乳がんに対する腫瘍内投与ミタザリマブのウィンドウ研究（WINIT-BC） (WINIT-BC)

参加基準：

1. 署名および日付記載のIRB承認済みインフォームド・コンセントを取得済みであること。
2. 年齢が18歳以上であること。
3. 体重が30kgを超えること。
4. 治癒を目的とした治療を行う、ステージI-IIIまたは再発性切除可能乳がんであること。
5. 通常の臨床ケアの一環として、先行手術を受ける予定であること。
6. 主治医または研究担当腫瘍内科医と、コア針生検サンプルでのオンコタイプ検査（ER陽性HER2陰性の場合）の実施可能性について相談済みであること。
7. 相関研究用のコア針生検サンプルが利用可能であること。
8. ペンシルベニア大学病院で手術が行われること。
9. 余命が少なくとも12週間以上であること。
10. 適切な骨髄、肝臓、腎臓機能を有すること。ANC（絶対好中球数）≥1.5×10⁹細胞/ml、血小板≥75,000/mm³、ヘモグロビン≥9.0g/dL、総血清ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍以内（ギルバート症候群を除く）、AST/ALTがULNの2.5倍以内、アルブミン≥3g/dL、かつすべての検査が研究治療投与の4週間以内に実施されていること。
11. 心電図（ECG）に、研究者が評価した臨床的に有意な所見がないこと。
12. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスが0-1であること。
13. 妊娠可能な女性患者で、禁欲せず、不妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活動する意思がある場合は、スクリーニング時から薬物治療全期間および薬物ウォッシュアウト期間（治療後90日）を通じて、少なくとも1つの高度に効果的な避妊法を使用すること。妊娠可能な女性患者の不妊手術を受けていない男性パートナーは、この期間中、男性用コンドームと殺精子剤の併用を使用すること。女性患者はこの期間中、授乳を控えること。
14. すべての研究手順に従う能力と意思があること。

除外基準：

1. 転移性疾患。
2. 計画された術前治療（すなわち、先行手術を受けないこと）。
3. 活動性ウイルス複製を伴うB型またはC型肝炎の既知の病歴。
4. 研究治療初回投与の28日以内の生ワクチン接種。
5. 過去のCD40または抗PD-1作動薬療法。
6. 研究治療初回投与の30日以内の他の介入的臨床試験への参加。ただし、観察研究への参加は可能。
7. 研究者の判断により、被験者の安全性または研究エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある疾患または状態。

8. 研究治療の14日前以内の免疫抑制薬の現在または過去の使用。以下の場合はこの基準の例外とする：

   1. 点鼻、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例：関節内注射）
   2. 生理的用量を超えない全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で10mg/日以下）
9. 治験薬初回投与の28日以内の大手術（研究者が定義するもの）。
10. 同種臓器移植の病歴。

11. 活動性または既往の自己免疫疾患。例：炎症性腸疾患（例：大腸炎またはクローン病）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、ウェゲナー症候群（多発血管炎を伴う肉芽腫症）、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など。以下の場合はこの基準の例外とする：

    1. 白斑または脱毛症の患者
    2. ホルモン補充療法で安定した甲状腺機能低下症（例：橋本病後）またはインスリンで管理された1型糖尿病の患者
    3. 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
    4. 過去5年間に活動性自己免疫疾患がない患者は、研究担当医と相談の上、参加可能
    5. 食事のみで管理されたセリアック病の患者
12. 管理されていない併存疾患。以下に限定されない：進行中または活動性感染症、症状のあるうっ血性心不全、管理されていない高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、研究要件の遵守を制限し、有害事象発生リスクを大幅に増加させ、または患者の書面によるインフォームド・コンセント取得能力を損なう精神疾患/社会的状況
13. 非黒色腫皮膚がん、悪性黒子、または他の上皮内がんを除く、他の活動性悪性腫瘍の病歴
14. 活動性原発性免疫不全の病歴
15. 研究薬または研究薬添加物に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
16. 体重が110kgを超えること。
17. 授乳中であること。