso di tempo: Prima (baseline) durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Questa variabile sarà valutata utilizzando la sottoscala del dolore del questionario Australian-Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN). Consiste in 7 item che valutano, nelle precedenti 48 ore, la difficoltà nel girare, tenere, aprire, trasportare, afferrare e stringere vari oggetti con la mano, utilizzando una scala Likert (0: nessuna difficoltà; 1: lieve difficoltà; 2: moderata difficoltà; 3: grave difficoltà; 4: difficoltà estrema).
Prima (baseline) durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazioni nell'ampiezza di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Questa variabile verrà misurata utilizzando un goniometro digitale.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Cambiamenti nella capacità funzionale delle articolazioni della mano
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane)
La forza di presa manuale sarà misurata, in chilogrammi, utilizzando il dinamometro digitale InGrip.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane)
Cambiamenti nella velocità quando si sale e si scendono le scale.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Questa variabile sarà misurata tramite il "Test di salita delle scale", in cui il volontario deve salire e scendere 10 gradini standard (tra 15 e 20 cm) senza l'ausilio di un corrimano. Il tempo (minuti e secondi) impiegato dal volontario per completare il test verrà registrato.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Cambiamenti nella percezione del dolore al termine del Test di Salita delle Scale
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Alla fine, il dolore percepito sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "tutto il dolore che si può provare".
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazioni della concentrazione plasmatica di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
I livelli di IL-6 plasmatici saranno misurati con kit ELISA
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazioni della concentrazione plasmatica del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a).
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
I livelli plasmatici di TNF-α saranno misurati mediante kit ELISA.
Prima del trattamento (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazioni nella concentrazione plasmatica della proteina chemiotattica monocitaria 1 (MCP-1)
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
I livelli plasmatici di MCP-1 saranno misurati con il kit ELISA.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazioni nella concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nel siero.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
I livelli sierici di hsCRP saranno misurati con il metodo di chemiluminescenza.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazioni dei livelli sierici del telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 (CTX1).
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Il CTX1 sierico sarà misurato mediante il metodo dell'elettrochemiluminescenza.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazioni dei livelli sierici del propeptide N-terminale del collagene di tipo I (PINP).
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Il siero PINP sarà misurato con il metodo di elettrochemiluminescenza.
Prima del trattamento (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazioni nei livelli sierici di acido ialuronico (HA).
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Il siero HA sarà misurato tramite kit ELISA.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Variazioni nei livelli sierici della proteina oligomerica della matrice cartilaginea (COMP).
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Il siero COMP sarà misurato tramite kit ELISA.
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Controllo dietetico.
Lasso di tempo: Prima (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).

L'assunzione di alimenti contenenti componenti bioattivi che potrebbero alleviare il dolore verrà valutata utilizzando un questionario di frequenza alimentare adattato.

Verrà utilizzata la seguente scala: "Non l'ho utilizzato"; "1 volta a settimana"; "2-4 volte a settimana"; "5-6 volte a settimana"; "7-10 volte a settimana"; "10-20 volte a settimana"; ">20 volte a settimana"
Prima (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Modifiche nell'uso degli integratori alimentari.
Lasso di tempo: Prima (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Il consumo di integratori e prodotti dietetici da parte dei volontari sarà monitorato attraverso l'analisi dei registri degli integratori e dei prodotti dietetici nel modulo di segnalazione dei casi.
Prima (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Cambiamenti nei farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: Prima (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Il consumo di farmaci concomitanti sarà monitorato attraverso l'analisi delle registrazioni dei farmaci concomitanti nel modulo di segnalazione dei casi.
Prima (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Modifiche nell'uso dei farmaci antidolorifici.
Lasso di tempo: Prima (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Ciò sarà valutato registrando i farmaci concomitanti nel modulo di raccolta dati.
Prima (baseline), durante (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Livelli di attività fisica.
Lasso di tempo: Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Questo sarà determinato analizzando il Questionario sull'Attività Fisica, Classificatore Rapido dell'Attività Fisica, adattato dalle linee guida della Generalità della Catalogna (PEFS).
Prima (baseline) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Monitoraggio degli effetti avversi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
La presenza di eventi avversi segnalati dal partecipante nel modulo di raccolta dati verrà registrata utilizzando il Modulo degli Effetti Avversi.
Durante il periodo di trattamento (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
Tasso di aderenza al trattamento.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).
L'aderenza al trattamento verrà calcolata utilizzando la seguente formula: (numero di capsule che il volontario avrebbe dovuto assumere / numero di capsule effettivamente assunte) * 100
Durante il periodo di trattamento (6 settimane) e dopo il periodo di trattamento (12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Eurecat

Collaboratori

HISPANAGAR SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGARTROSIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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