Vindu-studie av intratumoral Mitazalimab ved brystkreft (WINIT-BC) (WINIT-BC)

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert skriftlig IRB-godkjent informert samtykke.
2. Alder ≥18 år.
3. Kroppsvekt > 30 kg.
4. Stadium I-III eller tilbakevendende resektabel brystkreft som skal behandles med kurativ intensjon.
5. Planlegger å gjennomgå umiddelbar kirurgi som del av rutinemessig klinisk behandling.
6. Diskusjon med behandlende eller studiens medisinsk onkolog angående muligheten for å sende en Oncotype-evaluering (hvis ER+HER2-) på prøven fra kjernebiopsi.
7. Tilgjengelighet av kjernebiopsiprøven for korrelative studier.
8. Kirurgi skal utføres på et University of Pennsylvania-sykehus.
9. Forventet levealder på minst 12 uker.
10. Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon. ANC (absolutt neutrofilantall) ≥ 1,5x109 celler/ml, trombocytter ≥75 000/mm³, hemoglobin ≥9,0 g/dL, totalt serum-bilirubin innenfor 1,5 x øvre grenseverdi (ULN) med mindre Gilbert's, AST/ALT innenfor 2,5 x ULN, albumin ≥3 g/dL, og alle tester utført innen 4 uker før administrering av studiemedisin.
11. EKG uten klinisk signifikante funn vurdert av forskeren.
12. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsestatus 0-1.
13. Kvinnelige pasienter i fruktbar alder som ikke er avholdende og planlegger å være seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode fra screeningtidspunktet gjennom hele medisinbehandlingsperioden og medisinuivaskingsperioden (90 dager etter behandling). Ikke-steriliserte mannlige partnere til en kvinnelig pasient i fruktbar alder må bruke kondom pluss spermiedrepende middel gjennom denne perioden. Kvinnelige pasienter bør også avstå fra amming gjennom denne perioden.
14. I stand til og villig til å følge alle studiefremgangsmåter.

Eksklusjonskriterier:

1. Metastatisk sykdom.
2. Planlagt neoadjuvant behandling, dvs. ikke gjennomgår umiddelbar kirurgi.
3. Kjent historie med hepatitt B eller C med aktiv viral replikasjon.
4. Administrering av noe levende vaksine innen 28 dager etter første dose av studiemedisin.
5. Tidligere CD40 eller anti-PD-1 agonistbehandling.
6. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før første dose av studiemedisin. Imidlertid kan forsøkspersonen delta i observasjonsstudier.
7. Enhver sykdom eller tilstand som etter forskerens vurdering kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller evalueringen av ethvert studieendepunkt.

8. Nåværende eller tidligere bruk av immunosuppressiv medisin innen 14 dager før studiemedisin. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

   1. Intranasale, inhalerte, topiske steroider, eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon)
   2. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag prednison eller tilsvarende
9. Større kirurgisk inngrep (som definert av forskeren) innen 28 dager før første dose av IP.
10. Historie med allogen organtransplantasjon

11. Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom. Eksempler inkluderer inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], systemisk lupus erythematosus, Sarkoidose-syndrom, eller Wegeners syndrom [granulomatose med polyangiitt], Graves sykdom, revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt, etc.]. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    1. Pasienter med vitiligo eller alopeci
    2. Pasienter med hypotyreose (f.eks. etter Hashimotos syndrom) stabil på hormonbehandling eller type 1 diabetes kontrollert med insulin
    3. Enhver kronisk hudsykdom som ikke krever systemisk behandling
    4. Pasienter uten aktiv autoimmun sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter konsultasjon med studielegen
    5. Pasienter med cøliaki kontrollert med kost alene
12. Ukontrollert samtidig sykdom, inkludert men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjerterytmeforstyrrelser, interstitiell lungesykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré, eller psykisk sykdom/sosiale forhold som vil begrense samsvar med studiekrav, øke risikoen for bivirkninger betydelig eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
13. Historie med annen aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft, lentigo maligna eller annet carcinoma in situ
14. Historie med aktiv primær immunsvikt
15. Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen av studiemedisinene eller noen av studiemedisinenes hjelpestoffer.
16. Kroppsvekt > 110 kg.
17. Aktivt ammer. -