유방암에서 종양 내 미타잘리맙 투여에 관한 윈도우 연구 (WINIT-BC) (WINIT-BC)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 IRB 승인된 서면 동의서.
2. 연령 ≥18세.
3. 체중 > 30kg.
4. 치료 목적(완치 의도)으로 치료될 I-III기 또는 재발성 절제 가능 유방암.
5. 일상 임상 치료의 일환으로 선행 수술을 계획 중.
6. 코어 바늘 생검 검체에서 Oncotype 평가(ER+HER2-인 경우) 전송 가능성에 대한 치료 또는 연구 종양내과 의사와의 논의.
7. 연관 연구를 위한 코어 바늘 생검 검체의 가용성.
8. 펜실베이니아 대학교 병원에서 수술 수행 예정.
9. 기대 수명 최소 12주.
10. 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
    ANC(절대 호중구 수) ≥ 1.5x109 cell/ml, 혈소판 ≥75,000/mm3, 혈색소 ≥9.0 g/dL, 총 혈청 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내(길버트 증후군 제외), AST/ALT 정상 상한치의 2.5배 이내, 알부민 ≥3g/dL, 모든 검사는 연구 치료 투여 4주 이내 수행.
11. 조사관이 평가한 임상적으로 유의한 소견 없는 심전도.
12. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1.
13. 금욕하지 않고 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적 활동을 할 계획인 가임기 여성 환자는 스크리닝 시점부터 약물 치료 전체 기간 및 약물 세척 기간(치료 후 90일) 동안 최소 1가지 고효율 피임법 사용.
    가임기 여성 환자의 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너는 이 기간 동안 남성 콘돔과 살정제 사용.
    여성 환자는 이 기간 동안 수유를 중단해야 함.
14. 모든 연구 절차를 준수할 능력과 의향.

제외 기준:

1. 전이성 질환.
2. 계획된 신보조 요법, 즉 선행 수술을 받지 않음.
3. 활성 바이러스 복제가 있는 B형 또는 C형 간염 기왕력.
4. 연구 치료 첫 투여 28일 이내 모든 생백신 투여.
5. 이전 CD40 또는 항-PD-1 효현제 치료.
6. 연구 치료 첫 투여 30일 이내 다른 중재적 임상시험 참여.
   단, 관찰 연구에는 참여 가능.
7. 조사관의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 연구 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태.

8. 연구 치료 14일 이내 면역억제제 현재 또는 과거 사용.
   다음은 이 기준의 예외:

   1. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
   2. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등물 기준 10 mg/일 이하)
9. 첫 IP 투여 28일 이내 주요 외과적 시술(조사관 정의).
10. 동종 장기 이식 기왕력.

11. 활성 또는 과거 기록된 자가면역 질환.
    예: 염증성 장질환[예: 대장염 또는 크론병], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발성 혈관염을 동반한 육아종증], 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등.
    다음은 이 기준의 예외:

    1. 백반증 또는 탈모증 환자
    2. 호르몬 대체요법으로 안정된 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후) 또는 인슐린으로 조절된 1형 당뇨병 환자
    3. 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 질환
    4. 지난 5년간 활성 자가면역 질환이 없는 환자는 포함 가능하나 연구 의사와 상담 후에만
    5. 식이 조절만으로 관리되는 섬유증 환자
12. 조절되지 않은 동반 질환, 포함但不限於 진행 중이거나 활성 감염, 증상성 울혈성 심부전, 조절되지 않은 고혈압, 불안정형 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 질환, 또는 연구 요구사항 준수를 제한하거나 이상반응 발생 위험을 현저히 증가시키거나 환자의 서면 동의서 제공 능력을 저해하는 정신 질환/사회적 상황
13. 비흑색종 피부암, 악성 흑색 반점 또는 기타 제자리암을 제외한 다른 활성 악성종양 기왕력
14. 활성 원발성 면역결핍 기왕력
15. 연구 약물 또는 연구 약물 첨가제에 대한 알레르기 또는 과민 반응.
16. 체중 > 110 kg.
17. 현재 수유 중. -